专栏文章
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的实验设计
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01背景本文探讨了检验机构和临床实验室定量测量项目精密度验证程序，希望能在为检验机构和临床实验室体外诊断定量产品精密度验证方法提供相关建议。如果对定量产品的操作步骤、用量、计算等进行了重大修改，只进行验 ...
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分类: 2021-10-27 10:56
- ISO13485实践指南｜条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求
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这是ISO 13485实践指南第三十二篇，条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求。条款原文5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权 ...
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分类: 2021-10-27 10:55
- 刘博谈验证｜如何测量诊断技术的临床疗效
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十六篇，在本篇中，我们来讨论如何测量诊断技术的临床疗效。本章的目的是描述在验证诊断技术时遇到的一些问题，并提出一种可以避免其中许多问题的方法。需要明确的一点是，目前对诊断 ...
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分类: 2021-10-22 16:06
- 合规｜注册人制度——新版医疗器械注册管理制度亮点分析
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3新增医疗器械注册人制度 医疗器械注册人制度是这几年来改革最大的亮点，也是本次修订后医疗器械监管体系的一条主线，有人怀疑注册人制度，现在到底有没有。实际上，从在2014版医疗器械监督管理条例（650号令）中， ...
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分类: 2021-10-21 17:09
- 刘博谈准确度｜体外诊断定量产品正确度验证的举例
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4应用实例4.1、背景简介全自动生化分析仪及配套胶乳增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白浓度（Y），与HPLC测量程序（X）进行比对。4.2、样品收集和检测按照EP09-A3要求，收集40份临床血清样品，样品符合要求（无溶血、黄 ...
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分类: 2021-10-20 11:14
- ISO13485实践指南｜条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限
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这是ISO 13485实践指南第三十一篇，条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限。条款原文5.5、职责，权限与沟通5.5.1、职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通 ...
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分类: 2021-10-19 16:28
- 十四五医政解读丨青山座座皆巍峨，各省上下勇求索
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2021年，世界风云变幻。这一年，新冠病毒还在肆虐，欧、美、印等国家的确诊人数持续刷新。与此同时，国内各大医械、IVD企业纷纷借机逐鹿全球。这一年，正值十四五开局之年，“供给侧结构性改革”依然是今年的关键词 ...
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分类: 2021-10-19 10:22
- 刘博谈验证｜在什么都不做、测试或开始治疗中的选择之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十四篇，在本篇中，我们来讨论如何建立模型来评价诊断试剂的性能。医学的艺术是在数据不足的情况下做出正确的决定，医生经常必须在还不确定患者是否患有治疗目的的疾病时开始治疗。如 ...
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分类: 2021-10-15 11:18
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-完善监管制度，加大处罚力度
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这是刘博谈合规的第十二篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之三，完善监管制度，加大处罚力度。03完善监管制度，加大处罚力度3.1、完善监管制度，提高监管的科学性、有效性和规范性首先是要加强 ...
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分类: 2021-10-14 17:07
- 刘博谈准确度｜举例说明如何计算精密度
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这是刘博谈准确度第八篇，本篇举例说明如何计算精密度。7、举例说明如何计算精密度7.1、重复性（批内精密度）以丙氨酸氨基转移酶试剂盒产品其中一个批号试剂对低值样品进行测量为例，结果如表4.3.5所示。表5|批内精 ...
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分类: 2021-10-13 17:18
- ISO13485实践指南｜条款5.4.1规定最高管理层应确保建立明确的质量目标
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这是ISO 13485实践指南第二十九篇，条款5.4.1规定最高管理层应确保在整个组织内建立符合质量政策的、现实的和可测量的质量目标。条款原文5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目 ...
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分类: 2021-10-13 17:09
- 刘博谈评估｜预期价值决策之二
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刘博谈验证这是刘博谈评估的第二十三篇，在本篇中，我们来了解如何建立决策树。1、手术手术分支的第一个节点是一个机会节点（用圆圈表示），它表示患者是否能在手术中存活的不确定性。患者可能存活也可能死亡，但手 ...
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分类: 2021-10-12 16:01
- DHF & DMR & DHR文件需要吗？
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1.定义DHFDMRDHR分别是design history file device manufacture record devicehistory record的简称，术语来自《美国联邦法规法典》（CFR）中第21册针对食品、药品及医疗器械的法令，适用于医疗器械的质量体系法规 ...
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分类: 2021-10-12 10:30
- 我们在发热门诊放个“PCR工作站”吧！
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9月1日，国家卫健委医政医管局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》，提出发热门诊应当按要求，设置独立的实验室，开展核酸检测工作。也就是说发热门诊可以直接做新冠核酸检测了，但是随着而 ...
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分类: 2021-10-11 14:32
- 国家助力下细分市场分析丨血清学产前筛查是不是国产企业的风口？
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妇幼是民族的基石， 是社会和经济得以延续的保障之一。 但是国家越发展， 老龄化是不可忽 视的现场之一。中国目前也处在生育率下降的阶段， 但是结合目前国家的政策来看， 未来的妇幼市场是否会有一些暖色。
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分类: 2021-10-11 11:14
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