专栏文章
- IVD产品经理系列-全科应用PCT
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有很多产品经理会遇到这样的一种情况，那就是很成熟的项目怎么能够老树发新芽，新芽开红花。
今天小编给大家分享一个关于降钙素原（PCT）检测项目在多个临床科室的应用，希望能给大家带来不一样的感受和一些市场的 ...
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分类: 2017-8-31 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（6）--药品类体外诊断试剂
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浅谈IVD注册系列（6）药品类体外诊断试剂
国家局于2014年发布实施了《体外诊断试剂注册管理办法》，其中第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监 ...
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分类: 2017-8-14 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（27）样本干扰及干扰的研究
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从试验员到项目经理：（27）样本干扰及干扰的研究
对于体外诊断来说从其根本上可以视为一种检测，就检测方法来说其分析误差的来源不外乎：不精密度、方法特异性偏差及样本特异性偏差。在进行方法学评价时通常 ...
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分类: 2017-8-6 02:19
- 【独家】我看《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》
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我看《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》
又是周末发出来征求意见，国家局似乎对周末上线新的规范情有独钟，让小伙伴们好好呆在空调房间里享受周末的冷气。
在2015年7月国家局曾经 ...
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分类: 2017-8-5 02:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（5）--职场成长记
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浅谈IVD注册系列（5）--职场成长记
三年前，我毕业一个人来到了上海，父亲极力反对，对我擅自作出不去读研究生的决定至今仍愤怒不已。无奈木已成舟，既如此便如此，父母总也拗不过孩子。离别时，父亲当时用他痴 ...
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分类: 2017-8-4 00:00
- 伴随体外诊断产业微光前行的小桔灯网
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检阅品牌创始人、首席代表李文彪执笔本文是检阅自媒体2017年第189篇原创文章我提着这灵巧的小桔灯，慢慢地在黑暗潮湿的山路上走着。这朦胧的橘红的光，实在照不了多远，但这小姑娘的镇定、勇敢、乐观的精神鼓舞了我 ...
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分类: 2017-8-3 14:43
- 【独家】浅谈IVD注册系列（4）--法规学习
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浅谈IVD注册之—法规学习
我是2014年入行，从事IVD注册至今。2014年恰逢新的《医疗器械监督管理条例》发布。接着各项子法规开始相继出台，赶上了法规大年，自己又刚入行，学习法规的过程对我来讲真是艰苦而漫长。一 ...
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分类: 2017-8-1 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（3）--临床试验机构的筛选
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国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
现在国家药监局关于体外诊断临 ...
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分类: 2017-7-31 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之四十：我看共线生产
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IVD企业筹建系列之四十：我看共线生产
由于体外诊断试剂多数产品的生产工艺简单，需要的人员和设备有限，所以在很多企业特别是拥有多个不同种类产品的企业中或者拟申请注册不同种类产品的企业特别关注的一个问题就 ...
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分类: 2017-7-25 00:02
- 【独家】产品经理系列：全科应用TBNK
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有很多产品经理会遇到这样的一种情况，那就是常常不知道自己该如何去深耕细作产品，已知的产品领域已经成了蓝海，同质化竞争愈演愈烈的现在，到底怎么才能异军突起，寻找一片蓝色的海洋，任君驰骋呢？
小编给大家 ...
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分类: 2017-7-21 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（2）--项目管理应用
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浅谈IVD注册之------项目管理应用之前将工作三年来对于认识IVD产品的重要性及意义做了总结，接下来就继续说说项目管理对于IVD注册的应用。三年前，我入职时，恰逢公司的注册部门刚刚成立，注册部经理在此之前在一家 ...
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分类: 2017-7-3 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列--个性化竞争(1)
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很多产品经理经常会遇到这样的问题，销售投诉推广的有效途径少，可用的资源不多，公司产品种类少或者公司性价比不突出，客户不喜欢。
随着同质化的产品越来越多，特色不突出已经成为整个行业的问题。单单从产品的品 ...
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分类: 2017-6-13 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制
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IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制
越来越多的工业园区为企业提供良好的配套服务的同时，也给与了企业更多的选择—到底应该把工厂建在哪里？于是乎企业搬迁不再是特例而成为了一种寻常，但由于医疗 ...
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分类: 2017-6-6 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列-POCT建设之急诊ICU
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上海市医院急诊科自2004年开始实行了质量标准建设，上海市全市大部分二级甲等以上医院急诊科和ICU 的质量建设都已达标。急诊抢救—ICU—急诊病房和留观等连贯性一体化的运行体制得到广泛认可和落实。2011 年上海市急 ...
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分类: 2017-5-15 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列-战国时代POCT之血凝
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POCT血凝系列最常用的便是D-二聚体（DD）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）。
何谓D-二聚体（DD）？D-二聚体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，使其转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成 ...
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分类: 2017-5-8 00:00
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