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专栏文章

五种不同类型的FDA上市前提交方式: 最常见的五种提交方式是：研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批准申请（PMA）、De Novo或人道主义器械豁免（HDE）。1、研究性器械豁免（IDE）让我们从研究性器械豁免开始，或IDE。在FDA要审查的 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-17 17:33

给老东家北方所发个软文: 从老东家离职快两年了，最近听说那里要改名，还是挺感慨的。我在那里工作了23年，从一个小伙子变成了中年大叔，长得不光是岁数，还有一些认识吧。在那里上班的时候我分享是有多方面顾虑的，现在离开了，歌功颂德谈不 ...; 分类: 冯震专栏 2021-5-17 16:49

欧盟更新新冠快速抗原检测试剂清单，进一步推动欧盟新冠数字通行证落地: 欧盟卫生安全委员会（HSC）已同意更新COVID-19快速抗原检测（RATs）的通用清单，包括那些检验结果被欧盟成员国相互承认的检测试剂。在更新之后，通用清单中包括83种RATs，其中35种测试的结果被相互承认。卫生和食品 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-17 00:00

CNAS：医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南发布: 5月11日，中国合格评定国家认可委员会发布了《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》，指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室（以下简称“实验室”）在相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序 ...; 分类: ICL专栏 2021-5-14 17:25

刘博谈评估：从社会的角度评估诊断技术: 刘博谈评估这是刘博谈评估的第五篇，从社会的角度来看，安全性和有效性依旧是评估诊断技术最重要的指标。1安全性和有效性社会对技术的安全性和有效性的关注有两个方面。首先，我们的政府是作为“公共安全的守护者” ...; 分类: 开发与验证 2021-5-14 16:35

刘博谈临床：临床评价指标的选择和统计方法: 这是刘博谈临床第十五篇，临床评价指标的选择和统计是整个临床试验中最重要的组成。可以说，如果不先设计临床评价指标和统计方法，那临床试验就是“事后验尸”，失败几乎是必然的。1、临床评价指标的选择临床评价指 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-14 16:34

质谱系列二：后疫情时代的普检市场: 上一篇质谱系列得到了不少行业内的关注，但反过来想，疫情是否也消减了质谱领域的热度，所以在这篇原本计划盘点普检产品的文章中加了一些对特殊时期的思考。; 分类: 3号IVD车间 2021-5-14 16:26

质谱系列：厂家与临床的共鸣: 临床质谱这几年很热闹。因为也算在比较早期就有所接触，想在这个领域连载一个系列。写之前并没有得出什么结论，都是边思考边捋顺了一些逻辑，没有认真推敲，欢迎大家后台一起讨论。; 分类: 3号IVD车间 2021-5-14 16:25

2021版医疗器械管理条例中对质量控制的要求出自ISO 13485: 这是ISO 13485实践指南第九篇，徐来老师将在这里带领大家了解范围条款的设定目的和用途。条款原文：1、范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，和相关服务的组织规定了质量 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-11 00:00

大控费背景下，多重病原检测能走多远？: 多重病原体检测市场是分子诊断近期比较热门的细分领域，IVD从业者网也是一直在研究这个细分领域的市场特征，虽然这个市场被一众企业和资本看好，但在国家医保大控费的背景下，多重病原体检测到底是不是一门好生意呢 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-5-10 17:20

快诊江湖（二）从菜鸟到老枪，谈谈研发人员的修行: 谈到研发，大部分胶体金公司基本上没什么研发，所谓的研发只能说是产品调试。一个研发项目从选题，构思到实施完成/总结，对研发人员的要求极高，但也是必须的。单从课题的立意，我们就可以看出课题研发人员站在什么 ...; 分类: IVD工具人 2021-5-9 22:55

刘博谈评估：从患者的角度评估诊断技术（二）: 3成本虽然患者的主要关注点可能不是成本，但检查费用和接受高质量医疗服务的费用显然对他们很重要，不必要的检查、不适当的治疗都有可能对患者的健康造成影响，产生更加高昂的费用和代价。虽然大多数患者在某种程度 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-8 16:27

刘博谈临床：临床试验中物资和文件的管理: 这是刘博谈临床第十四篇，临床试验过程中的物资和文件是临床试验顺利运转的重要保障体系。一、临床试验所需试剂和设备管理临床试验中使用的试剂由申办者提供，试验用试剂生产过程应符合体外诊断试剂生产质量管理规范 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-8 16:24

FDA注册五部曲: 这是FDA新手课堂第五篇，太平老师将在这里介绍在FDA进行医疗器械注册的五个步骤。现在我们已经介绍了一些相关的背景，下一步就是将这些东西串联在一起，弄清楚如何把你的新医疗设备推向市场。在接下来的部分中，我概 ...; 分类: 开发与验证 2021-5-8 00:00

混样检测的数学原理: 我对检测的认知经历了这样的历程：一开始认为检测是门严谨的科学（诊断试剂评价系列1-这些概念必须搞清楚），后来渐渐发现对检测结果的解读是玄学（如何解读“薛定谔的弱阳性”样品），最后经过无数次的打击之后终于 ...; 分类: 原博士专栏 2021-5-7 15:21

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