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认证工作

国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作(附已发布指导原则目录)
国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作(附已发布指导原则目录)
 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产 ...
2019-1-16
审批时间缩短近三个月!去年21个创新医疗器械获批上市
审批时间缩短近三个月!去年21个创新医疗器械获批上市
神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年,国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康需求 ...
2019-1-14
2019全球医疗器械检测认证要求大汇总
2019全球医疗器械检测认证要求大汇总
医疗器械标准这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定,以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说 ...
2019-1-13
国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市
国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市
2019年01月11日 发布近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2 ...
2019-1-13
天津市发展改革委市财政局关于免征药品注册费和医疗器械产品注册费的通知
天津市发展改革委市财政局关于免征药品注册费和医疗器械产品注册费的通知
市药品监督管理局,各相关经营企业:根据中共天津市委、天津市人民政府《关于进一步促进民营经济发展的若干意见》(津党发〔2018〕39号)有关规定,为有效激发民营经济活力,充分发挥民营经济在推动我市高质量发展中 ...
2019-1-9
国家药监局综合司公开征求医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)意见
国家药监局综合司公开征求医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)意见
   为强化软件类医疗器械产品质量管理,国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)》,现公开征求意见。请将相关建议和意见于2019年1月30日前以传真和电子邮件形式反馈 ...
2019-1-8
浙江局启动药品、医疗器械产品注册费退费!
浙江局启动药品、医疗器械产品注册费退费!
关于药品、医疗器械产品注册费退费的通知各有关单位:根据《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》(浙政办发〔2018〕99号)规定,2018年8月1日起,浙江省药品、医疗器械产品注册费在 ...
2019-1-7
降价了 2018年各地医疗器械注册收费标准一览
降价了 2018年各地医疗器械注册收费标准一览
多省二类医疗器械注册费降价啦!截止至2018年10月26日,我国已有八个省市相继降低二类医疗器械注册收费标准。这八个省市概况如下:浙江省人民政府办公厅于2018年10月17日印发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力 ...
2019-1-6
关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知
关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知
关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知2019-01-03 11:00各有关单位:  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,进一步提高医疗器械审评审批质 ...
2019-1-3
盘点2018 | 审评论坛
盘点2018 | 审评论坛
盘点2018 | 审评论坛2018年,器审中心为加强与行政相对人的沟通和交流,不断丰富审评论坛,推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟,今年共发布32篇审评论坛文章,现梳理汇总如下。2018 ...
2018-12-29
盘点2018 | 科普漫画
盘点2018 | 科普漫画
盘点2018 | 科普漫画2018年,为保障公众用械安全有效,普及医疗器械作用原理、适用范围及注意事项等相关知识,引导公众建立对医疗器械的理性认知,器审中心推出系列科普漫画。运用卡通化人物、形象化设计、通俗化语 ...
2018-12-29
盘点2018 | 审评报告公开
盘点2018 | 审评报告公开
盘点2018 | 审评报告公开2018年,为了全面贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)文件精神,提高 ...
2018-12-29
盘点2018 | 共性问题答疑
盘点2018 | 共性问题答疑
盘点2018 | 共性问题答疑为进一步落实国务院“放管服”要求,更好地服务行政相对人,器审中心围绕业内人士关注的审评热点和共性问题,采用对话框的方式进行解答,2018年共发布77条共性问题答疑,现汇总如下。2018年 ...
2018-12-29
盘点2018 | 指导原则
盘点2018 | 指导原则
盘点2018 | 指导原则2018年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审查效率,器审中心组织拟订了61项医疗器械技术审查指导原则,已由国家药品监督管理局发布实施。为方便大家 ...
2018-12-29
盘点2018 | 图说医疗器械注册审评流程
盘点2018 | 图说医疗器械注册审评流程
图说医疗器械注册审评流程系列回顾:1.受理前咨询2.分类检验3.临床评价4.创新优先5.注册申报资料6.什么是代理人7.注册申报受理与审评审批8.资料发补与发补后咨询9.专家咨询会10.领证延续注册11.注册变更(点击名称可 ...
2018-12-29
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