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CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之二: 这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第三篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。8国家主管部门、欧盟委员会或任何欧盟机构是否批准或授权COVID-19测试？国家主管部门不会在COVID-19测 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-28 00:00

FDA对医疗设备的分类: FDA对器械进行分类，更准确地说，是对器械类型进行分类，以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素：设备描述，即其物理特性，以及预期用途。因此，为了充分了解您的设备的分类，您需要同时确定设备描述和 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-26 00:00

艾德生物丨知而治之，艾德相伴: 2008年，一个聚焦于肿瘤精准医疗分子诊断的生物医药企业在厦门诞生，这就是艾德生物。艾德生物的logo是“AmoyDx”, “Amoy”是闽南话“厦门”的音译，“D”是“Diagnosis（诊断）”的缩写，“X”则代表未知和无限可 ...; 分类: IVY专栏2 2021-4-25 00:00

伴随诊断 | Biocartis提交FDA，首个MSI伴随试剂值得期待: 在上个月的文章盘点 | 截止2021年3月，FDA获批伴随诊断产品中，提到了三种新的生物标记物可以作为肿瘤免疫治疗的评估手段，分别是MMR，MSI和TMB。文中还提到，这三种生物标记物尚且存在于几个panel类伴随诊断产品中 ...; 分类: 3号IVD车间 2021-4-24 00:00

神奇的泊松分布：低浓度样品的采样概率: 低浓度样本的检测取决于2个因素：检测体系的最低检测限和采样概率（采没采到和采到了几个）。最低检测限的评估方法已经很明确了，大家参考诊断试剂评价系列4-最低检测限，你做对了吗？但是采样概率的问题大部分人都 ...; 分类: 原博士专栏 2021-4-23 14:38

分子POCT热度已去？未来路向何方: 2020年的分子诊断领域热度丝毫不输当年的共享经济，而分子POCT一如当年的共享单车，被资本追捧。但这个热潮似乎褪去的更快，与共享单车不同的是IVD产品的长周期性，会使这种资本催生的繁荣经过延迟之后出现！据36氪 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-4-21 16:25

刘博谈临床：临床试验启动前的质量管理: 这是刘博谈临床第十二篇，好的开始就成功了一半，在临床试验启动前要做好相应的准备工作。体外诊断试剂临床试验的开展应具有规范的质量管理，维护受试者权益临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。临床试 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-21 10:45

郭大区专栏 | 信任的重要性: 作者：郭天勤重庆新赛亚生物华中大区总监前几天看了达叔文章中达婶的一句话，她说：“我要嫁的男人名下会有很多套房子，会是某个领域的名人。于是达叔就拼命努力，一步步实现了达婶的要求。我也想起了我媳妇给我说的 ...; 分类: 郭大区专栏 2021-4-20 16:53

相似但却不同！ISO 13485和ISO 9001是两个概念！: 条款原文0.4 与ISO 9001 的关系本标准是一个以ISO 9001:2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和ISO 9001:2015（代替ISO 9001:2008) 的对应关系。IS0 13485：2016旨在全球范围内促进用于质量管 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-20 11:02

CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之一: 7将COVID-19体外诊断医疗器械投放欧盟市场的程序是什么？综上所述，问题2中所述的各类COVID-19体外诊断医疗器械，只要符合98/79/EC指令第1条第2款（b）项的定义，就必须带有CE标志，以证明其符合98/79/EC指令的适用 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-20 00:00

谁会是IVD未来的“分子一哥”！: 近日，各大IVD企业陆续发布2021年的Q1财报，业绩均十分喜人，纷纷领涨科创板，根据IVD从业者网的调研数据显示，由新冠疫情带来的IVD行业热尚未褪去，国内及国际市场均较高的需求，但对产品类型和形态的要求开始变得 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-4-19 14:46

刘博谈评估：科学评估是这个时代的唯一出路: 这是刘博谈评估的第一篇，在合规成本提升，而采购价格下跌的这个时代，科学评估将是产品的唯一出口。当前这个时代，是一个医保控费用的压力不断增加的时代，医保收入增速不断下跌，2019年全国医保收入2.44万亿，同比 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-16 11:14

达安基因丨创新没有围墙，一路向“新”: 如果要用一句话形容达安基因2019到2020经营局面的话，那一定是“行到水穷处，坐看云起时”。; 分类: IVY专栏2 2021-4-16 11:09

检测实验室的“ 达摩克利斯之剑”: “达摩克利斯之剑”寓意虽然暂时拥有强大的力量但很容易被夺走，也用来形容在和平安宁中充满着着危险与不安。生物安全就是悬挂在每个检测实验室头上的“达摩克利斯之剑”。一、生物安全是每个检测实验室的“ 达摩克 ...; 分类: 原博士专栏 2021-4-15 17:07

实验室智能化专题 | 浅谈数字化医学实验室建设: 2019年，国家卫健委医政医管局印发了《医院智慧服务分级评估标准体系（试行）》，明确对医院应用信息化为患者提供智慧服务的功能和患者感受到的效果两个方面进行评估，因此智慧化将成为未来医院发展的大趋势。; 分类: ICL专栏 2021-4-15 00:00

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