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专栏文章

明确各角色的职责是质量体系文件最重要的目标（二）: 这是ISO 13485实践指南第十三篇，徐来老师将在这里带领大家了解质量体系文件的目的和用途。你需要建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，该体系旨在使你能够提供符合顾客和法规要求的、安全的和按预期性能运行的 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-7 17:54

FDA产品TMB计算方法汇总: 肿瘤突变负荷（tumor mutational burden，TMB）一般指特定基因组区域内每兆碱基对(Mb)体细胞非同义突变的个数，可以间接反映肿瘤产生新抗原的能力和程度，已被证实可预测多种肿瘤的免疫治疗疗效。下面公式有助于大家 ...; 分类: 丸子专栏 2021-6-7 00:00

CE：欧盟COVID数字证书的Q&A: 欧盟数字COVID证书（以前称为数字绿色证书）将促进COVID-19大流行期间在欧盟内部的安全自由流动。它将作为一个人接种过COVID-19疫苗、收到阴性测试结果或从COVID-19中康复的证明。该证书可以在所有欧盟成员国以及冰 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-7 00:00

《新冠肺炎实验室检测技术指南》的演化解析（二）样本采集: 致敬所有的医护和检测行业的工作者，谢谢你们守护广州！祝所有广州的朋友身体安康，尽快扫除疫情！《新冠肺炎实验室检测技术指南》的演化解析（一）介绍了该系列指南的演化过程。《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版 ...; 分类: 原博士专栏 2021-6-4 15:48

新闻 | 185亿美元！为解决新冠全球大流行问题，全球各国慷慨解囊！: 世界各国领导人今天在全球卫生峰会上开会，通过了一项克服COVID-19大流行病的议程，并制定和批准了《罗马原则宣言》，此时该病毒正在世界许多地方激增并不可控制地蔓延。当下，每分钟就有9人死于COVID-19病毒，并且 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-3 16:09

科普 | 解读2021诺奖技术：“基因神剪”CRISPR-Cas9 系统: CRISPR-Cas9 系统，是一种在特定的目标位置，切割DNA的工具，该技术已经彻底改变了基因编辑，但是科学家一直在寻找新的可能性。那么CRISPR还能做什么？CRISPR:编辑基因ABOUT CRISPR自从在细菌免疫系统中被发现，CRIS ...; 分类: 开发与验证 2021-6-3 16:09

刘博谈临床：临床统计方法之三——相关系数分析: 这是刘博谈临床第十八篇，本篇主要对相关系数如何计算进行阐述。相关分析以参比系统测定值为x轴、考核系统测定值为y轴作散点图，根据散点图判断两者的相关程度，计算样本相关系数R。R反映了具有直线关系的两个变量间 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-3 16:07

iMOST，家庭自检神器！看一看背后团队，还有专利: Essenlix是一家使用颠覆性和专有的先进技术为个人、即时护理和临床提供移动即时测试解决方案的，领先的开发商、制造商和提供商。昨天的推文，单日点击破了工具人的记录。可见这个POCT的设计深受大家的喜爱。也有不少 ...; 分类: IVD工具人 2021-6-1 11:25

CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-相关者及其作用之一: 这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第五篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。14什么是国家主管部门，它们在COVID-19试验中的作用是什么？主管当局是一个国家负责实施和执行特定部门 ...; 分类: 开发与验证 2021-6-1 10:26

刘博谈评估：从医生的角度评估诊断技术（二）: 这是刘博谈评估的第七篇，医生同时具有患者和社会的双重角色，是这两个角色的交汇点。2、成本 prime cost医生以及医院必须关注经济效益。在竞争日益激烈的环境下，经济上的成功将取决于效率以及医疗质量。采用一项新 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-31 17:06

CE：解读新欧盟医疗条例制定的原因和目标: 1为什么欧盟需要关于医疗器械的新条例？欧盟关于医疗设备安全和性能的规则是在20世纪90年代制定的。为了反映该领域在过去20年中的实质性技术和科学进步，委员会提议更新条例，以提高医疗器械的安全性，以期使该领域 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-31 17:03

新闻 | 欧盟新医疗器械条例（MDR）开始实施！: 从2021年5月26日起，欧盟关于医疗器械（MDR）的新规则开始实施，建立了一个现代化的、更强大的监管框架，以保护公众健康和病人安全。由于新冠状病毒大流行带来的前所未有的挑战，新规则在推迟一年后开始适用，解决了 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-31 16:59

《新冠肺炎实验室检测技术指南》的演化解析（一）: 当前一边是全球每日新增新冠确诊病例仍处在高位，另一边是我国疫情总体平稳，疫苗免疫数量一骑绝尘。这既是我国制度优势的结果，也是整个检测行业全产业链多年积累厚积薄发的结果。希望大家积极去打疫苗，使我国早日 ...; 分类: 原博士专栏 2021-5-31 15:51

欧盟COVID-19快速抗原检测的共同清单出炉！包括其检测结果相互认可的检测项目！: 强有力的检测策略是准备和应对COVID-19大流行病的一个重要方面，可以早期发现潜在的感染者，并提供社区内感染率和传播情况。此外，它们是充分追踪接触者的先决条件，以便通过及时隔离限制传播。另外，在SARS-CoV-2变 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-31 00:00

中国PCR产业发展史: 分子诊断是伴随分子生物学和基因分析技术发展起来的，1971年Khorana等最早提出PCR理论、1976年极端嗜热菌中一种聚合酶的分离奠定了PCR技术的发展、1988年Saiki等从一种水生嗜热杆菌中提取到一种耐热DNA聚合酶，并简 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-5-27 15:56

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