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认证工作

18年3月,国家药监局批准注册30个IVD产品上市
18年3月,国家药监局批准注册30个IVD产品上市
2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册30个IVD产品上市,包括境内第三类IVD产品18个,进口第二类IVD产品12个。(摘自:国家药监局关于批准注册医疗器械产品公告(2018年第7号)附件:整理:小桔灯网
2018-4-23
18年3月,国家药监局刚批准94个医疗器械新品上市!
18年3月,国家药监局刚批准94个医疗器械新品上市!
2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品8个,进口第二类医疗器械产品34个(具体产品见附件)。附件:2018年3月批准注册医疗器械产品 ...
2018-4-23
浅谈质量管理体系的“三性”
【题记】 20世纪七十年代,组织审核的主要焦点在于满足符合性。进入21实际,组织审核的焦点逐步从符合性转向顾客满意,持续改善。那么未来,公司审核将更多走向区域权威的质量奖模式(中国质量奖、日本质量奖、美国 ...
2018-4-22
2017年度及历年医疗器械注册工作报告对比
2017年度及历年医疗器械注册工作报告对比
2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗 ...
2018-4-19
【学术分享】IMDRF 医疗器械单一检查项目介绍
【学术分享】IMDRF 医疗器械单一检查项目介绍
来源: 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第7期作者:徐玮 田少雷* 刘培英 董江萍单位:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 (北京 100061)内容提要:MDSAP 是IMDRF 的工作项目之一,旨在协调统 ...
2018-4-19
美国FDA医疗器械法规体系介绍
美国FDA医疗器械法规体系介绍
医疗器械是如何被监管的?美国FDA是国际医疗审核权威机构,由联邦政府授权,专门从事食品和药品管理的最高执法机关。它是联邦政府在健康与人类服务部(United States Department of Health and Human Service;DHHS) ...
2018-4-17
国务院:未在国内获准注册的进口医疗器械,可在海南先行先用
国务院:未在国内获准注册的进口医疗器械,可在海南先行先用
医谷微信号:yigoonet今日(4月8日),中央人民政府网站正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施医疗器械监督管理条例有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)。《决定》指出,为进一步支持海 ...
2018-4-9
【23省】广西壮族自治区物价局 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函
【23省】广西壮族自治区物价局 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函
桂价医函〔2017〕536号自治区食品药品监督管理局:《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于我区药品、医疗器械产品注册收费标准问题的函》(桂食药监财函〔2017〕129号)收悉。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评 ...
2018-4-9
2017年度广东省医疗器械注册情况分析
2017年度广东省医疗器械注册情况分析
2017年广东省局共受理第二类医疗器械产品注册申请3405项,同比减少了30.98%,完成医疗器械产品注册审批4058项,同比增长了45.66%。从地区企业数量上看,以深圳、广州、珠海、佛山为主,其中深圳和广州均超过100家; ...
2018-4-7
【22省】贵州省公布医疗器械产品注册收费标准(附明细)
【22省】贵州省公布医疗器械产品注册收费标准(附明细)
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批机制度的意见》(国发〔2015〕44号精神),根据《省发改委、省财政厅关于核定药品医疗器械产品注册收费标准的通知》(黔发改收费〔2017〕1589号),贵州省食品药品监 ...
2018-4-7
重磅!国务院将进口医疗器械审批权下放海南!
重磅!国务院将进口医疗器械审批权下放海南!
李克强总理已签发关于在海南乐城先行区暂停执行医疗器械条例有关规定的决定,正式授权海南省对进口医疗器械进行审批。“国九条”政策落地博鳌乐城又有新进展!记者4月4日从省卫生计生委获悉,国务院于4月2日印发《国 ...
2018-4-6
又一省征收医疗器械产品注册费,全国21省收费对比!(附明细)
又一省征收医疗器械产品注册费,全国21省收费对比!(附明细)
又一地宣布开始征收医疗器械注册费啦!4月3日,云南省食药监局发布公告,正式宣布对境内第二类医疗器械产品的注册进行收费。至此,我国已有21个省(直辖市、自治区)对医疗器械产品征收注册费。根据公告,经云南省物 ...
2018-4-5
miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)技术审评报告
miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)技术审评报告
医疗器械产品注册技术审评报告(境内)产品中文名称:miR-92a 检测试剂盒(荧光RT-PCR 法)产品管理类别:三类申请人名称:深圳市晋百慧生物有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心基本信息一、申请人 ...
2018-4-4
2017年获批创新医疗器械一览
2017年获批创新医疗器械一览
2017年,国家医疗器械监管部门共批准12个创新医疗器械产品上市,这些创新产品的核心技术均具有我国发明专利权或发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,其产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应 ...
2018-4-4
国家器审中心医疗器械创新上海服务站揭牌
国家器审中心医疗器械创新上海服务站揭牌
近日,国家医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)与上海市食品药品监管局《鼓励医疗器械创新推进审评制度改革合作协议》签约暨器审中心医疗器械创新上海服务站揭牌仪式在上海举行,这意味着上海及其周边地区 ...
2018-4-4
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