专栏文章
- 圣湘生物“风景这边独好”丨2020年报解析
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圣湘生物公布了2020年报数据， 2020营收47.6亿，同比涨幅1204%；归母净利润26.2亿，同比增长6528%。这两个亮眼的数据是在去年疫情暴发，需求猛增的背景下产生的。
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分类: 2021-4-30 00:00
- FDA对医疗设备的监管控制方式
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这是FDA新手课堂第四篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管控制方式。01一般控制一般控制是适用于所有类别的医疗设备（即第 I、II 和 III 类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规 ...
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分类: 2021-4-30 00:00
- 刘博谈临床：临床试验中记录与报告的管理
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这是刘博谈临床第十三篇，临床试验过程中的记录与报告是重要的临床过程文件，而且是临床试验质量控制中重要的一环。一、临床试验记录在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录。临床试验的 ...
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分类: 2021-4-28 17:12
- 编制公司质量手册时，还需考虑其他需要兼容的标准！
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这是ISO 13485实践指南第八篇，徐来老师将在这里带领大家了解一下条例文件。条款原文：0.5与其它管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本 ...
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分类: 2021-4-28 17:09
- 全文发布！《检验检测机构资质认定管理办法》修订版官宣了~
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近日，国家市场监督管理总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》修订版，进一步深化和推进检验检测机构资质认定改革，充分激发检验检测市场活力，使已有的检验检测机构资质认定改革措施和成果制度化、法制化，并为 ...
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分类: 2021-4-28 00:00
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之二
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第三篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。8国家主管部门、欧盟委员会或任何欧盟机构是否批准或授权COVID-19测试？国家主管部门不会在COVID-19测 ...
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分类: 2021-4-28 00:00
- FDA对医疗设备的分类
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FDA对器械进行分类，更准确地说，是对器械类型进行分类，以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素：设备描述，即其物理特性，以及预期用途。因此，为了充分了解您的设备的分类，您需要同时确定设备描述和 ...
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分类: 2021-4-26 00:00
- 艾德生物丨知而治之，艾德相伴
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2008年，一个聚焦于肿瘤精准医疗分子诊断的生物医药企业在厦门诞生，这就是艾德生物。艾德生物的logo是“AmoyDx”, “Amoy”是闽南话“厦门”的音译，“D”是“Diagnosis（诊断）”的缩写，“X”则代表未知和无限可 ...
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分类: 2021-4-25 00:00
- 伴随诊断 | Biocartis提交FDA，首个MSI伴随试剂值得期待
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在上个月的文章盘点 | 截止2021年3月，FDA获批伴随诊断产品中，提到了三种新的生物标记物可以作为肿瘤免疫治疗的评估手段，分别是MMR，MSI和TMB。文中还提到，这三种生物标记物尚且存在于几个panel类伴随诊断产品中 ...
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分类: 2021-4-24 00:00
- 神奇的泊松分布：低浓度样品的采样概率
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低浓度样本的检测取决于2个因素：检测体系的最低检测限和采样概率（采没采到和采到了几个）。最低检测限的评估方法已经很明确了，大家参考诊断试剂评价系列4-最低检测限，你做对了吗？但是采样概率的问题大部分人都 ...
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分类: 2021-4-23 14:38
- 分子POCT热度已去？未来路向何方
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2020年的分子诊断领域热度丝毫不输当年的共享经济，而分子POCT一如当年的共享单车，被资本追捧。但这个热潮似乎褪去的更快，与共享单车不同的是IVD产品的长周期性，会使这种资本催生的繁荣经过延迟之后出现！据36氪 ...
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分类: 2021-4-21 16:25
- 刘博谈临床：临床试验启动前的质量管理
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这是刘博谈临床第十二篇，好的开始就成功了一半，在临床试验启动前要做好相应的准备工作。体外诊断试剂临床试验的开展应具有规范的质量管理，维护受试者权益临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。临床试 ...
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分类: 2021-4-21 10:45
- 郭大区专栏 | 信任的重要性
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作者：郭天勤重庆新赛亚生物华中大区总监前几天看了达叔文章中达婶的一句话，她说：“我要嫁的男人名下会有很多套房子，会是某个领域的名人。于是达叔就拼命努力，一步步实现了达婶的要求。我也想起了我媳妇给我说的 ...
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分类: 2021-4-20 16:53
- 相似但却不同！ISO 13485和ISO 9001是两个概念！
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条 款 原 文0.4 与ISO 9001 的关系本标准是一个以ISO 9001:2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和ISO 9001:2015（代替ISO 9001:2008) 的对应关系。IS0 13485：2016旨在全球范围内促进用于质量管 ...
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分类: 2021-4-20 11:02
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之一
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7将COVID-19体外诊断医疗器械投放欧盟市场的程序是什么？综上所述，问题2中所述的各类COVID-19体外诊断医疗器械，只要符合98/79/EC指令第1条第2款（b）项的定义，就必须带有CE标志，以证明其符合98/79/EC指令的适用 ...
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分类: 2021-4-20 00:00
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