注册认证
- 体外诊断试剂经营质量管理现状、问题及解决方法
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随着我国医疗卫生事业的快速发展，医疗技术水平的不断提高以及临床诊断的需要，体外诊断试剂在临床上的应用越来越广泛，新产品、新技术层出不穷，涉及的学科领域日益广泛。因此，规范体外诊断试剂的管理是保障医疗安 ...
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2021-1-9 01:37
- 年度数据盘点：2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品 首次注册达16021件，同比增长64.9%
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截至2020年12月底，据众成医械大数据平台统计，2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件，较去年同期（31266件）增长49.3%。其中，Ⅰ类备案29599件，Ⅱ类注册16201件，Ⅲ类注册877件。除延续注册、信息变更 ...
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2021-1-8 00:47
- 官方发布！225个医疗器械被除名了！（附详细清单）
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“876个医疗器械产品分类结果出炉，225个被直接除名！”不久前，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中86个医疗器械被直接除名。医疗器械产品分类界定结果共321个 ...
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2021-1-3 16:58
- 百亿并购爆发、首个“早筛”注册证获批，癌症早筛市场风口已来
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从国外到国内，癌症早筛这个赛道都正在逐渐升温。2020年9月，Illumina以80亿美元收购旗下癌症早筛独角兽Grail；2020年10月，肠癌早筛龙头Exact Science以21.5亿美元收购液体活检明星企业Thrive Earlier Detection， ...
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2020-12-3 00:36
- 解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告大解析
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近日，国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市（注册人名称：杭州诺辉健康科技有限公司），立刻引起了行业的广泛关注。常卫清是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，检测粪便样 ...
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2020-11-21 00:00
- 审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针 ...
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审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）
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2020-11-19 10:22
- 医疗器械注册体系核查时的102个问题
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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。设计开发部 ...
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2020-11-7 00:00
- 培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
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培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
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2020-11-5 00:00
- 湖南注册人试点加速：外省已拿证器械转移注册仅需10天！
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湖南注册人试点加速：外省已拿证器械转移注册仅需10天！
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2020-10-22 00:00
- 汇总丨NMPA应急审批新冠检测产品（2020年10月1日）
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10月1日10.1国庆节快乐2020年9月28日， 国家药品监督管理局NMPA应急审批了2款来自深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的新冠病毒检测试剂。其中，新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的注 ...
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2020-10-9 00:00
- 「分享」创新医疗器械注册审评流程归纳
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2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月，国家药品 ...
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2020-8-27 09:26
- 吐血整理，最全质量管理体系流程图 ！
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2020-8-3 00:38
- 医疗器械注册费在原降费基础上再降20%！
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7月1日，浙江省药监局发布《关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知》。目前，国内医疗器械产业主要集中在长三角、珠三角和北京、山东等发达省份，浙江省作为长三角区域内省份之一，发布的该项政策为众企业 ...
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2020-7-1 23:03
- 定量PCR结果可靠性和医疗器械注册要求的一点探讨
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一场突如其来的新冠肺炎疫情，加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程，国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设，尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外，第三方检测机构也越来 ...
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2020-6-21 16:28
- 立卷审查之后，你的受理怎么样了？
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2020年6月5日,器审中心发布了《关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告》重申了以下3点内容（后附全文）：1，立卷审查阶段的资料补正原则上执行一次性发补。2，申请人补正相关资料时，应关联前次注册申报 ...
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2020-6-6 22:31
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