专栏文章
- 质量｜条款7.2.1强调了确定相关要求作为新产品实现的基础的重要性，ISO13485实践指南 ...
-
大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2、与顾客有关的过程7.2.1、产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：b）顾客虽然没有明示，但 ...
-
分类: 2022-1-18 17:49
- IVD市场丨结直肠癌诊疗市场分析
-
结直肠癌流行病学结直肠癌是常见的消化道肿瘤之一，已跃居我国第3-5位高发恶性肿瘤，其发病率死亡率逐年上升，成为仅次于肺癌的我国第二大高发肿瘤。结直肠癌(Colorectal cancer，CRC)是常见的消化道肿瘤之一，中国 ...
-
分类: 2022-1-17 10:49
- 验证｜临床验证研究的数据分析和报告，刘博谈验证 Ep.38
-
刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十八篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的数据分析和报告。4.4、数据分析在设计验证的数据分析阶段时，功效和效果之间的选择很重要。在疗效研究中，检测解释必须尽可能的准确、一 ...
-
分类: 2022-1-14 15:33
- IVD新风口丨产前诊断行业分析报告
-
什么是产前诊断出生缺陷是指婴儿出生前发生的身体结构、功能或代谢异常，是导至早期流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原因。出生缺陷病种多，病因复杂，目前已知的出生缺陷超过8000种，基因突变等遗传因素和环 ...
-
分类: 2022-1-14 10:26
- 质量｜条款7.1概述了规划产品实现和记录这些规划活动的重要性，ISO13485实践指南 Ep42 ...
-
大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7、产品实现7.1、产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。组织应在产 ...
-
分类: 2022-1-12 16:33
- 验证｜临床验证研究的实施（二），刘博谈验证 Ep.37
-
刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十七篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的实施。B、进行研究检测这一阶段数据收集的成功受许多影响输入数据质量的相同因素的影响，其中最重要的两个问题是遵守方案和试验质量。遵 ...
-
分类: 2022-1-12 16:31
- 三诺生物丨每测一次都是爱
-
如果说新冠疫情对我们的危害是“排山倒海”的话，那么，有“甜蜜杀手”之称的糖尿病对我们的伤害则是“润物细无声”。用“咬定青山不放松,立根原在破岩中”来形容三诺生物在糖尿病领域的韧劲，一点都不为过。正是由 ...
-
分类: 2022-1-12 15:05
- 收藏！27款优秀国产荧光定量PCR仪！
-
第1款：SLAN系统这个系列是目前国产荧光定量PCR仪中做的非常不错的产品，开放给国内很多PCR试剂厂家，一度成为临床应用最为广泛的PCR仪，主要分为SLAN-48P、SLAN-96S、SLAN-96P。注册证编号：国械注准20183401659注 ...
-
分类: 2022-1-5 16:46
- 质量｜条款6.4.2对污染控制做出了规定，ISO13485实践指南 Ep.41
-
大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第6.4.2条，污染的控制，条款原文如下：6.4.2 污染控制适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。对于无菌医 ...
-
分类: 2022-1-4 17:24
- 验证｜临床验证研究的实施（一），刘博谈验证 Ep.36
-
刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十六篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的实施。4.3、实施在临床环境中实施研究方案会遇到一些可怕的障碍。有些障碍是因为研究必须在医疗服务系统的背景下进行，而医疗服务系统并 ...
-
分类: 2021-12-31 16:19
- 稳定性｜运输和加速稳定性研究方案
-
大家好，在之前的系列文章中，我们介绍了体外诊断试剂稳定性及其分类，以及实时稳定性和使用稳定性的研究方案，今天我们就来介绍一下运输稳定性和加速稳定性的研究方案。01运输稳定性研究方案运输稳定性主要是考察产 ...
-
分类: 2021-12-29 16:51
- IVD市场丨伴随诊断市场全解析
-
癌症的发生发展正常状况下，人体机能处于正常有序的状态。在一些特殊的刺激下，身体的有序状态发生混乱，部分细胞处于不受身体控制的，“野蛮生长”，并影响到身体的正常生理机能，最后影响到人的生命。癌症就是细胞 ...
-
分类: 2021-12-29 15:08
- 全球新冠试剂分析报告，近半数产品出自中国！
-
近期国外FIND网站更新了目前所有市售的COVID-19免疫检测和分子检测产品数据库，并针对其检测敏感性、特异性、检测靶标等参数进行了分析。截止12月2日，数据一共收录了1152个新冠检测产品：（1）检测靶标FIND对收录的 ...
-
分类: 2021-12-24 14:03
- 刘博谈验证｜临床验证研究中的患者招募
-
刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十五篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究中的患者招募。4.2、招募许多进行药物或其他治疗干预的随机对照试验（RCTs）的研究者的经验证明了Muench的第三定律：“承诺用于临床试验的 ...
-
分类: 2021-12-24 11:22
- 合规｜医疗器械临床试验质量管理规范修订方向
-
01修订的总体要求临床试验质量管理规范的第一条中规定，“为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗 ...
-
分类: 2021-12-23 17:14
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
