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合规|医疗器械注册人制度的试点情况,NMPA产品注册手册 EP. 42
合规|医疗器械注册人制度的试点情况,NMPA产品注册手册 EP. 42
通过对注册制度的探索,最终形成了四种类型的注册人模式
分类:    2022-4-12 14:57
FDA | 新冠核酸检测试剂提交资料模板
FDA | 新冠核酸检测试剂提交资料模板
本部分内容摘自《分子诊断测试开发商的模板》的“附录A”部分
分类:    2022-4-12 14:47
开发|什么是预后生物标志物
开发|什么是预后生物标志物
用于确定患有相关疾病或医疗条件的患者发生临床事件、疾病复发或进展可能性的生物标志物。
分类:    2022-4-11 17:55
Nature子刊!基于Cas12a的新冠RNA检测新方法,又快又好!
Nature子刊!基于Cas12a的新冠RNA检测新方法,又快又好!
基于CRISPR的核酸检测方法具有高度的特异性,但它们不快速、敏感或易于使用。
分类:    2022-4-11 17:32
太“卷”了!各地政府纷纷出招帮抗原自测企业拿证
太“卷”了!各地政府纷纷出招帮抗原自测企业拿证
最近,要是哪个省没有一张本地企业的新冠抗原自测证,仿佛都不好意思说自己是医疗器械大省了。
分类:    2022-4-11 15:49
临床PCR实验室除了新冠核酸检测还能做什么
临床PCR实验室除了新冠核酸检测还能做什么
所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造,在短时间内形成核酸检测能力
分类:    2022-4-11 10:21
首发!中国分子POCT市场分析简报
首发!中国分子POCT市场分析简报
国际上有的应用场景会在国内逐渐出现,但这需要一个过程,也需要时机。
分类:    2022-4-8 16:06
暂停核酸筛查!又一大型城市全员开展新冠抗原检测!
暂停核酸筛查!又一大型城市全员开展新冠抗原检测!
“在家里做可以避免人群扎堆,比较安全,我们也放心。”
分类:    2022-4-8 09:45
监管部门行动!严查新冠抗原自测盒的生产和流通!
监管部门行动!严查新冠抗原自测盒的生产和流通!
01. 新冠抗原自测盒生产企业被强监管!近日,天津市市场监督管理局发布一则《市药监局强力推进新冠病毒检测试剂质量安全监管工作》,提出“要从IVD企业生产环节严格抓起、紧盯新冠抗原检测试剂流通环节,大力推进新 ...
分类:    2022-4-7 14:21
自闭症诊断潜在靶点?干血点分析揭示了22q11.2缺失综合征的代谢特征
自闭症诊断潜在靶点?干血点分析揭示了22q11.2缺失综合征的代谢特征
4月2日是世界自闭症日,它不仅应是节日,是一个需要被了解的日子。世界范围的自闭症发病率大约在2%左右,每一个自闭症孩子都会将好几个家庭拖入无边无际的泥淖中。希望在不远的将来,自闭症能够早早被检测,能够在孩 ...
分类:    2022-4-6 17:00
洞察|免疫检测领域的热点以及发展方向
洞察|免疫检测领域的热点以及发展方向
基于磁珠的免疫检测方法已成为满足当今医疗保健需求的关键。虽然ELISAs仍然很受欢迎,但磁珠更加准确、快速和简单,这些优势也正在推动我们向精准治疗大步迈进。01什么是免疫检测?免疫检测是一种诊断方法,它利用抗 ...
分类:    2022-4-6 15:00
开发|九种提高数据可重复性的方法
开发|九种提高数据可重复性的方法
在研究中,没有什么事情比进行看似完美的实验,然后看到你的同事或其他研究小组未能获得类似的结果更令人感觉糟糕。数据的可重复性是指每次进行实验时产生相同结果的能力(当然是在合理的标准误差范围内),而数据的 ...
分类:    2022-4-2 11:24
质量|条款7.3.8 设计和开发转换,ISO13485实践指南 EP.53
质量|条款7.3.8 设计和开发转换,ISO13485实践指南 EP.53
大家好,今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.8条,设计和开发转换,条款原文如下:7.3.8 设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适 ...
分类:    2022-4-2 11:18
洞察|灵敏度和特异性,蛋白质组学能否同时实现这个双重目标
洞察|灵敏度和特异性,蛋白质组学能否同时实现这个双重目标
蛋白质组学的一个主要目标是提供能够诊断疾病和监测治疗的检测方法。这些检测方法需要对单个蛋白质具有灵敏度和特异性,并且在大多数情况下,对同一样品中的一种以上的蛋白质进行量化。目前用于蛋白质组学检测的两种 ...
分类:    2022-4-1 10:37
合规|医疗器械注册人制度的制定背景,NMPA产品注册手册 EP. 41
合规|医疗器械注册人制度的制定背景,NMPA产品注册手册 EP. 41
医疗器械注册人制度最早是在2017年上海市开始启动试点,在当时是有巨大的内部争议,随着制度的慢慢推进和执行,思想也逐步的统一。今天我们在这里回顾一下注册人制度的制定背景,希望通过对注册人制度框架的梳理,能 ...
分类:    2022-3-31 16:05
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