专栏文章
- 刘博谈验证｜临床验证研究中的患者招募
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十五篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究中的患者招募。4.2、招募许多进行药物或其他治疗干预的随机对照试验（RCTs）的研究者的经验证明了Muench的第三定律：“承诺用于临床试验的 ...
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分类: 2021-12-24 11:22
- 合规｜医疗器械临床试验质量管理规范修订方向
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01修订的总体要求临床试验质量管理规范的第一条中规定，“为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗 ...
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分类: 2021-12-23 17:14
- 稳定性｜实时和使用稳定性研究方案
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大家好，在之前的系列文章中，我们对体外诊断试剂稳定性及其分类有了一定的认识，今天我们就来介绍一下实时稳定性和使用稳定性的研究方案。01实时稳定性研究方案本文介绍了用测量漂移作为主要稳定性指标建立IVD试剂 ...
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分类: 2021-12-23 17:11
- IVD市场分析：临床质谱市场百亿规模未来可期！
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临床质谱市场分析在各行都内卷的时间，临床质谱市场是非常值得资本和寻求突破的中小型IVD企业可以关注的市场。全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。根据Kalorama Information 的统计和预 ...
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分类: 2021-12-21 14:32
- ISO13485实践指南｜条款6.4.1对工作环境做出了规定
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这是ISO 13485实践指南第四十篇，条款6.4.1确保你的组织计划并提供一个适合生产的产品类型的工作环境。条款原文6.4 工作环境和污染控制6.4.1 工作环境组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。如果工 ...
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分类: 2021-12-21 11:39
- 诊断技术｜原核生物和真核生物的RNA
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在前面的系列文章中，我们介绍了细菌、古细菌、病毒和真核生物的DNA情况，今天，我们将介绍它们的RNA。RNA是一种单链多核苷酸，可以区分为几种形式，每种形式在基因的表达中都有自己的功能。所有的RNA分子都参与了DN ...
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分类: 2021-12-21 11:09
- 刘博谈验证｜样本量和技术“版本”，临床验证研究中需要认真考虑的问题
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十四篇，在本篇中，我们来讨论样本量和技术“版本”，临床验证研究中需要认真考虑的问题。4.1.7 样本量作为计划阶段的一部分，研究者必须计算出所需的样本量，以确保研究有足够的力量 ...
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分类: 2021-12-17 10:58
- 合规｜医疗器械临床试验质量管理规范的修订背景、过程和依据
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01临床试验质量管理规范的修订背景在2004年，国家局发布了5号令，《医疗器械临床试验规定》，到了2016年，总局发布了25号令《医疗器械临床试验质量管理规范》，也就是现行有效的GCP，到了2021年，《医疗器械临床试验 ...
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分类: 2021-12-16 15:21
- 稳定性｜体外诊断试剂稳定性试验的分类
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大家好，在上一篇文章当中，我们对体外诊断试剂稳定性试验，有了一个初步的认识，本期我们就来了解一下，稳定性试验分为哪几种。01保存期稳定性此研究用于确定最终客户包装中的IVD试剂的失效期。保存期包括从产品制 ...
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分类: 2021-12-16 15:19
- ISO13485实践指南｜条款6.3规定了确保组织拥有合适基础设施的要求
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这是ISO 13485实践指南第三十九篇，条款6.3规定了确保组织拥有支持产品和过程符合性的基础设施的要求。条款原文6.3 基础设施为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成 ...
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分类: 2021-12-16 14:37
- 最新名单！全国已有535家医学实验室通过15189认可
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根据检验医学网整理，535家通过认可的医学实验室在各省市及自治区的分布情况，如下图所示：详细名单：北京市天津市河北省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海市江苏省浙江省安徽省福建省江西省山东省河南省 ...
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分类: 2021-12-14 17:17
- 诊断技术｜真核生物的DNA
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在上一篇文章当中，我们介绍了细菌、古细菌和病毒的DNA情况，今天，我们将介绍真核生物的DNA情况。在真核生物中，基因组双链DNA与组蛋白和其他结构蛋白通过缠绕和缩合的方式联系在一起，形成染色体（图1）。图1|从分 ...
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分类: 2021-12-14 16:15
- 诺唯赞丨宁做月亮，不做星星
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在浩瀚的夜空中，有时皓月当空，繁星环绕；有时月朗星稀，泾渭分明。当下的IVD行业属于前者，百花齐放，百舸争流。但终归有一天会形成或月朗星稀、或两分天下、或三足鼎立的竞争格局。做星星，可以偏安一隅，但内卷 ...
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分类: 2021-12-14 09:59
- 刘博谈验证｜成本、目标和比较，临床验证方案设计中需考虑的问题
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十三篇，在本篇中，我们来讨论成本、目标和比较，这些临床验证方案设计中需考虑的问题。4.1.4、成本在当前成本控制和资源有限的时代，对成本的考虑将是一个重要的研究终点。第一，计 ...
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分类: 2021-12-10 11:01
- 合规｜医疗器械临床试验管理的相关法规文件
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医疗器械临床试验是指在符合条件的临床试验机构内，对申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程，它是医疗器械研发过程中的重要一环。经过临床前研究开发出来的产品，通过开展临床试验来获得 ...
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分类: 2021-12-9 15:09
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