专栏文章
- IVD研发之产品诊断性能评估
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1.前言IVD产品从原料筛选、工艺优化、建立产品雏形到分析性能评估是否满足产品技术要求的开发过程属于医疗器械的验证，验证合格的产品不一定能满足临床需求，还需要经过确认后才能转换至生产。IVD产品确认通俗说是指 ...
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分类: 2021-1-13 16:11
- 美国FDA：新冠病毒变异有可能导至病毒检测假阴性！
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美国食品药品管理局(FDA)1月8日表示，已经在美国确认了三种可能会受到新的新冠病毒变异影响的授权的新冠病毒检测，这些病毒变异包括最先在英国发现的B.1.1.7变异。这些测试是Appl ...
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分类: 2021-1-13 00:00
- 体外诊断设备原型机的开发
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1 硬件系统的详细设计及审评 a)任务和目标：为了实现产品的功能和性能，确定产品的基本模块结构及每个模块的大致尺寸。 b)运行环境要求：运行所依赖的软件，包括操作系统、接口软件及配置要求等。 c)设计方法和工 ...
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分类: 2021-1-13 00:00
- 热景生物预计2020年盈利1.07亿
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1月11日，热景生物发布业绩预告，公司预计2020年1-12月归属上市公司股东的净利润1.07亿至同比变动216.00%。医疗器械服务行业平均净利润增长率为112.36%。经财务部门初步测算，预计2020年年度实现归属母公司所有者的 ...
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分类: 2021-1-12 17:34
- IVD采购系列丨再谈设备采购细微之处
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上次写了一篇设备采购需要注意的小事（链接：IVD采购系列丨设备采购注意事项），获得了不错的阅读量，很多朋友私信希望我再写一些，我就再次献丑，给大家分享一下有些感想。首先 设备采购合同陷阱说几点1.越来越大的 ...
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分类: 2021-1-11 10:33
- 做qPCR，不要钻进“唯Ct值”的牛角尖！
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荧光定量PCR（qPCR）是目前病原检测领域使用最为广泛的核酸检测方法（PCR检测技术概述）。尤其是非洲猪瘟和新冠发生后，qPCR检测得到了极大的普及，对于刚刚进入qPCR检测领域的人，很容易钻入了“唯Ct值”的牛角尖， ...
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分类: 2021-1-11 00:00
- 又一笔！$ 5.91！珀金埃尔默收购全球知名传染病诊断公司！
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2021年1月7日，珀金埃尔默公司和全球知名传染病诊断公司Oxford Immunotec全球有限公司宣布，他们已经就PerkinElmer将收购Oxford Immunotec的条款达成协议。Oxford Immunotec总部位于英国阿宾登，被公认为潜伏性结核 ...
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分类: 2021-1-9 01:40
- 感染精准诊疗市场“扶摇直上”！2020年mNGS测序行业融资近22亿元！
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2003年，SARA从被发现到确定是何种病原感染，历时5个月，在未查清病原体下，医护人员像是蒙着眼睛在打仗（SARA早期还被误认为是衣原体感染），“携带不明病毒感染人群”选题的新闻播报 ...
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分类: 2021-1-7 00:00
- 天道酬勤！感恩有你，何其幸运！
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Happy New Year一大早就读到了品牌张，星哥写的2021年的新年贺词，还有达叔写的2020年总结，都共同提到了一个词“链接”，他们在2020年都链接了很多优秀的人，很荣幸的是也被链接者之一，虽然我还达不到优秀，正在通 ...
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分类: 2021-1-6 15:10
- 体外诊断设备设计方案的制定
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1.总体方案设计输入1.1总体方案制定：按照政策法规、行业标准、规范性文件的要求，项目负责人完成产品的总体方案设计，一般包括产品的设计要求（参见产品需求规格书的内容）、测试方法、测试原理、产品的结构组成、 ...
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分类: 2021-1-6 14:00
- PDCA | 年度质量计划梳理
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年末年初，预算、总结和计划等时间跨度较长的事情都要开展了。凡事预则立，不预则废，充分务实的计划是顺利结果的前提，所以小编对年度质量计划进行不完全的梳理，希望对各位有所启发。祝愿大家新的一年不跲不困不疚 ...
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分类: 2021-1-5 00:00
- 500cp/ml，新冠核酸出新标准！附21个产品数据！
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国家卫健委刚刚发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂（检测限≤500拷贝/mL）的要求。事实上先前多个技术规范和工作通知 ...
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分类: 2021-1-4 16:48
- 你家仪器加样不准可能是这个原因！
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在IVD仪器中，移液加样是永远绕不开的一个环节。准确的加样精度，是仪器性能的基本保证。而简单的加样流程，却有着复杂的影响因素，想做好它并不是一件容易的事情。今天我们一起来看看如何做好加样精度这一环节。造 ...
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分类: 2021-1-4 13:36
- 一天排摸314余家企业！体外诊断试剂质量执法大检查！为期3个月
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来源：上海市场监督管理局、小桔灯网、赛柏蓝器械作者：班木芙兰发文24h后需授权转载2020与2021交替之际，监管部门再度对IVD行业进行摸排大检查工作....新冠试剂等重要防疫物资年末大检查！为进一步确保本市防疫物资 ...
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分类: 2021-1-4 00:00
- 致敬 | 战小虫，筑大梦
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非洲热带雨林的潮湿低地，生活着一种嗜血昆虫，被当地人称之为黑蝇。除了叮咬嗜血之外，黑蝇对当地居民更可怕的威胁是向人类传播盘尾丝虫—— 一种可导至人类失明的寄生虫。一开始当地居民并不知道，直到有国际研究 ...
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分类: 2021-1-4 00:00
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