专栏文章
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制
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IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制
越来越多的工业园区为企业提供良好的配套服务的同时，也给与了企业更多的选择—到底应该把工厂建在哪里？于是乎企业搬迁不再是特例而成为了一种寻常，但由于医疗 ...
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分类: 2017-6-6 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列-POCT建设之急诊ICU
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上海市医院急诊科自2004年开始实行了质量标准建设，上海市全市大部分二级甲等以上医院急诊科和ICU 的质量建设都已达标。急诊抢救—ICU—急诊病房和留观等连贯性一体化的运行体制得到广泛认可和落实。2011 年上海市急 ...
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分类: 2017-5-15 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列-战国时代POCT之血凝
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POCT血凝系列最常用的便是D-二聚体（DD）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）。
何谓D-二聚体（DD）？D-二聚体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，使其转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成 ...
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分类: 2017-5-8 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（1）--认识产品
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2014年7月份毕业，从事IVD注册有三年的时间了，三年里经历了大大小小不少事情，每一件事都或多或少得为我在做事，为人方面带来长进。那就在这三年的节点上面总结下自己的头一个三年。
刚入职时，我所认为的产品 ...
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分类: 2017-4-21 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列-战国时代POCT之心肌酶谱
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一、心肌酶谱项目心脏是人体内重要的器官，如果发生病理改变将对生命活动产生非常重大的影响。心脏疾病主要包括冠心病、心律失常、心力衰竭、风湿性心脏病、心肌炎、心脏组织结构缺陷病等。近年来真对与急性心肌梗死 ...
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分类: 2017-4-9 21:25
- 【独家】产品经理系列-战国时代POCT之激素
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POCT行业POCT（Point-of-CareTest ），是体外诊断器械（IVD）的一个细分行业，指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。POCT也常被称为床旁检测、医生诊所检测、实验室外检测、分散测试、现场替代检测、“卫星 ...
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分类: 2017-3-25 00:00
- 【独家】产品经理之JCI与15189（1）
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何为JCI？小编2012年的时候接触过，也经历过临床与检验针对JCI和15189体系对比的案例。
这JCI又称为全称：Joint Commission on Accreditation ofHealthcare Organizations，是美国医疗机构评审联合委员会国际部（Th ...
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分类: 2017-3-6 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（26）验证及其设计之四
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从试验员到项目经理：（26）验证及其设计之四
上一次分享了关于前验证的一些内容。有网友在后面留言问及：“中试的量是多少？”对于中试的批量从没有任何明确的规定，比较官派的说法是“中试的批量应该与所进行的 ...
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分类: 2017-1-24 22:42
- 【独家】白话胶体金系列——第二话<标记>下篇
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5）离心纯化：目的有几方面：去除游离蛋白；置换储存液；浓缩。高速离心，本身是一个加速破坏的过程，所以离心需要平衡两点，“上清干净”和“无不溶颗粒”，这两个矛盾的问题在小量离心时不明显，但是大量离心就讲 ...
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分类: 2017-1-8 00:00
- 【独家】白话胶体金系列——第二话<标记>中篇
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第二话——标记（中）（二）操作上面大篇幅都围绕Ph展开，因此不难想象Ph是标记优化的一个关键点，总结起来就4个字——高效、稳定。很多流程里，摸索最佳Ph都是优化标记的第一步，但是如果大家对第一话《烧金》的内 ...
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分类: 2017-1-7 00:00
- 【独家】白话胶体金系列——第一话<烧金>
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本文的目的是梳理一遍胶体金免疫层析产品研发实验的流程，为新入行没人带的研发人员或高校学生提供一个参考，因此不会写成文献那样的假大空，本人不卖原料不卖设备不卖身，因此也不会写出广告和推销的内容，尽量写成 ...
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分类: 2017-1-6 00:00
- 桔林杂谈（4）--胶体金免疫层析对抗原、抗体的基本要求
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貌似很多文献都已经对这个问题进行过阐述，但是说的都很简单，比如纯化、透析除盐等，笔者根据多年的实践经验再举一些具体的例子来加以说明。
首先抗原、抗体要先纯化，貌似这个实在没啥好说的了，不过最近依然遇 ...
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分类: 2017-1-6 00:00
- 【独家】白话胶体金系列——第二话<标记>上篇
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第二话——标记（上）
为了以后讨论方便，帖子分开来，大家可以分话题集中讨论。
（一）基本概念
为了方便新人与老司机交流，需要掌握一些基本名词和概念，以便准确的表述问题。这些知识不考试，写作时间也有限 ...
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分类: 2017-1-6 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（25）验证及其设计之三
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从试验员到项目经理：（25）验证及其设计之三
前面两次对验证和确认的介绍基本上都是从法规、总体规划的层面上进行的，这些工作的开展在很多企业中属于质量管理部门责无旁贷的工作职责。因为这些工作更多的是统筹 ...
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分类: 2016-12-11 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（24）验证及其设计之二
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从试验员到项目经理：（24）验证及其设计之二
上次我们简单的分享了验证的由来、法规对验证的要求以及验证和确认的区别。其实，就我个人来说，对于验证这部分的规定我认为2010版GMP的规定更加直观些。不过，因 ...
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分类: 2016-11-26 00:00
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