专栏文章
- 合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订情况分析之三
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2.3、临床评价图2|医疗器械临床评价模式这次条例修订过程当中，NMPA根据新条例的内容对医疗器械的临床评价进行了改革。对于医疗器械产品来，它们的临床评价采用这样一个模式，将其风险程度从低到高进行评估，并且可 ...
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分类: 2021-12-3 16:25
- IVD市场分析丨胃癌筛查胃功能三项（PGI/PGII/G17）
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近日，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据。全球发病率前十的癌症分别是：乳腺癌226万，肺癌220万，结直肠癌193万，前列腺癌141万，胃癌109万，肝癌91万，宫颈癌60万，食管癌60 ...
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分类: 2021-12-3 15:23
- 刘博谈准确度｜有形成分定量计数准确度评价举例
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1、尿液有形成分分析仪的正确度确认尿液有形成分分析仪上市销售前，体外诊断产品生产厂家需对其进行正确度确认，确认其符合预期用途。一般可通过与参考物质进行比对，使用的参考物质可以是国际或国家标准物质，也可 ...
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分类: 2021-12-1 14:25
- ISO13485实践指南｜条款6.1对资源提供做出了规定
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这是ISO 13485实践指南第三十七篇，条款6.1对资源提供做出了规定。条款原文6.1 资源提供组织应确定并提供所需的资源，以：a)实施质量管理体系并保持其有效性，b)满足适用的法规要求和顾客要求。条款解析2.1、编写目 ...
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分类: 2021-11-30 16:16
- 刘博谈验证｜临床验证的规划和方案制定
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十一篇，在本篇中，我们来讨论诊断技术临床验证的规划和方案制定。在前面两部分内容中，我们提出了一系列对诊断技术进行理想研究的准则，本篇文章的目的是研究在设计和执行典型方案时 ...
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分类: 2021-11-30 16:14
- 合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订情况分析之二
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2.2、产品研制借鉴医疗器械注册办法的内容，在体外诊断试剂注册办法中增加了产品研制一章。这一章分为四节，包括编制技术要求、编制说明书和标签、非临床研究和注册检验。2.2.1、编制技术要求在编制技术要求这一节当 ...
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分类: 2021-11-25 10:24
- 刘博谈准确度｜有形成分定量计数准确度评价
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有形成分分析产品主要用于分析样品中可观察到（借助显微镜等工具）的有形成分，如血液样品中的红细胞、白细胞、血小板，尿液中的红细胞、白细附管型、上皮、结晶、真菌等。对有形成分的分析包括有形成分的分类和有形 ...
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分类: 2021-11-24 10:16
- FDA医疗器械质量管理体系中设计控制的要求（上篇）
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一.前言医疗器械产品关乎人的生产安全，质量管理体系既是保障医疗器械产品安全性和有效性的系统方法，也是行政主管部门监管和审核的重点。建立质量管理体系是为了保障产品质量，也是为了向监管者证明质量，是一个有 ...
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分类: 2021-11-24 09:56
- ISO13485实践指南｜条款5.6.3规定了最高管理层对贵组织的QMS进行评审的必要产出
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这是ISO 13485实践指南第三十六篇，条款5.6.3规定了最高管理层对贵组织的QMS进行评审的必要产出。条款原文5.6.3 评审输出管理评审的输出应予记录（见4.2.5）并包括经评审的输入和与以卜力面有关的任何决定和措施：a) ...
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分类: 2021-11-23 11:12
- 刘博谈验证｜诊断检测技术临床研究的理想情况
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十篇，在本篇中，我们来讨论诊断检测技术临床研究的理想情况是怎么样的。5、诊断检测技术临床研究的理想情况理想的技术研究中要获得的数据是由决策过程的诊断模型所要求的。根据预期 ...
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分类: 2021-11-22 15:27
- 刘博谈准确度｜举例说明定量产品精密度验证
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04实例现计划更换HBsAg检测的试剂盒和设备，故对其精密度进行验证。采用5×5实验设计：5天，每批次重复测量5次，每天单批次检测所有样品。HBsAg浓度的范围比较大，从0.05 IU/mL到250 IU/mL均有，由于精密度与样品测 ...
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分类: 2021-11-22 15:24
- ISO13485实践指南｜条款5.6.2定义了为执行QMS管理评审的组织的最高管理层提供信息的输 ...
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这是ISO 13485实践指南第三十五篇，条款5.6.2定义了为执行QMS管理评审的组织的最高管理层提供信息的输入。条款原文5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：a)反馈；b)投诉处置；c)给监管 ...
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分类: 2021-11-22 15:22
- 刘博谈验证｜关于建立诊断模型进行验证的方案
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十九篇，在本篇中，我们来讨论如何建立诊断模型来进行性能的验证。4、关于建立诊断模型进行验证的方案大多数对诊断检测技术的研究只测量了某一检测的假阴性率和假阳性率。本节介绍一 ...
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分类: 2021-11-19 16:04
- IVD企业成长启示——罗氏诊断练就“中国功夫”
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后疫情时代，IVD行业暗流涌动。说暗流，是因为经过疫情，有更多的竞争对手进入这个行业；说涌动，则是因为有忙着“国际化”的内资企业，也有继续深入“本土化”的外资企业。无论从横向还是纵向，整个行业都进入了白 ...
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分类: 2021-11-17 17:51
- IVD企业成长启示丨罗氏诊断（国际篇）
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改革开放40年来，国营企业、民营企业和外资企业三股力量在中国市场上此消彼长，相互博弈，造就了今天中国经济的民殷国富。外资企业在中国的成长轨迹，是一股根本绕不过去的力量。每个企业的故事都精彩纷呈、跌宕起伏 ...
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分类: 2021-11-17 17:48
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