专栏文章
- CE | 关于评估新冠快速抗原检测的标准和临床验证研究的背景文件
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01·引言本文件是对定义、范围、考虑因素和标准的补充，适用于评估卫生保障委员会制定的COVID-19快速抗原检测通用清单中定义的COVID-19诊断快速抗原检测的临床性能的独立验证研究。该文件反映了技术工作组中来自成员 ...
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分类: 2022-3-28 16:19
- 抗原试剂卖“疯了”！IVD企业不接小额订单了
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就在昨日，上海市完成了超过了1400万人的新冠抗原检测任务。上海市卫生健康委一级巡视员吴乾渝在今天举行的疫情发布会上表示，通过对前几轮核酸筛查数据的分析研判，这两天对上海市开展了核酸+抗原检测的筛查，重点 ...
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分类: 2022-3-28 14:03
- 万泰生物年报公布！总营收57.5亿元，IVD诊断业务释放重要信号
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来源：小桔灯网作者：是金克斯不是爆爆自新冠疫情以来，万泰生物股价一路飙升叱咤生物医药板块，2020年上市后的半年内，直接一连拉出26个“一”字涨停板，引发当时市场热议。事隔1年，“赚足”话题度的现金奶牛万泰 ...
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分类: 2022-3-28 00:21
- 开发｜什么是反应生物标志物
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01定义用于显示暴露于医疗产品或环境有害物质的个人，发生了潜在的有益或有害的生物反应的生物标志物。药效生物标志物：一种反应生物标志物，表示医疗产品或环境有害物质对生物活性的影响，不一定对疗效 ...
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分类: 2022-3-22 17:02
- 质量｜条款7.3.6 设计和开发验证，ISO13485实践指南 EP.51
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.6条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3.6 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。组织应将 ...
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分类: 2022-3-22 16:23
- 技术｜一篇文章让你了解什么是离子对色谱（IPC）
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带电的分析物的色谱分析往往具有挑战性，因为它们在常用的反相柱上不能有效保留，并在死体积中洗脱。在带有极性或水基固定相的色谱柱上，由于过度保留，峰形可能很差。使用带电的固定相来分离带相反电荷的离子的离子 ...
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分类: 2022-3-22 16:20
- 技术｜从零开始了解质谱仪的工作原理、类型和结果解释
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今天我们所熟知的质谱法（MS）是由三位杰出人物，Wilhelm Wien、J.J. THOMSON和Francis Aston的开创性工作的技术进步的结果。如果要选择一个标志着质谱诞生的决定性文献，Thomson在1907年发表的「On rays of positiv ...
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分类: 2022-3-22 14:10
- 开发 | 新冠抗原快速试剂（设备判读）开发规格要求
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01通用1.1 分析物SARS-CoV-2抗原。1.2 特定类型或变异（可选）基于设备的RDT结果读取1.3 替代名称（可选）COVID-19抗原快速检测。1.4 关键词（可选）冠状病毒疾病，COVID-19 RDT，SARS-CoV-2抗原检测试验02预期用途2 ...
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分类: 2022-3-21 17:52
- 开发 | 新冠抗原快速试剂（目测判读）开发规格要求
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01通用1.1 分析物SARS-CoV-2抗原。1.2 特定类型或变异（可选）通过目测解释结果的RDT。1.3 替代名称（可选）COVID-19抗原快速检测。1.4 关键词（可选）冠状病毒、COVID-19 RDT、SARS-CoV-2抗原检测试验。02预期用途2 ...
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分类: 2022-3-21 17:51
- 技术｜如何选择和使用磁珠
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1什么是磁珠？磁珠是由微小的（20至30 nm）铁氧化物颗粒组成，如磁铁矿（Fe3O4），这使它们具有超顺磁性。超顺磁性磁珠与更常见的铁磁体不同，它们只在有外部磁场的情况下表现出磁性行为。这一特性取决于珠子中颗粒 ...
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分类: 2022-3-21 15:55
- 技术｜免疫诊断试剂开发的九个技巧
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免疫诊断试剂是一个应用非常广泛的测试系列，通过使用抗体-抗原结合来检测特定的目标。这可能意味着使用实验性抗体作为工具来检测特定蛋白质的存在，如细胞样品中的核蛋白。相反，它可能涉及使用重组蛋白来检测样品 ...
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分类: 2022-3-21 15:53
- 质量｜条款7.3.5 设计和开发评审，ISO13485实践指南 EP.50
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.5条，设计和开发评审，条款原文如下：7.3.5 设计和开发评审应依据所策划并形成文件的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以：a) 评价设计和开发的结果满足要求的 ...
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分类: 2022-3-15 16:03
- 洞察｜ICP-MS的应用
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01什么是ICP-MS？感应耦合等离子体质谱法（ICP-MS）是一种特殊的质谱技术，自20世纪80年代初首次被报道以来，已经在广泛的应用中得到了广泛的应用。像所有的质谱技术一样，它依赖于样品的电离，然后是样品碎片的分离 ...
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分类: 2022-3-15 16:01
- 国内抗原自测产品紧急填补空白，药店零售价格差异较大
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官方决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充日前，国务院印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，引发了业内外热议。方案规定，有三类人群适用抗原检测：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等 ...
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分类: 2022-3-14 10:18
- 开发｜什么是监测生物标志物？
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01定义需要反复测量的生物标志物，用于评估疾病或医疗状况的状况，或用于证明接触某种医疗产品或环境制剂（或其影响）。02示例➤ 在评估慢性丙型肝炎患者的治疗反应时，丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）水平 ...
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分类: 2022-3-11 11:19
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