注册认证
- 《2019年度医疗器械注册工作报告》（全文）
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2019年度医疗器械注册工作报告2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命，持续深化医疗器械审评审批制度改革，推动监管科学研究，坚 ...
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2020-5-1 17:08
- MDR/IVDR下，法规人如何理清思路制定符合法规要求的合规战略？
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合规战略是MDR/IVDR对QMS新增的要求目前医疗器械企业普遍未给与足够的重视如何理清思路理解建立合规战略？合规战略计划对相关要求的符合又该如何体现？【深度解析，长文预警】▼01合规战略的概念应如何理解？根据《I ...
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2020-5-1 16:59
- 【CMDE】胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒技术审评报告
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体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：三类 6840申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 ...
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2020-5-1 16:40
- 中、美、WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求对比
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随着疫情在全球扩散，新冠病毒检测试剂的需求越来越大，中国、美国、世卫组织相继发布了申报指南，本文将对中国、美国及WHO对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析：扫描下方二维码，可查看、下载中国、美国、世卫组 ...
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2020-5-1 00:00
- 我国医疗器械主文档制度初探
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相关背景 医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲，主文档由其所有者自发提交给医疗器械监管 ...
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2020-5-1 00:00
- 器审中心 | 一文读懂新型冠状病毒的抗原/抗体检测试剂
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2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在 ...
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2020-2-20 23:07
- 器审中心科普漫画丨新冠病毒阻击战之--核酸检测试剂盒
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2020-2-20 23:06
- 2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点
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为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注 ...
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2020-2-16 00:00
- 为什么一个注册证迟迟办不下来 ‖ 这背后的原因是什么？
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1、请告诉我，到底什么时间节点能拿证？ 我们是否在工作中，时常面临各种各样的问题，更是被一些问题问得无言以对呢？比如，你什么时候能把注册证办下来？人家一个注册证10个月就办下来了，怎么到你手上，一年半 ...
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2020-2-13 23:28
- 医疗器械产品技术审评报告公开
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为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2020年2月12日，公开一份医疗器械产品技术审评报告。点击标题可直接在线阅读/下载报告。结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172）(2020-2-12)
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2020-2-12 20:12
- 器审中心 | 一文读懂医疗器械的应急审批！
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2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前，已批准7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒、1台测序设备和1个软件的应急审批，及时有效的满 ...
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2020-2-12 20:11
- 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）
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关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求 ...
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2020-2-12 00:00
- 2020年中国高通量基因测序仪注册申报情况汇总与分析（上）
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大家好，最近新型冠状病毒疫情严峻，大家返工复工注意安全，望这次疫情尽快结束。今天我要跟大家分享的是《2020年中国高通量基因测序仪注册申报情况汇总与分析（上）》首先我们先来看一下截止到2020年2月份已经被NMP ...
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2020-2-11 00:00
- 浙江丨暂停受理大厅窗口业务现场办理
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关于暂停受理大厅窗口业务现场办理的通告 2020年1月31日 发布为切实加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，切实保障公众身体健康和生命安全，经研究，现对疫情 ...
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2020-2-1 09:42
- 创新、优先和应急三条快速审批通道
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我国医疗器械审批已全面提速，患者正在越来越及时的用上各种创新医疗器械，相关产业也从高速迈向高质量发展。目前，国家药监局推出了创新、优先和应急等三条快速审批的特殊通道，还实现了电子申报等医疗器械审批整体 ...
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2020-2-1 09:42
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