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体外诊断试剂质量管理关键步骤分析(二)
体外诊断试剂质量管理关键步骤分析(二)
{产品生产转化阶段}产品研发阶段,工艺状态不稳定,产出量小,因此在正式生产之前,研发设计完成之后进行小批量产品试生产,目的在于验证新产品设计能否达到预期的效果和质量,以进行必要的技术校正和工艺改进,并完 ...
2018-1-20
体外诊断试剂质量管理关键步骤分析(一)
体外诊断试剂质量管理关键步骤分析(一)
IVD行业现状在医疗保险覆盖范围提高、人口结构老龄化加重、诊断技术迅速发展等因素驱动下,中国体外诊断行业进入了一个高速发展的时期。巨大的市场潜力,吸引着大量的资本投资,国内涌现了大批的体外诊断企业。而国 ...
2018-1-20
九家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果公布
九家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果公布
近日,国家食品药品监管总局集中公布9家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果。对Zimmer GmbH境外生产现场检查结果通报注册人名称Zimmer GmbH注册人住所Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland生产地址Sulzer ...
2018-1-18
医械圈大接轨、大冲击、大机遇!
医械圈大接轨、大冲击、大机遇!
昨天,CFDA发了一则消息,这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布:这意味着,我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨,我国承认国外的临床试验数据,也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验,现 ...
2018-1-13
自然人可持医疗器械注册证;未报全国最低价,中标药遭“清退”
自然人可持医疗器械注册证;未报全国最低价,中标药遭“清退”
CFDA发布公告,为保障公众用药安全,决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订,并于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案,在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。大健康1 国内首 ...
2018-1-12
国内IVD市场将达723亿元,分子层面体外诊断正逐步摆脱“辅助诊断”
国内IVD市场将达723亿元,分子层面体外诊断正逐步摆脱“辅助诊断”
图片来自“123rf.com.cn”体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色,其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中,发挥着极其重要的作用,是现代疾病与健康管理不可或缺的 ...
2018-1-11
器审中心已发布共性问题答疑37篇合集(一键了然)
器审中心已发布共性问题答疑37篇合集(一键了然)
国家器审中心为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对所有咨询中碰到的具有共性的问题,进行了汇总分析,经审评部负责人(或技术委员会分会)确认后,统一进行解答,并发布于官网和官微, ...
2018-1-11
北京2017年临床核查结果公布,9家企业存在合规性问题
北京2017年临床核查结果公布,9家企业存在合规性问题
北京市食品药品监督管理局关于2017年医疗器械临床试验监督抽查工作情况的公告  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理工作,加 ...
2018-1-11
江苏-浙江-上海三地医疗器械企业电磁兼容送检必备【收藏】
江苏-浙江-上海三地医疗器械企业电磁兼容送检必备【收藏】
为医疗器械企业收集了关于产品要做电磁兼容注册检验的注意事项,怎么送,送之前怎么做,怎么做可以加快节省时间?tips(1):知道自己企业的产品是几类?送哪个EMC实验室?哪个实验室可以接收?检验周期大概多久?要 ...
2018-1-10
近一年261个器械注册申请项目撤回
近一年261个器械注册申请项目撤回
近日,国家食品药品监管总局发布公告称,自2016年12月13日~2017年12月15日,共有169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目。其中,42家企业撤回105个体外诊断(IVD)试剂注册申请项目,127家企业撤回156个其他医疗器 ...
2018-1-10
3月1号起,这305个产品将不再作为医疗器械管理
3月1号起,这305个产品将不再作为医疗器械管理
2017年12月29日,总局发布了一则产品属性及类别调整的通告,主要涉及过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品。一、产品属性界定和分类原则 (一)过敏原类体外诊断试剂与变态反应(过 ...
2018-1-6
医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点
医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点
作者:甄辉 郑超 杨笑鹤单位:浙江省医疗器械审评中心 (浙江 杭州 310012)内容提要:文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统,包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点,旨在指导医疗器械生产企业更好 ...
2018-1-5
体外诊断试剂稳定性研究概述
体外诊断试剂稳定性研究概述
作者:张苏琳 吴莉单位:江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 (江苏 南京 210002)内容提要:稳定性研究是贯穿体外诊断试剂研究和上市及上市后研究的重要实验依据,是体外诊断试剂储存条件、有效期的确定和生产工 ...
2018-1-5
总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告(2017年第174号)
总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告(2017年第174号)
总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告(2017年第174号)2018年01月02日 发布 自2016年12月13日—2017年12月15日,共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外 ...
2018-1-3
国产医疗器械注册周期与费用知多少?
国产医疗器械注册周期与费用知多少?
▌一、概述对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么,如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成 ...
2018-1-2
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