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专栏文章

ISO13485实践指南 | 条款4.1.4规定了发生变更时对质量体系的要求: 这是ISO 13485逐条分析第十八篇，条款4.1.4规定了在发生变化时保持控制QMS和组织生产医疗设备质量的要求。条款原文4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：a) 评价过 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-21 11:01

刘博谈临床｜临床统计方法之十——Kappa一致性检验: 刘博这是刘博谈临床第二十五篇，本篇主要对Kappa一致性检验如何实行进行阐述。Kappa一致性检验根据定性分析四格表结果，具体方法如下：其中，Pa为“实际一致率”，Pe为“理论一致率”；n为a+b+c+d。Kappa值的假设检 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-21 00:00

诊断技术｜免疫测试的那些事-免疫测试的类型和选择: 这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第六篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。1 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-20 16:48

文献分享｜体内小分子荧光探针诊断的现状、缺陷和未来: 允许实时监测器官功能和在细胞水平上可视化器官相关过程的化学工具在生物学研究中具有重要意义。特定生物标志物的上调/下调往往与器官相关疾病的发展有关。小分子荧光探针有可能在能帮助研究人员和医生在对这些疾病 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-20 00:00

趋势，从BD与禾柏生物的战略合作，看IVD正在发生的变化！: 近日，一则美国BD公司与国内禾柏生物举行战略合作签约仪式的新闻在圈子里面火了起来，这也是近些年IVD行业尤其是生化免疫领域比较受关注的新方向。据悉，本次BD公司与禾柏生物的合作旨在将禾柏的技术优势和BD成熟的 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-7-19 15:07

11款经典的全自动分子诊断系统，含罗氏、赛沛、安图等丨知识星球: 2020年是分子诊断起飞的元年，全自动核酸提取及扩增系统受到了非常高的关注度，本文整理了市面上常见的11款全自动分子诊断流水线系统。; 分类: 锁炎专栏 2021-7-16 00:00

FDA新手课堂｜应该如何从FDA设备和放射健康中心获得资源？: 这是FDA新手课堂第十三篇，太平老师将在这里介绍如何从设备和放射健康中心（CDHR）中获得你所需要的信息。在介绍CDRH的组织架构时，我们已经涵盖了很多内容，也提到了很多不同办公室和它们职能，那么，你现在最想知 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-15 16:14

临床化学杂志关于互通性的系列文献1: 1.前言本文翻译至《Why Commutability Matters》文章，来源于Clinical Chemistry 52, No. 4, 2006，作者是W. Greg Miller 、Gary L. Myers、Robert Rej。2.互通性定义检验医学的基本目标是不同临床实验室的病人样本 ...; 分类: 研发视野 2021-7-15 10:54

国内医学实验室通过ISO15189认可最新名单一览！: 什么是ISO15189？ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。目前，在我国对医学实验室进行ISO ...; 分类: ICL专栏 2021-7-14 14:50

刘博谈临床｜临床统计方法之九——符合率分析: 刘博这是刘博谈临床第二十四篇，本篇主要对符合率分析如何实行进行阐述。1、与临床参考标准对比以临床参考标准判断结果为标准，计算考核试剂的假阳性（b）、假阴性（c）、真阳性（a）和真阴性（d）的例数，填写到下 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-14 13:52

ISO13485实践指南 | 条款4.1.3规定了对质量管理体系过程的要求: 这是ISO 13485逐条分析第十七篇，条款4.1.3规定了对质量管理体系过程的要求，如何实施这些过程以及保留的符合性证据。条款原文4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织应：a) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-14 13:48

诊断技术 | 免疫测试的那些事——抗体和免疫测试的介绍: 这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第五篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-13 16:13

科普 | 实时PCR检测如何检出新冠病毒？: COVID-19 是一种由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2型引起的传染病。当一个人被感染时，最常见的症状包括发烧、咳嗽和呼吸急促。用于进行测试样品可以通过鼻咽拭子或口咽拭子收集。鼻咽标本的收集是将拭子插入鼻孔， ...; 分类: 开发与验证 2021-7-12 00:00

新闻 | 北京师范大学发现阿尔茨海默病AI生物标志物: 北京师范大学，认知神经科学与学习国家重点实验室的张占军课题组开发了一个基于人工智能的脑龄预测模型，以量化轻度认知障碍患者的健康脑龄轨迹的偏差，他们希望该模型将有助于在个人层面上更早地发现认知障碍。这项 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-9 11:13

FDA新手课堂 | FDA设备和放射健康中心的“超级办公室”之二: 这是FDA新手课堂第十二篇，太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心（CDHR）的“超级办公室”：产品评估和质量办公室。接下来，让我们简要了解一下OPEQ内部的每个办公室，首先是OPEQ-IO，这个办公室负责解释OPEQ的监 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-9 11:11

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