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【CFDA】5批体外诊断试剂自行撤回注册申请(附2017年自行撤回注册申请汇总表)
【CFDA】5批体外诊断试剂自行撤回注册申请(附2017年自行撤回注册申请汇总表)
2017年11月17日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知导读:自进入今年6月份以来,国家食品药品监督管理总局公开自行撤回医疗器械注册申请告知书的频率明显提高。截止2017年11月17日,今年总局发布了26次自行撤回 ...
2017-11-18
美国器械上市前:基于风险 分类监管
美国器械上市前:基于风险 分类监管
由于美国较早立法管理医疗器械,美国食品药品管理局(FDA)创立的分类管理办法已被全球普遍接受,因此美国监管医疗器械的法规和模式在国际上有很大影响力和借鉴价值。本版将陆续刊登国家食品药品监管总局信息中心美 ...
2017-11-17
浅谈观察性研究
浅谈观察性研究
样本资料的收集是统计分析的第一步,也是所有工作的基础,样本资料的来源一般有两个,即观察性研究和试验性研究,我们平常工作做得最多的是试验性研究,可能有些伙伴对观察性研究不是很清楚,小编也是找了几个书,总 ...
2017-11-14
如何使用统计软件估算医疗样本量
如何使用统计软件估算医疗样本量
【题记】医疗器械行业中,研发、生产都经常会涉及样本量计算的问题,Boss表示很关心,因为直接涉及到企业成本。本文就普及一下如何使用统计软件计算样本量进行演示,并对其中的参数进行说明,我们使用的统计软件版本 ...
2017-11-14
体外诊断试剂临床试验开展的一般流程和注意事项
体外诊断试剂临床试验开展的一般流程和注意事项
体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。 在实际临床考核中,通过规范的对比研究,分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量(相对于总体样本) ...
2017-11-13
药监局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
药监局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日,国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录(以下简称“目录”),对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断(IVD)试剂豁免进行临床试验后,日前,总局又发布《免 ...
2017-11-12
CFDA发布消息:又有20款医疗器械产品获批
CFDA发布消息:又有20款医疗器械产品获批
昨天,CFDA发布消息,又有20款医疗器械产品获批。赛柏蓝器械了解到,这20款产品中,12款为医疗设备产品,8款为IVD领域产品。  在产品获批的医疗设备厂家中,出现了GE、西门子、联影、迈瑞、津岛、康达等知名企业。
2017-11-9
创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成,在全球范围内尚无由 ...
2017-11-7
一份来自CRO公司从业两年RA整理的神奇动物图鉴
一份来自CRO公司从业两年RA整理的神奇动物图鉴
不知不觉进入行业2年了虽然RA只是做注册环节中的一些基础工作但我相信带着思考的累加,也能获得1+1>2的功效所以,整理了一个关于注册的神奇动物图鉴当你把种种的动物谙熟于心也许就能搞清现象之下的本质作为一家专 ...
2017-11-4
定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开
定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开
《药品管理法》要变,取消GMP、GSP认证,写进法律!药品文号可合法转让!10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕 ...
2017-10-25
从前三轮临床现场监查 看临床试验核查的重要性
从前三轮临床现场监查 看临床试验核查的重要性
上周四,国家总局发布今年第二批医疗器械临床试验监督抽查名单,又有十家医疗器械企业的在申请注册项目将接受总局的现场监查。历数自16年始的前三轮监查,我们发现被总局抽查企业的"中箭几率"不低,依序为2016( ...
2017-10-24
解析 | 医疗器械飞行检查主要问题
解析 | 医疗器械飞行检查主要问题
飞行检查的目的意义何为飞检:飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制,生产经营,使用等环节开展的不预先告知的监督检查。目的意义:就是为了了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。特 ...
2017-10-23
中检院总被问的14个问题,能加塞儿吗?
中检院总被问的14个问题,能加塞儿吗?
Q1:中检院注册检验会不会停止收检?A1:中检院没有停止收检、也不会停止收检。收检范围仅取决于国家资质认定授权的承检范围,与国别、地域无关。 Q2:注册检验能不能加塞儿啊?A2:为了确保国家资源的公平使用,光 ...
2017-10-21
欧盟体外诊断新法规主要变化情况简介
欧盟体外诊断新法规主要变化情况简介
2017年5月5日, 欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746)。2017年5月25日,IVDR 正式生效,体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)被体外 ...
2017-10-20
CRO培训市场将大热:临床研究机构认证取消带来四大利好
CRO培训市场将大热:临床研究机构认证取消带来四大利好
  10月8日,国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中,第一部分改革临床试验管理的第一条是临床试验机构资格认定实行备案管理,对中国临床研究而言,无疑是重大利好。     ...
2017-10-14
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