专栏文章
- IVD企业成长启示丨罗氏诊断（国际篇）
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改革开放40年来，国营企业、民营企业和外资企业三股力量在中国市场上此消彼长，相互博弈，造就了今天中国经济的民殷国富。外资企业在中国的成长轨迹，是一股根本绕不过去的力量。每个企业的故事都精彩纷呈、跌宕起伏 ...
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分类: 2021-11-17 17:48
- 冷链物流，IVD领域的“保障线”！
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行业标准发布/1072021年7月1日，《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准发布，规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理，旨在增补、完 ...
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分类: 2021-11-17 10:08
- 合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订背景和思路
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经于2021年10月1日起正式实施，这次的管理办法修订，相对于以往的版本有着巨大的变化，在这里我们将对办法的修订情况进行分析和介绍。本文包括三个部分的内容，第一个部分是办 ...
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分类: 2021-11-11 15:00
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的识别和解释
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2.6、用户获得的不精密度的评价2.6.1、用户获得的不精密度与厂家的声明进行比较在完成精密度验证实验每个样品的重复性和实验室内不精密度计算后，用户应检查验证的不精密度是否与厂家声明的一致。如果实际获得的不精 ...
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分类: 2021-11-11 14:57
- ISO13485实践指南｜条款5.6.1规定管理评审过程是支持合适、充分和有效的QMS的基本要求
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这是ISO 13485实践指南第三十四篇，条款5.6.1规定管理评审过程是支持合适、充分和有效的QMS的基本要求。条款原文5.6.1 总则组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管 ...
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分类: 2021-11-11 14:52
- 刘博谈验证｜如何评价诊断检测技术
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十八篇，在本篇中，我们来讨论如何评价诊断检测技术。3、如何评价诊断检测技术3.1、随机诊断性临床试验设计良好、执行良好的随机性临床试验被广泛认为是比较技术的最有力方法。原则上 ...
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分类: 2021-11-10 17:58
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的数据分析
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2.5、数据分析2.5.1、测量数据判断a)数据完整性判断：每天都应检查所有结果，如果由于检测系统或室内质控不合格导至该批结果被拒绝，那么应弃掉该批所有结果，并根据需要及时查找原因，补充数据。b)各样品数据分析。 ...
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分类: 2021-11-10 17:55
- 重磅丨多家IVD企业获得国家科学技术奖
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喜大普奔！11月3日是一个值得IVD行业人士欢庆的日子，在这一天，国家科学技术奖励大会召开。习近平、李克强等党和国家领导人出席大会并为获奖者及其代表颁奖。有多家IVD企业参与的科技创新项目获奖，并上台领奖。可 ...
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分类: 2021-11-8 18:01
- ISO13485实践指南｜条款5.5.3定义了建立程序的要求
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这是ISO 13485实践指南第三十三篇，条款5.5.3定义了建立程序的要求。条款原文5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。条款解析2.1、编写目的本条款定义 ...
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分类: 2021-11-2 16:30
- 刘博谈验证｜现行检测技术验证系统
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十七篇，在本篇中，我们来讨论现行检测技术验证系统。2、现行检测技术验证系统2、现行检测技术验证系统2.1、验证系统的结构一般来说，诊断技术验证系统应该是一种有包含个层次金字塔 ...
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分类: 2021-11-2 16:17
- 未来医疗黄金十年，IVD谁执牛耳？
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新冠疫情的突发，让全球化遭受重挫和巨大冲击。这些冲击带有明显的“横向”影响力，所有行业都被打上时代烙印。在全球环境严峻的背景下，国内也面临着经济增长路径接近极限、亟待升级的局面。从医疗行业来看，今年的 ...
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分类: 2021-11-1 11:13
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的实验设计
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01背景本文探讨了检验机构和临床实验室定量测量项目精密度验证程序，希望能在为检验机构和临床实验室体外诊断定量产品精密度验证方法提供相关建议。如果对定量产品的操作步骤、用量、计算等进行了重大修改，只进行验 ...
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分类: 2021-10-27 10:56
- ISO13485实践指南｜条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求
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这是ISO 13485实践指南第三十二篇，条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求。条款原文5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权 ...
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分类: 2021-10-27 10:55
- 刘博谈验证｜如何测量诊断技术的临床疗效
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十六篇，在本篇中，我们来讨论如何测量诊断技术的临床疗效。本章的目的是描述在验证诊断技术时遇到的一些问题，并提出一种可以避免其中许多问题的方法。需要明确的一点是，目前对诊断 ...
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分类: 2021-10-22 16:06
- 合规｜注册人制度——新版医疗器械注册管理制度亮点分析
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3新增医疗器械注册人制度 医疗器械注册人制度是这几年来改革最大的亮点，也是本次修订后医疗器械监管体系的一条主线，有人怀疑注册人制度，现在到底有没有。实际上，从在2014版医疗器械监督管理条例（650号令）中， ...
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分类: 2021-10-21 17:09
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