专栏文章
- 从IVD试验员到项目经理:（51）再说量值溯源
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从试验员到项目经理：（51）再说量值溯源
实际上，溯源这个话题前前后后已经说了很多次，在小桔灯网上写这个话题的原创贴我自己就有好几篇。从最初的标准分析，到溯源的操作，不过今天在群里还是有好几位群友在问 ...
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分类: 2018-10-19 02:04
- IVD产品经理必备的5项能力（产品002期）
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其实每次谈到产品经理这个职位，无论是对于公司管理层而言还是求职者而言都是一个不好去定义的岗位，做得好的产品经理可以统御销售团队，把握市场机会。那如果做得差一点的产品经理呢，就是做做竞品分析，给销售培训 ...
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分类: 2018-10-19 00:00
- 医疗器械临床试验机构备案情况盘点
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《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》自2018年1月1日起实施，虽然总局规定2018年1月1日至2018年12月31日为过渡期，医疗器械临床试验申办者可以继续选择药物临床试验机构开展临床试验。体外诊断试剂临床试验申 ...
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分类: 2018-10-11 08:46
- 为IVD行业管理者代表正名--国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读
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为管理者代表正名----我看国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》
做了多年的IVD产品，自己也做了多年的管理者代表，实际上我一直觉得管理者代表是个很尴尬的职务。在一个企业内部，作为内部管理行政管理实 ...
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分类: 2018-10-9 00:00
- 从IVD试验员到项目经理系列:（50）再说临床实验研究中的样本入组和剔除
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从试验员到项目经理：（50）再说临床实验研究中的样本入组和剔除
小桔灯网上的系列原创停笔很久啦，是因为我个人觉得在IVD这个领域中能够写下来供大家参考的话题基本上都写了，当然销售除外因为我本人没有真正的 ...
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分类: 2018-9-30 00:00
- IVD产品经理系列--ICL市场分析（二）
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ICL市场风云
今天小编为大家带来独立实验室ICL关于运营方向的细碎知识点，整合起来，给大家一个立体全面的独立实验室运营思路图。——本系列为第三方独立实验室ICL分析ICL包括什么ICL公司架构解析独立第三方医学 ...
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分类: 2018-9-28 10:59
- IVD审评报告给我的启示（一）：疾病发生原理
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随着药监局审评慢慢透明化，官方近期也发布了多个IVD产品的审评报告。其中获批的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”引起了很大的反响。那么以此产品为例，接下来的系列文章中， ...
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分类: 2018-9-16 00:00
- IVD产品经理系列--ICL市场分析（一）
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ICL市场风云最近大家都在提ICL，作为2009年入行ICL的小编，在金域检验、迪安诊断都工作过的市场条线小编，今日里就为大家带来ICL专栏，说一说ICL哪些事儿——本系列为第三方独立实验室ICL分析什么是ICL独立第三方医 ...
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分类: 2018-9-15 00:00
- FDA产品注册的分段审批模式：一边递交资料，一边整改缺陷
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PMA大致可以分为传统型（Traditional PMA）、模块型PMA（Modular PMA）这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交；在模块型PMA的模式下，申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评，至少需要递交三个模块 ...
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分类: 2018-8-14 23:14
- IVD产品经理系列--善于开拓的产品经理
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编者按：一个好的项目需要落地，而落地的策略好坏，对于产品的发展起到至关重要的作用，这便是产品经理拓展项目的技能。如何拓展好的项目，又如何让好的项目得到最好的拓展方式？今天小编来分享一下拓展项目。最好的 ...
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分类: 2018-8-12 01:15
- FDA上市前批准（PMA）审查程序
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一、概述上市前批准（PMA:premarket approval）程序是针对Ⅲ类医疗器械评估其安全性和有效性的。Ⅲ类医疗器械是能够在支撑和维持人体生命健康方面起实质性作用，并且存在潜在和不明原因风险的医疗器械。由于Ⅲ类医疗 ...
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分类: 2018-8-11 00:00
- 从“我不是药神”看IVD的冰山一角！
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从“我不是药神”看IVD上周末去看了这部电影，作为医药的行内人，其实就算不看，对电影的剧情走向也能猜的个八九不离十。电影上映以来，热评如潮，对医药行业的质疑之声常有，也反映了行内人，包括置身于其中的普通 ...
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分类: 2018-7-20 00:00
- IVD产品经理系列--善于联想的产品经理
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编者按：联想是产品经理的宝贵财富，足够的联想力能够串联起产品，让拳头产品带动其他产品共同展现出色的营销价值。那么如何拥有联想力？
今天小编就来说说联想那些事儿。
所谓联想力便是筹划力
所谓的联想力， ...
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分类: 2018-7-9 23:17
- IVD产品经理系列--善于阅读的产品经理
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编者按：阅读是产品经理自学的一个不错途径，好的阅读能够为产品经理带来很多的思想导向和发展方向。
如何有效的阅读，成为产品经理想要快速获取知识的一个捷径。
今天，小编就来分享一下有效阅读那些事儿。
所谓 ...
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分类: 2018-7-8 21:12
- 从IVD试验员到项目经理：（49）我看临床试验研究（续5）
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从试验员到项目经理：（49）我看临床试验研究（续5）
（5）题外话：如果项目同时可以选择“金标准”和“已有同品种批准上市”作为临床试验研究的对照，但最终选择了“金标准”作为临床试验研究对照的情况下，是否 ...
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分类: 2018-6-23 00:00
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