专栏文章
- 今年10家等待排队敲钟的IVD
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截止目前，IVD领域的上市公司已达到60家，且根据排队情况来看，还有10余家IVD企业正在赶来的路上，那2022年最值的期待的IVD上市公司会有哪些呢？IVD从业者网整理如下：01英诺特2月16日，北京英诺特将首发上会，保荐 ...
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分类: 2022-2-15 16:40
- 百川专栏 | 中国胶体金发展史（3）
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我在老东家的工作日复一日，年复一年。与此同时，胶体金技术走向科研，走进企业，在全国生根发芽遍地开花。行业各地精英也经常来上海实验室参观交流。印象较深的是来访的中德三杰，陈总和两位博士，后来陈总南下发展 ...
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分类: 2022-2-15 16:31
- IVD市场分析报告丨新生儿遗传代谢性疾病筛查
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1概念遗传代谢性疾病是指由于基因突变引起体内酶活性下降、细胞膜功能异常或受体缺陷，从而导至机体生化代谢紊乱，造成中间或旁路代谢产物缺乏，反应底物在体内蓄积，并衍生系列异常产物，上述蓄积物质造成重要生命 ...
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分类: 2022-2-15 09:36
- 2021 NMPA创新医疗器械获批数据大盘点
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2021获准进入创新特别审批通道产品汇总截止2021年底，2021年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件，相较2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共计批准了国内外医械企业共357款创新医械项目 ...
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分类: 2022-2-14 16:58
- ISO13485实践指南｜条款7.3.1 总则
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.1条，总则，条款原文如下：7.3 设计和开发7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件。为使7.3条款内容更加清晰，增加了一个总则（7.3.1），然后是与设计和开发策划（7.3.2 ...
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分类: 2022-2-14 14:23
- 质量｜条款7.2.3 沟通，ISO13485实践指南，Ep.45
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.3条，沟通，条款原文如下：7.2.3 沟通组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：a) 产品信息；b) 处理问询、合同或订单，包括更改；c) 顾客反馈，包括投诉：d ...
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分类: 2022-2-14 14:09
- 知名医检所被处罚！医疗器械（体外诊断试剂）为什么一定要有注册证？
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近期，上海华测艾普医学检验所有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械被立案，罚款418992.6元。上海市黄浦区市场监督管理局执法人员对上海华测艾普医学检验所有限公司的功能医学实验室进行现场检查。发现当事人在该实 ...
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分类: 2022-2-14 10:53
- 肿瘤早筛市场分析丨液体活检
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恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年全球癌症新发病例和死亡病例分别为 1929 万例、996 万 ...
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分类: 2022-2-11 00:08
- IVD市场分析：免疫诊断常见发光类技术
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免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。发光免疫诊断试剂作为比较先进的体外诊断技术，目前 广泛应用于肿瘤标记物、内分泌功能、激素、传染病等医 疗诊断的领域。免疫诊断已经成为我国 ...
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分类: 2022-2-10 23:22
- Nature：复合纳米材料辅助泛癌诊断和分类
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癌症正在成为主要的死亡原因和公共卫生问题，约占全世界所有死因死亡率的15%。对癌症进行早期可靠的诊断对于良好的预后至关重要。到目前为止，只有有限的血液肿瘤生物标记物可用，包括甲胎蛋白（AFP）、癌抗原19-9（ ...
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分类: 2022-2-9 09:15
- 大盘点，2022年IVD领域10大暴利市场！
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IVD从业者网为大家盘点一下2022年的10大暴利市场，希望新的一年里，每一位IVD从业者都能财源滚滚！01mNGS市场宏基因检测市场已经有30多个玩家了，整体来讲市场还属于快速发展期，尤其是在新冠疫情之后，宏基因检测的 ...
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分类: 2022-2-8 10:11
- 全国幽门螺旋杆菌检测产品及生产企业全景
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导语2021 年 12 月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究项目（NTP）发布了最新的《致癌物报告（第15版）》。此次报告相比于第 14 版增加了 8 种新的致癌物。其中最引人注意的就是幽门螺旋杆菌慢性感染被列为明确 ...
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分类: 2022-2-8 09:20
- 定量检测试剂参考区间的确定
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1.前言作为IVD产品研发人员，我们的研发目标是什么，首要目标是开发的这个产品具有安全性和有效性，即收益远大于风险，其次是开发的这个产品满足用户需求，满足预期用途。怎么达成这两个目标呢，这就是我们研发的具 ...
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分类: 2022-1-26 17:09
- IVD市场分析丨回顾2021年NMPA获批体外诊断产品！
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体外诊断市场体外诊断是目前人类疾病诊断，预防和治疗最常用的技术手段，根据临床上所使用的技术不同，体外诊断可分为免疫诊断、分子诊断、生化诊断、血糖监测、POCT诊断等，其中免疫诊断占整个IVD市场的近40%，分子 ...
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分类: 2022-1-24 14:37
- ISO13485实践指南｜条款7.2.2确保对客户要求有充分的理解
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.2条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2.2、产品要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交投标书、接受合同或订单以及接受 ...
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分类: 2022-1-24 14:04
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