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FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的组织架构之二: 这是FDA新手课堂第十篇，太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心（CDHR）的组织架构。交流与教育办公室接下来，我们来看看交流与教育办公室（Office of Communication and Education，简称OCE）。OCE领导对公众的外 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-24 17:24

【冯仁丰】纪念Westgard多规则（Westgard Multirules）发表40年: 离老James Westgard发表他创建的 “Westgard多规则” 文章已经40年了。在临床实验室，如果没有他的努力和推动，全世界临床实验室的质量控制也许要晚几年！尽管在他之前，有不少文章，已经在推广使用工业上成熟的控制 ...; 分类: 原博士专栏 2021-6-23 10:50

刘博谈临床：临床统计方法之六——Bland-Altman一致性分析: 这是刘博谈临床第二十一篇，本篇主要对Bland-Altman一致性分析如何实行进行阐述。以考核系统和参比系统测定值计算出一致性界限LoA （均值±1.96标准差）作Bland-Alman图，观察并分析各点的偏倚分布情况。为了考虑LoA ...; 分类: 开发与验证 2021-6-23 09:49

No Wash 免疫检测 - 荧光共振能量转移: 洗洗更健康，一句深入人心的口号。同时，也是免疫诊断试剂的一大工具。以ELISA为例固相抗体与抗原反应清洗、清洗、清洗与酶标记抗体反应清洗、清洗、清洗加入底物如果没有清洗步骤，检测过程要缩短一大半时间。但是 ...; 分类: IVD工具人 2021-6-23 00:00

ISO13485实践指南：条款4.1.2用于确定过程方法的使用之一: 这是ISO 13485实践指南第十四篇，条款4.1.2确定了过程方法的使用，并进一步明确在建立、实施和维护质量管理体系中，均要求采用基于风险的方法。条款原文4.1.2 组织应：a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-22 16:03

观点 | 刘博谈评估第一章：对诊断技术进行评估的三个理由: 01科学评估是这个时代的唯一出路当前这个时代，是一个医保控费用的压力不断增加的时代，医保收入增速不断下跌，2019年全国医保收入2.44万亿，同比增长仅10.2%。但与此同时，医保支出增速则不断上扬，2019年全国医保 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-22 16:01

读懂检验报告：COVID-19抗体，曾感染COVID-19的标志物: 读懂检验报告，了解你的身体！这是本系列的第三篇，本篇的介绍对象是COVID-19抗体检测。COVID-19抗体检测，也被称为COVID-19血清学检测。COVID-19抗体检测是试图确定你以前是否感染了导至COVID-19的SARS-CoV-2冠状病 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-22 15:45

仁度生物拟科创板IPO，以RNA分子诊断为长！: 上海仁度生物科技股份有限公司(以下简称：仁度生物)拟科创板IPO。公司已与中国国际金融股份有限公司(简称“中金公司”)签订辅导协议，并于近日将辅导备案情况予以公示。据悉，仁度生物本次公开发行股票不超过1,000万 ...; 分类: 开发者联盟 2021-6-22 15:25

动物病原的二、三代测序PK: 在原博士的安利以及带领下，相信大家对《新冠肺炎实验室检测技术指南》（《新冠肺炎实验室检测技术指南》的演化解析（一），（二）样本采集，（三）实验室检测）都有了很深刻的理解。在这个指南里，除了原博士详细分 ...; 分类: 原博士专栏 2021-6-22 15:22

透景生命丨探索生命，延续希望: 在建筑学中，为了让美好的景物不被地物所遮挡，必须开辟透景线，这种建筑学处理手法叫透景，透景是园林建筑常用的构景手段之一。; 分类: IVY专栏2 2021-6-22 00:00

最新，PCR检测及仪器市场分析报告！: 分子检测市场概览分子检测是一种使用DNA及/或RNA检测技术对组成细胞及体液进行研究以鉴定分子层面的特征及异常的实验室研究方法。分子检测广泛用于各类行业。除实验室应用外，分子检测也用于临床及非临床领域，包括 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-6-20 00:00

新闻 | 新条例解读：深刻把握新条例的核心要义: 《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行，国家药监局副局长徐景和以题为“深刻把握新条例的核心要义”，对新条例进行解读。2021年2月9日，李克强总理发布第739号国务院令，公布新修订的医疗器械建筑管理 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-18 17:55

诊断技术：磁珠，充满魔力的子弹——磁珠的特性和制造？: 这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第二篇，我们非常有幸邀请到了德国弗劳恩霍夫光子微系统研究所的Christine Ruffert主任为带来磁珠技术的 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-18 00:00

FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的组织架构之一: 这是FDA新手课堂第九篇，太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心（CDHR）的组织架构。上图是CDRH组织架构图。在这个组织架构的最上端，是中心主任办公室。共有六个办公室向中心主任报告，下面就让我们来对这些办公 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-17 16:39

刘博谈临床：临床统计方法之五——回归分析: 刘博这是刘博谈临床第二十篇，本篇主要对回归分析如何实行进行阐述。根据考核系统和参比系统检测结果差值偏差图、百分比差值偏差图、浓度差值排序偏差图和百分比差值排序偏差图，分析潜在特征并选择最佳回归模型（OL ...; 分类: 开发与验证 2021-6-17 16:34

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