专栏文章
- ISO13485实践指南｜条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限
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这是ISO 13485实践指南第三十一篇，条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限。条款原文5.5、职责，权限与沟通5.5.1、职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通 ...
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分类: 2021-10-19 16:28
- 十四五医政解读丨青山座座皆巍峨，各省上下勇求索
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2021年，世界风云变幻。这一年，新冠病毒还在肆虐，欧、美、印等国家的确诊人数持续刷新。与此同时，国内各大医械、IVD企业纷纷借机逐鹿全球。这一年，正值十四五开局之年，“供给侧结构性改革”依然是今年的关键词 ...
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分类: 2021-10-19 10:22
- 刘博谈验证｜在什么都不做、测试或开始治疗中的选择之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十四篇，在本篇中，我们来讨论如何建立模型来评价诊断试剂的性能。医学的艺术是在数据不足的情况下做出正确的决定，医生经常必须在还不确定患者是否患有治疗目的的疾病时开始治疗。如 ...
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分类: 2021-10-15 11:18
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-完善监管制度，加大处罚力度
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这是刘博谈合规的第十二篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之三，完善监管制度，加大处罚力度。03完善监管制度，加大处罚力度3.1、完善监管制度，提高监管的科学性、有效性和规范性首先是要加强 ...
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分类: 2021-10-14 17:07
- 刘博谈准确度｜举例说明如何计算精密度
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这是刘博谈准确度第八篇，本篇举例说明如何计算精密度。7、举例说明如何计算精密度7.1、重复性（批内精密度）以丙氨酸氨基转移酶试剂盒产品其中一个批号试剂对低值样品进行测量为例，结果如表4.3.5所示。表5|批内精 ...
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分类: 2021-10-13 17:18
- ISO13485实践指南｜条款5.4.1规定最高管理层应确保建立明确的质量目标
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这是ISO 13485实践指南第二十九篇，条款5.4.1规定最高管理层应确保在整个组织内建立符合质量政策的、现实的和可测量的质量目标。条款原文5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目 ...
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分类: 2021-10-13 17:09
- 刘博谈评估｜预期价值决策之二
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刘博谈验证这是刘博谈评估的第二十三篇，在本篇中，我们来了解如何建立决策树。1、手术手术分支的第一个节点是一个机会节点（用圆圈表示），它表示患者是否能在手术中存活的不确定性。患者可能存活也可能死亡，但手 ...
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分类: 2021-10-12 16:01
- DHF & DMR & DHR文件需要吗？
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1.定义DHFDMRDHR分别是design history file device manufacture record devicehistory record的简称，术语来自《美国联邦法规法典》（CFR）中第21册针对食品、药品及医疗器械的法令，适用于医疗器械的质量体系法规 ...
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分类: 2021-10-12 10:30
- 我们在发热门诊放个“PCR工作站”吧！
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9月1日，国家卫健委医政医管局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》，提出发热门诊应当按要求，设置独立的实验室，开展核酸检测工作。也就是说发热门诊可以直接做新冠核酸检测了，但是随着而 ...
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分类: 2021-10-11 14:32
- 国家助力下细分市场分析丨血清学产前筛查是不是国产企业的风口？
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妇幼是民族的基石， 是社会和经济得以延续的保障之一。 但是国家越发展， 老龄化是不可忽 视的现场之一。中国目前也处在生育率下降的阶段， 但是结合目前国家的政策来看， 未来的妇幼市场是否会有一些暖色。
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分类: 2021-10-11 11:14
- IVD行业的“十二星座”
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国庆假期已经结束了，接下来进入到2021年的第四季度，也到了所有IVD从业者开始冲业绩的时候了，不同的企业要求不同，企业文化不同，带给从业者的感觉也是不一样的~我很少用星座学来解释自己或者别人的性格和行为，毕 ...
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分类: 2021-10-9 11:18
- 诊断技术 | PCR简介
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嗨，欢迎来到我的科学实验室在这篇文章中，我们将介绍聚合酶链式反应或PCR的基础知识。我们将回顾PCR的历史、反应的典型成分和原理、PCR的反应类型、可用的聚合酶以及该分子生物学技术的广泛应用。什么是PCR？它是分 ...
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分类: 2021-10-8 16:50
- B族链球菌（GBS）检测市场，可能被严重低估了！
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7月20日，中共中央 国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》第四条明确提出：提高优生优育服务水平，全面落实妊娠风险筛查与评估、强化婚前保健，推进孕前优生健康检查，加强产前筛查和诊断、扩大 ...
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分类: 2021-10-8 16:34
- 疫情大考下的独立医学实验室，未知与未来……
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在前所未有的防控形势下，独立医学实验室机构作为生力军浮出水面，有力支持了疫情防控，在后疫情时代或将迎来更大发展。在“新医改”建立多层次、多样化医疗服务体系，全面满足人民群众医疗服务需求的顶层设计下，近 ...
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分类: 2021-10-8 15:02
- 第三方医学实验室该如何参与国家公卫应急管理体系建设？国家高端智库这么说……
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后疫情时期，核酸检测主力军——第三方医学实验室该如何参与构建强大的公共卫生服务体系？8月15日，由中国医药卫生文化协会主办，金域医学承办的检验服务能力建设在国家公共卫生应急管理体系的价值研究研讨会在贵州 ...
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分类: 2021-10-8 15:00
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