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注册认证

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》将发生重大变化: 该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。; 2022-7-26 17:08

国内结直肠癌甲基化基因检测产品概况及注册申报要点分析: 结直肠癌是威胁人们生命健康的常见恶性肿瘤，其发生发展有清晰的进展分期和较长的检测窗口期，大多遵循“腺瘤—癌”序列，从癌前病变进展到癌一般需要5～10 年的时间，为疾病的早期诊断和临床干预提供了重要时间窗 ...; 2022-7-24 00:10

CAP、CLIA认证简介及国内认证实验室名录: 目前国内CAP认证实验室共97家，其中NGS领域为48家; 2022-7-22 16:19

千奇百怪的“CE证书”，猴估计也“痘”乐了: 对属于Others类别的检测试剂，压根就没有CE证书一说。; 2022-7-11 14:55

国际认证！合肥平安好医医学检验实验室获ISO15189质量管理体系认可证书: 以评促建，提升检验硬实力; 2022-7-1 12:42

医疗器械注册法规培训PPT: 医疗器械注册法规培训PPT; 2022-6-24 16:21

收藏|医疗器械注册检验流程和项目一览: 标签等进行符合性核查的一个过程。; 2022-6-14 16:53

创新体外诊断试剂研发的体会与思考：从技术方法到产品策略（一）: 致谢体外诊断产品创新难是业内共识。如何从技术迭代较快的细分领域出圈，需要决策人的战略领导力、开发团队的技术转化力和准入团队的合规执行力，一体协同。诚挚感谢此文原创作者“老败”（笔名）授权LDT Bioscience ...; 2022-5-28 01:13

基于NGS技术的非小细胞肺癌基因变异检测试剂的审评现状及审评关注点: 尤其精准医疗的蓬勃发展，在抗肿瘤药物的伴随诊断领域也起到了至关重要的作用。; 2022-5-26 16:35

【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告（880款试剂盒，160款仪器，288家公司）: 已上市IVD产品分析报告-; 2022-5-22 23:54

FDA、CE、UKCA、TGA、KFDA……一文看懂各国医疗器械注册要求及流程！: 随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。; 2022-5-18 16:41

库尔拿下全球第一张新冠四联检CE自测证，国内首张新冠三联检CE自测证被赛凯生物获得: 现在欧洲躺平，对新冠的检测需求断崖式下跌，对流感等呼吸道检测的需求正在回升。; 2022-5-7 14:56

喜讯 | 慧算基因自主研发的甲基化产品获批欧盟CE认证: 此次慧算基因SMARTONCO SDC2&PRKCB 基因甲基化检测试剂盒获得欧盟CE认证，标志着慧算基因打造的肿瘤精准诊断产品迈向了国际化市场。; 2022-5-6 09:21

【答疑】体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究资料要点 QA 23则: 可以用模拟样本溶液+国际校准品做企业参考品吗？; 2022-4-29 13:54

收藏！IND注册流程及资料要求（附详细流程图）: 随着中国加入ICH，我国越来越多的创新药参与到全球开发。且随着近年来我国鼓励创新研发政策激发，中国创新药研发动能正在加速释放。据药智数据梳理，2021年新药注册申请共1933件，同比2020年增长68.09%；其中申请临 ...; 2022-4-4 01:45

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