专栏文章
- FDA｜给患者和消费者关于COVID-19的抗体（血清学）测试的信息
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抗体是身体对感染或接种疫苗后产生的反应。SARS-CoV-2是导至COVID-19的病毒，SARS-CoV-2抗体测试可以检测到SARS-CoV-2病毒的抗体。该抗体检测可以帮助识别可能已经感染了SARS-CoV-2病毒或已经从COVID-19康复的人，但 ...
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分类: 2022-3-9 15:42
- FDA｜第I类和第II类器械的豁免
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大多数I类和II类器械都被豁免于上市前通知要求。它们也可能被豁免于现行的器械GMP（GMP），以及质量体系（QS）规定的要求。免于510（k）要求的I类或II类器械仍然必须遵守其他要求（称为监管控制），除非该器械在该器 ...
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分类: 2022-3-9 15:35
- 质量｜条款7.3.4 设计和开发输出，ISO13485实践指南 EP.49
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.4条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3.4 设计和开发输出设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息，c) 包括或引用产品接 ...
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分类: 2022-3-8 16:35
- 洞察｜DNA甲基化，疾病和相关检测技术
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DNA甲基化是人类最早发现的表观遗传修饰之一。它涉及将甲基（CH3）基团转移到构成脱氧核糖核酸（DNA）的胞嘧啶碱基的C5位置，以产生5-甲基胞嘧啶（5mC），该反应由一个称为DNA甲基转移酶（DNMTs）的酶家族催化。通常 ...
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分类: 2022-3-8 16:16
- 癌症传
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从这漫长的癌症抗争路，如同一部精彩绝伦的故事书，给了我们很多的启示，比如：启示1：新技术未必是有效的，当大家蜂拥而上开展根治性切除术的时候难得有人停下来观察这效果；启示2：回头再看当时的主流未必是对的， ...
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分类: 2022-3-8 09:23
- 重磅！提高呼吸道病原核酸检测率纳入质控改进目标，利好一大波IVD企业！
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3月2日，国家卫健委医政医管局正式印发《2022年国家医疗质量安全改进目标的通知》，其中目标四明确表示要提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率。目标四 提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率（NIT-2022-Ⅳ）（ ...
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分类: 2022-3-3 14:08
- 技术｜一篇文章让你了解什么是ELISA方法学
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什么是ELISA？ ABOUT ELISA/ELISA（酶联免疫吸附试验）是一种免疫测定方法，通常用于量化样品中特定目标的水平。常规用于ELISAs的样本包括血清、血浆、细胞培养上清液、细胞裂解液、唾液、组织裂解液和尿液。酶联免 ...
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分类: 2022-3-2 10:25
- IVD国抽方案出炉！盘点历年国抽常见问题
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近日，国家药监局发布了《关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号），2022年将抽检医疗器械品种60个，其中体外诊断产品品种9个，具体如下：序号品种名称1人CYP2C19基因多态性 ...
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分类: 2022-2-28 14:54
- 白话胶体金系列——第三话<什么是免疫层析？>
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胶体金准备好了，在标记蛋白之前。需要根据检测目标物，来选择一种适用的检测模式，然后再来筛选合适的原料和工艺，而检测什么东西，该用何种检测模式，这需要了解一定的基础原理和具体项目的背景知识。这一话，我们 ...
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分类: 2022-2-24 20:06
- 技术｜详解DNA琼脂糖凝胶电泳
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当电流被施加到含有带电片段的介质上时，这些片段将向相反的电荷迁移，这是一个简单的物理定律规定。它们的速度取决于它们所通过的介质，以及其他特性，如存在的片段的大小，在这些因素的影响下，它们彼此之间会分离 ...
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分类: 2022-2-23 16:34
- ISO13485实践指南｜条款7.3.2 设计和开发策划
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.2条，设计和开发策划，条款原文如下：7.3.2 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设 ...
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分类: 2022-2-22 16:26
- 热景，九安、亚辉龙屡爆大单，迈瑞、安图等老牌IVD为何频失良机？
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前段时间被九安医疗的美国大单疯狂刷屏，最近又是亚辉龙连续两笔来自日本超6亿的大单刷屏；如果我们把时间再往回倒，去年的热景生物、宝太生物、东方生物等企业的案例，似乎隐隐有一种规律，国外大单似乎频频光顾此 ...
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分类: 2022-2-21 14:15
- 选择性规避不利信息？九安医疗对“CT值”报喜不报忧
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因披露信息不完整高管被监管谈话2月14日晚间，九安医疗公告称，因披露信息不完整，天津证监局决定对公司董事长和董秘采取监管谈话的监督管理措施。决定书显示，九安医疗在2022年1月7日仅披露了部分检测成功的实验结 ...
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分类: 2022-2-17 11:22
- 百川专栏 | BioDot 逸事闲谈(一)
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最近和一个前BioDot同事闲聊，听到公司再次被卖，很多老同事鸟兽散，很是感慨。曾经我们一起奋战过的品牌，从默默无闻到如日中天，又到现在日落西山，二十多年，弹指一挥间...BioDot是1996年在加州尔湾成立的一个小 ...
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分类: 2022-2-17 10:47
- 今年10家等待排队敲钟的IVD
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截止目前，IVD领域的上市公司已达到60家，且根据排队情况来看，还有10余家IVD企业正在赶来的路上，那2022年最值的期待的IVD上市公司会有哪些呢？IVD从业者网整理如下：01英诺特2月16日，北京英诺特将首发上会，保荐 ...
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分类: 2022-2-15 16:40
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