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    2024 最新 | ICL ISO15189全名录，4年增长近100家
    2024 最新 | ICL ISO15189全名录，4年增长近100家
    年前有很多ICL，通过ISO15189认可。
    2024-2-22 14:03
    WHO PQ（三）| WHO PQ能为企业带来哪些获益？
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    申报WHO PQ能为申请企业带来哪些获益呢？
    2023-11-21 15:46
    WHO PQ（二）┃ “ WHO PQ的IVD审评流程是什么？”
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    这篇文章小编接着聊WHO PQ的IVD审评流程。
    2023-11-21 15:11
    WHO PQ（一）┃ 哪些IVD产品可以申请WHO PQ预认证？
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    近期WHO开放了对新冠抗原及核酸检测类产品资格预认证（WHO Prequalification，简称WHO PQ）的审评程序。
    2023-11-18 15:40
    印度医疗器械注册要求
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    比较印度的IVD国内制造许可证和IVD进口许可证的获批流程和要求
    2023-11-16 15:45
    注意：ISO13485 实施在即
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    将于11月1日起实施
    2023-10-9 17:51
    2023上半年器审中心IVD共性问题答疑汇总
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    2022年度器审中心体外诊断共性问题答疑2023年上半年，器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题，发布33条共性问题，其中IVD相关答疑9条，现汇总如下（点击标题查看详情）：01试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可 ...
    2023-8-27 17:01
    IVD注册资料我是如何来完成的
    IVD注册资料我是如何来完成的
    需要根据法规、指导原则等要求，搭建出性能验证的框架，用于指导实验
    2023-8-12 11:17
    医疗器械/ IVD飞行检查要点
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    本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。
    2023-7-20 09:45
    23年6月盘点|国家药监局批准27款体外诊断试剂
    23年6月盘点|国家药监局批准27款体外诊断试剂
    2023年6月，国家药监局共批准注册体外诊断试剂27个（不包括延续和变更注册）。其中，境内第三类体外诊断试剂18个，进口体外诊断试剂9个，
    2023-7-9 12:43
    一文说透医疗器械注册变更那些事
    一文说透医疗器械注册变更那些事
    医疗器械注册变更应该注意哪些事项，如何及时更正
    2023-6-21 13:36
    国家药监局：多款新冠试剂盒，终止、不予注册！
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    根据国家药监局网站披露，近期又有多款新冠抗原试剂盒终止注册、不予注册。名单如下：万泰生物：岚煜生物：今年以来终止和不予注册新冠检测相关产品明细：1、基蛋生物2、迈瑞医疗3、生之源4、艾策、成武赛诺、迪飞5 ...
    2023-6-4 18:16
    又一家液体活检技术获得FDA突破性医疗器械认证
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    PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。
    2023-5-10 07:45
    注册体系核查 | 这些问题不能有！
    注册体系核查 | 这些问题不能有！
    产品真实性问题对核查结果具有一票否决的权利。
    2023-4-13 14:55
    聊一聊医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？
    聊一聊医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？
    希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助
    2023-4-11 10:51
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