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专栏文章

IVD冷链运输与验证: 2017年5月，庞某卫及其女儿孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年，没收全部财产近800万元。与此同时，至少174名国家公职（工作）人员被以滥用职权罪、非法经营罪判处缓刑、拘役、有期徒刑等。上述判罚的背后 ...; 分类: oryza专栏 2021-5-7 00:00

89个国家！200家经销商！年营收37亿的IVD企业宣布突围海外市场！: 2020年借着新冠试剂集采狂赚37亿的迈克生物大步向前突围海外市场了; 分类: 班木专栏 2021-5-7 00:00

伴随诊断 | 子宫内膜癌迎首款PD-1药物，首个MMR伴随试剂随之获批: 2021年4月22日，美国FDA加速批准了葛兰素史克的dostarlimab-gxly（Jemperli）用于治疗复发或晚期错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌成人患者，JEMPERLI成为了第一款用于子宫内膜癌的PD-1疗法；而值得关注的是，此次罗氏Ve ...; 分类: 3号IVD车间 2021-5-6 14:52

1我的IVD产品运作框架: 大家好，我是锁炎，今天是五一劳动节小长假的第1天，在朋友圈里看到很多人都堵在路上，各个高铁站爆满，延误！想来这个五一也承载了大家太多的期许~，而这个五一我也想带给大家一些不一样的东西，所以从今天开始准备 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-5-6 00:28

2我的IVD产品终端上量框架: 大家好，我是锁炎，昨天在写5-1特辑|我的IVD产品运作框架的时候，还没有想好整个特辑文章的结构，今天花了一些时间梳理了思路，理顺了一些逻辑，就把整个特辑的文章结构给大家分享一下：5-1特辑：我的立足点在IVD产 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-5-6 00:00

3我的IVD产品研发管理框架: 大家好，我是锁炎，在5-1特辑 | 我的IVD产品运作框架一文中跟大家介绍了如果去玩一款IVD产品，5-2特辑 | 我的IVD产品终端上量框架一文中详细的剖析了提高产品用量的方法，在今天的文章中我将跟大家分享第三个非常重 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-5-6 00:00

4我的IVD企业供应链管理框架: 大家好，我是锁炎，前面3篇特辑从产品管理、商业开发、研发管理三个维度来描述了IVD从业者应该具备的基本知识框架，今天给大家带来的是关于供应链管理的框架结构，相信很多人会很纳闷，为什么要把供应链管理拉出来做 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-5-6 00:00

5我的市场营销策略框架: 大家好，我是锁炎，这篇是2021年五一特辑的最后一篇了，这个特辑一共用了五篇内容，跟大家介绍了我的一套IVD理论体系：“三个循环”和“两个基本点”。三个循环指的是：产品运作、临床上量和研发管理5-1特辑 | 我的I ...; 分类: 锁炎专栏 2021-5-6 00:00

价格战之下，IVD企业的品牌突围策略！: 目前国产IVD市场依然停留在初级阶段的竞争之中，即价格战，甚至赔本来赚取进院机会，以协同其他产品。一方面是产品的品质之间未能够拉开差距，另一方面则是品牌价值未能够凸显，不能实现溢价。在市场环境趋于同质化 ...; 分类: 品牌张专栏 2021-5-6 00:00

刘博谈评估：从患者的角度评估诊断技术（一）: 这是刘博谈评估的第三篇，从患者的角度来看，安全性和有效性是评估诊断技术最重要的指标。患者是最直接感受到诊断性检查的影响，因为他们最关心的如何才能改善自己的健康状况。从患者的角度来看，诊断性试验最重要的 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-30 15:38

圣湘生物“风景这边独好”丨2020年报解析: 圣湘生物公布了2020年报数据， 2020营收47.6亿，同比涨幅1204%；归母净利润26.2亿，同比增长6528%。这两个亮眼的数据是在去年疫情暴发，需求猛增的背景下产生的。; 分类: IVY专栏2 2021-4-30 00:00

FDA对医疗设备的监管控制方式: 这是FDA新手课堂第四篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管控制方式。01一般控制一般控制是适用于所有类别的医疗设备（即第 I、II 和 III 类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-30 00:00

刘博谈临床：临床试验中记录与报告的管理: 这是刘博谈临床第十三篇，临床试验过程中的记录与报告是重要的临床过程文件，而且是临床试验质量控制中重要的一环。一、临床试验记录在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录。临床试验的 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-28 17:12

编制公司质量手册时，还需考虑其他需要兼容的标准！: 这是ISO 13485实践指南第八篇，徐来老师将在这里带领大家了解一下条例文件。条款原文：0.5与其它管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-28 17:09

全文发布！《检验检测机构资质认定管理办法》修订版官宣了~: 近日，国家市场监督管理总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》修订版，进一步深化和推进检验检测机构资质认定改革，充分激发检验检测市场活力，使已有的检验检测机构资质认定改革措施和成果制度化、法制化，并为 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-28 00:00

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