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专栏文章

刘博谈临床：临床统计方法之二——离群值: 这是刘博谈临床第十七篇，本篇主要对离群值如何统计进行阐述。离群值是指样本中的观察值，其值与其余值相差甚远，以表明它可能来自不同的总体，或测量误差的结果。当试验结果数据中出现离群值时，应先对离群值进行复 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-26 14:36

IVD仪器做好了难，但是动起来容易！丨观点: 体外诊断产品主要由体外诊断设备和体外诊断试剂构成。体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以 ...; 分类: 开发者联盟 2021-5-26 11:21

明确各角色的职责是质量体系文件最重要的目标（一）: 这是ISO 13485实践指南第十二篇，徐来老师将在这里带领大家了解质量体系文件的目的和用途。条款原文4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-25 00:00

刘博谈评估：从医生的角度评估诊断技术（一）: 诊断检查和技术评估对医生的重要性，必须从医生作为患者和社会的双重角色来考察。1、安全性和有效性Effectiveness and safety医生对患者的作用传统上是受托人的作用：委托人（患者）委托受托人（医生）有权代表他行 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-24 17:30

科普 | 你知道“酶”，每天都在做什么吗？: 什么是酶?ABOUT ENZYME在任意一个活着的细胞内，每分每秒都发生着成千上万个化学反应。这些化学反应的进行都依赖于酶。酶是一种起着催化剂作用的蛋白质，它发起、加速这些化学反应，并确保这些化学反应的结果一致。 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-24 16:34

揭开尘封历史| 复星诊断的激荡27年: 前段时间因为复星长征改名为“复星诊断”的事情，我写了一篇“科华易主，长征改名，新的IVD时代已然开始！”受到了大家的关注。无论是复星长征也好，还是复星医学、复星诊断也好，这里面都有着很长很长的故事，而我 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-5-24 10:24

化学发光仪器软件中质控功能设计细节: 1.前言前几天全自动化学发光免疫分析仪的软件负责人提了一个问题让我觉得原来我这么不懂质量控制，曾经也是带着质控是什么，怎么做，怎么判断，怎么分析，怎么管理这些问题去寻找答案，认为对质量控制有了清晰的了解 ...; 分类: 研发视野 2021-5-24 00:00

天下武功，唯快不破！15分钟PCR，也上市了！: 总部位于巴黎的即时检验公司BforCure本周一表示，其Chronos Dx便携式qPCR热循环仪已获得CE注册，可用于SARS-CoV-2测试。BforCure表示，Chronos Dx使用微流体加热和冷却引擎快速循环处理样品，在不到15分钟的时间内即 ...; 分类: IVD工具人 2021-5-23 01:27

机遇 | 早检不止甲基化，肠道菌群公司获FDA突破性认证: 以肠道菌群为代表，微生态基因组还包括口腔、鼻腔、阴道、皮肤微生态。与基因组标志了人的遗传密码一样，微生态基因组标志了人体的动态健康，在癌症早检和管理中必须占有一席之地。4月25号，硅谷肠道菌群测序公司uBi ...; 分类: 3号IVD车间 2021-5-20 15:15

刘博谈临床：临床统计方法之一——描述性分析: 这是刘博谈临床第十六篇，本篇主要对描述性分析这种统计方法进行阐述。描述性分析主要是对所收集的数据进行分析，得出反映客观现象的各种数量特征的一种分析方法，它包括数据的集中趋势分析、数据离散程度分析、数据 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-19 17:24

百川专栏 | 中国胶体金发展史（2）: （三）2001-2003 行业起步与讲座2000年在北京参加完培训班后，来自全国各地的学员们拿着蓝宝书回归各自单位，热情高涨热火朝天地进入了中国胶体金行业的”战国时代“。而国内的杭州艾康，起步于97年；还有上海美康， ...; 分类: IVD工具人 2021-5-18 18:02

百川专栏 | 中国胶体金发展史（1）: （一）上海基因公司入行穿越回到上个世纪末的1997年，大学毕业，我被分配到了中科院某研究所工作，在实验室打杂，PCR反应做了一年。98年，在一个同学的引荐下，抱着试试看的想法，去一家名叫“基因”的公司面试。高 ...; 分类: IVD工具人 2021-5-18 18:00

FDA：这是二类设备！: 近日，FDA完成了对Oxehealth Vital Signs设备的分类界定，明确该设备是一种二类设备，同时需要经过培训后的专业人士才能使用。Oxehealth Vital Signs设备通过软件评估在规定地点拍摄的视频录像，如医院内的单人病房 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-18 15:23

太平广记：CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之三: 这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第四篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。11什么法律适用于棉签和棉签的组合以及COVID-19测试？一个测试包可以由拭子或夹子、试剂和处理样品并获 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-18 15:22

ISO 9000是ISO 13485的规范性引用文件: 这是ISO 13485实践指南第十篇，徐来老师将在这里带领大家了解规范性引用文件条款的设定目的和用途。条款原文：2、规范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对千本文件的应用是必不可少的。凡是注日期 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-18 15:21

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