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- 医疗器械产品技术审评报告公开
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为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2020年2月12日，公开一份医疗器械产品技术审评报告。点击标题可直接在线阅读/下载报告。结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172）(2020-2-12)
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2020-2-12 20:12
- 器审中心 | 一文读懂医疗器械的应急审批！
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2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前，已批准7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒、1台测序设备和1个软件的应急审批，及时有效的满 ...
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2020-2-12 20:11
- 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）
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关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求 ...
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2020-2-12 00:00
- 2020年中国高通量基因测序仪注册申报情况汇总与分析（上）
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大家好，最近新型冠状病毒疫情严峻，大家返工复工注意安全，望这次疫情尽快结束。今天我要跟大家分享的是《2020年中国高通量基因测序仪注册申报情况汇总与分析（上）》首先我们先来看一下截止到2020年2月份已经被NMP ...
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2020-2-11 00:00
- 浙江丨暂停受理大厅窗口业务现场办理
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关于暂停受理大厅窗口业务现场办理的通告 2020年1月31日 发布为切实加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，切实保障公众身体健康和生命安全，经研究，现对疫情 ...
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2020-2-1 09:42
- 创新、优先和应急三条快速审批通道
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我国医疗器械审批已全面提速，患者正在越来越及时的用上各种创新医疗器械，相关产业也从高速迈向高质量发展。目前，国家药监局推出了创新、优先和应急等三条快速审批的特殊通道，还实现了电子申报等医疗器械审批整体 ...
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2020-2-1 09:42
- 体外诊断试剂溯源链的结构和工作原理
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溯源链建立一个样品或校准物质测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中测量过程和校准特质的计量学等级由低到高组成一条连续的链（溯源链）,链的顶端是SI单位（基本或导出单位）。一级参考测量过程是 ...
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2020-1-18 10:22
- CMDE器审中心共性问题解答之：临床试验类
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中国器审公众号自开通以来会定期发布共性答疑，2017-2019年度已发布200个左右问题解答。为便于阅读，瑞赛得医疗根据问题特点将这些问题大致分为如下九类，将于2020年春节前通过瑞赛得公众号陆续分享。敬请持续关注。 ...
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2020-1-17 10:18
- CMDE器审中心共性问题解答之：IVD类
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中国器审公众号自开通以来会定期发布共性答疑，2017-2019年度已发布200个左右问题解答。为便于阅读，瑞赛得医疗根据问题特点将这些问题大致分为如下九类，将于2020年春节前通过瑞赛得公众号陆续分享。敬请持续关注。 ...
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2020-1-17 10:17
- 2019年NMPA批准的新注册证统计分析
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前言为了便于广大医械同行对于近一年来NMPA医疗器械新证批准情况有总体了解，瑞赛得医疗对NMPA批注注册医疗器械的公告进行了详细的统计分析。数据表明：2018年12月-2019年11月期间，NMPA共批注首次注册证1569张（其 ...
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2020-1-17 09:28
- 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？
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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？小械答疑免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称 ...
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2020-1-16 17:04
- 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）
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为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册 ...
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2020-1-16 17:03
- 【学术分享】技术审评视角下的体外诊断试剂设计和开发
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第23期作者：蔡瑶1 徐加发2*单位：1 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002） 2 江苏硕世生物科技股份有限公司 （江苏 泰州 225300）内容提要 ...
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2020-1-16 09:43
- 技术审评报告公开丨核酸扩增检测分析仪、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增 ...
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近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了杭州优思达生物技术有限公司的两款产品：核酸扩增检测分析仪与结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）的注册技术审评报告。核酸扩增检测分析 ...
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2020-1-13 16:10
- Ⅱ类、III类医疗器械首次注册周期大概要多久
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Ⅱ类医疗器械首次注册周期立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床 ...
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2020-1-13 10:49
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