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【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿: 这两天被娱乐圈“阴阳合同”的事刷屏，作为吃瓜群众，大家都嗤之以鼻，贫穷真的是限制了我们的想象力，这种吸金速度，天上掉钱恐怕都赶不上。且不论是真是假，但是“潜规则”这种事，在中国这人情社会和新兴市场经济 ...; 分类: yunchu专栏 2018-6-12 15:35

IVD逆向研发启示录: 提起逆向研发，各行各业的人都不陌生，中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年，对于一个行业来说，一百多年可以进步成什么样呢？拿信息行业来说，从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代，一部小小的 ...; 分类: yunchu专栏 2018-6-9 00:00

【独家】从IVD试验员到项目经理：（47）我看临床试验研究（续3）: 从试验员到项目经理：（47）我看临床试验研究（续3）（2）使用“已有同品种批准上市”作为对照这个话题说起来有点复杂，首先在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中没有对“已有同品种”做出明确的定义，到底 ...; 分类: Diana专栏 2018-6-5 10:38

【FDA法规系列】 510（K）的审查程序: 【FDA法规】 510（K）的审查程序510（K）的审查程序相比于国内的注册资料审核其实是大同小异的，但其对于官方的工作流程是有明确的流程和期限的。510（K）的审查时间线如图1所示（一）申办人如何提交资料1）资料应 ...; 分类: yunchu专栏 2018-6-5 00:00

【FDA法规系列】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型: 【FDA法规】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型FDA上市前通知510（K）有三种类型，传统510（K）（Troditional）、简略510（K）（Abbreviated）、特殊510（K）（Special）。一、背景介绍传统510（K）适用于 ...; 分类: yunchu专栏 2018-6-4 00:00

从IVD试验员到项目经理：（46）我看临床试验研究（续2）: 从试验员到项目经理：（46）我看临床试验研究（续2） Q4：临床试验研究的开始和结束对于临床试验研究的开始，想必大家都很清楚，为啥？因为法规对其中的规定非常明确。按照现行法规的规定，临床试验研究应该是： ...; 分类: Diana专栏 2018-5-29 08:49

IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（2）下: 编者按：小编在idea（2）上中分享了血液病的基础知识以及运行方案，接下来小编为大家带来血液病发话所需的流程图及汇编。1.《项目整体运作SOP流程图》项目整体运作SOP，该图是简易图，主要是将血液病项目的实验室搭 ...; 分类: 产品经理 2018-5-24 00:00

浅谈IVD注册系列（23）---说说FDA医疗器械法规体系（八）: 浅谈IVD注册系列（23）---说说FDA医疗器械法规体系（八）上篇我们着重聊了聊可以豁免510（K）的几种情况，那么对于其他产品要在美国上市，只有老老实实的递交510（K）。我们都知道510（K）审查其实就是申报产品与已 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-21 18:03

【独家】从IVD试验员到项目经理：（45）我看临床试验研究（续1）: 从试验员到项目经理：（45）我看临床试验研究（续1）问题2：临床试验研究前方案的拟定一个好的临床试验研究应该是建立在好的临床试验研究方案的拟定基础上的优良实施过程。没有临床试验研究方案的支持，或者对临 ...; 分类: Diana专栏 2018-5-21 00:00

【独家】从IVD试验员到项目经理：（44）我看临床试验研究: 从试验员到项目经理：（44）我看临床试验研究也许对现阶段的IVD研发来说，临床占据的成本无论是时间成本还是经济成本都在不断的攀升，所以各位从业人员对IVD的临床研究特别的重视，这个重视就表现在各个微信群、 ...; 分类: Diana专栏 2018-5-17 00:00

浅谈IVD注册系列（22）--说说FDA医疗器械法规体系（七）: 在上篇中，我们谈到了关于中度风险的医疗器械需要通过上市前通告程序510（K）才能上市，那么，从这篇开始，我们开始详细介绍下510（K）。首先，上市前通告程序之所以成为510（K）,是因为《联邦食品、药品和化妆品法 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-15 23:49

IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（3）下: 编者按：小编在idea（3）中分享了胸痛中心运营所需的市场资料及研发方向，下为大家带来产品孵育产品线所需要的文件和市场预估1.胸痛中心项目运营基础（若是第三方独立实验室则只从质控人员开始创建）（1）人员1. 1 ...; 分类: 产品经理 2018-5-15 01:14

浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）: 浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）上篇我们回顾了CFDA关于医疗器械的分类及分级管理，这篇我们就说下FDA关于医疗器械的分类及分级管理。1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》（The ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-14 16:26

浅谈IVD注册系列（19）---说说FDA医疗器械法规体系（四）: 上回我们说到了FDA医疗器械关于标签方面的内容，在这篇文章中我们来说说FDA法规的发展历程。（一）食品药品安全监管的开端---《纯净食品药品法案》从人类文明开始，人们就开始关注食品和药品的安全和质量问题。虽然 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-13 09:07

浅谈IVD注册系列（20）--说说FDA医疗器械法规体系（五）: 上回我们说了FDA的法规健全的过程，提到了FDA医疗器械的监管过程，首先，按照安全风险辨别产品类别；接着，按照规定进行申报，主要形式包括Device listing，510K，premarketing approval（PMA）；然后，FDA对资料进 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-13 00:00

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