专栏文章
- 【独家】法规解读：临床试验现场核查从幕后走到台前（续）
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临床试验现场核查从幕后走到台前（续）
既然我们都很清楚的知道医疗器械的临床试验核查是一定要实施的，那么作为注册申请人的我们重点应该是关注如何做规范的临床试验吧。虽然不同的项目其临床试验的实施会各有不 ...
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分类: 2016-4-14 07:36
- 【独家】法规解读：临床试验现场核查从幕后走到台前
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法规解读：临床试验现场核查从幕后走到台前
2016年4月12日，国家局在其官网上发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知（食药监械管便函〔2016〕22号）》，这个日子也将随着这份征求意 ...
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分类: 2016-4-13 07:31
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十六：临床，想说爱你不容易（续）
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IVD企业筹建系列之三十六：临床，想说爱你不容易（续） 有网友给我留言，说希望针对临床试验中的质量控制这部分写的详细些，因为临床试验的质量控制很容易被忽略了。然而对于临床试验中的质量控制部分，说实话我觉得 ...
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分类: 2016-4-10 00:13
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十五：临床，想说爱你不容易
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IVD企业筹建系列之三十五：临床，想说爱你不容易
自从总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号），以及北京局率先在国内对《体外诊断试剂临 ...
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分类: 2016-4-3 23:42
- 【独家】从试验员到项目经理：（21）项目计划书的撰写
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从试验员到项目经理：（21）项目计划书的撰写
一个新的项目从投资人意向到真正启动，中间最为关键的就是项目计划书的编制。过去企业在立项阶段并不重视项目计划书的编制，因为通常情况下企业已经确认立项的项目在 ...
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分类: 2016-3-25 00:47
- 【独家】从试验员到项目经理：（20）HOOK效应
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从试验员到项目经理：（20）HOOK效应
1、HOOK效应钩状效应即HOOK效应,是指由于抗原抗体比例不合适而导至假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应。
2、产生的原因抗原抗体特异性反应时 ...
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分类: 2016-3-20 01:06
- 【独家】从试验员到项目经理：（19）中国药典
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从试验员到项目经理：（19）中国药典
1、发展历史第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类 ...
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分类: 2016-3-10 23:41
- 【独家】法规解读：教你如何写工作总结
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法规解读：教你如何写工作总结
国家局真是够拼的，2016年3月4日周五，又一次在周五的时间，在官网上发布了新的征求意见稿——《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（征求意见稿）。这样的结果就 ...
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分类: 2016-3-6 01:00
- 【独家】法规解读：产品技术要求不是标准
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法规解读：产品技术要求不是标准
今天国家局在其官网上又发布了一则通知：《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）。这则通知的内容看起来没有应该是：对大家已经熟悉 ...
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分类: 2016-3-2 00:42
- 桔林杂谈（3）----纠结的PI+0.5
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大家在查阅一些文献资料的时候，经常看到关于胶体金标记蛋白的最佳PH条件，理论上是PI+0.5。很多人对这种说法表示纠结。 纠结主要体现在两方面：
其一，为什么应该是PI+0.5?为什么不是PI或者PI-1或者PI+1或者P ...
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分类: 2016-2-23 16:05
- 【独家】法规解读：医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号）
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法规解读：医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号）
由于医疗器械所涵盖的产品小到一次性注射器、纱布，大到CT等影像设备，其产品类别差异巨大，生产工艺过程各不相同，虽然可以将其分类为一般器械、无菌、 ...
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分类: 2016-1-30 22:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十四：我看复验期
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IVD企业筹建系列之三十四：我看复验期
对于IVD产品的大多数原材料来说都有一个有效期的说法。对于“有效期”的定义我想大家都很清楚了。但现在IVD从业人员中很多是从药品行业转过来的，那么在药品中有一个“复验 ...
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分类: 2016-1-21 22:51
- 【陈巍学基因】视频30：CellSearch检测CTC
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强生公司出品的CellSearch系统，是第一个标准化的、半自动化的，循环肿瘤细胞检测系统。
它通过快速、精确地确定血液样本中的CTC细胞数量。可以帮助医生在整个治疗过程当中，提供准确的预后评估手段。
本视频介绍 ...
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分类: 2016-1-2 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十三：体系之现场核查（2）
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IVD企业筹建系列之三十三：体系之现场核查（2）
问题2、标签管理之双人双锁柜
标签的管理也是一个很有意思的话题，之所以说它有意思是因为一个小小的标签恰恰可以是中国经济发展的一个小小缩影。当98版GMP开始在 ...
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分类: 2015-12-20 20:31
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十二：体系之现场核查（1）
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IVD企业筹建系列之三十二：体系之现场核查（1）
从药品设立98版GMP开始，国内制药业监管就有了一个新的工作，当时被认为是划时代的开创性的工作：现场核查。当然那个时候没有现在怎么幸运有现场核查工作指南，有可 ...
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分类: 2015-12-13 00:00
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