专栏文章
- 洞察｜灵敏度和特异性，蛋白质组学能否同时实现这个双重目标
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蛋白质组学的一个主要目标是提供能够诊断疾病和监测治疗的检测方法。这些检测方法需要对单个蛋白质具有灵敏度和特异性，并且在大多数情况下，对同一样品中的一种以上的蛋白质进行量化。目前用于蛋白质组学检测的两种 ...
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分类: 2022-4-1 10:37
- 合规｜医疗器械注册人制度的制定背景，NMPA产品注册手册 EP. 41
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医疗器械注册人制度最早是在2017年上海市开始启动试点，在当时是有巨大的内部争议，随着制度的慢慢推进和执行，思想也逐步的统一。今天我们在这里回顾一下注册人制度的制定背景，希望通过对注册人制度框架的梳理，能 ...
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分类: 2022-3-31 16:05
- 技术｜如何让熔解曲线分析更加准确
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研究人员经常使用熔解曲线分析来评估他们的插入染料PCR/qPCR检测是否产生了单一的、特异的产物。扩增的特异性被认为是插入染料检测比基于探针的检测更值得关注的问题，因为插入染料与任何双链DNA产物结合，不具有序 ...
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分类: 2022-3-31 15:56
- FDA | 新冠快速抗原检测试剂提交资料模板
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本部分内容摘自《FDA抗原检测开发商模板》的“临床评估”部分。10） 对疑似COVID-19患者的临床评估：FDA建议进行前瞻性、盲法、随机临床协议试验，至少有30个阳性样本和30个阴性天然临床样本，这些样本来自代表你 ...
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分类: 2022-3-31 15:43
- 仁度生物上市首日破发，生物医药新股破发成常态？
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今日（3月30日），仁度生物（股票代码688193）正式登陆科创板，开盘价68元，开盘下跌6.40%，截至收盘跌幅扩大至-10.86%，收盘价64.76元。全天成交量514.81万股，成交额3.46亿元，换手率62.92%，惨遇破发。仁度生物本 ...
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分类: 2022-3-31 13:55
- 开发｜什么是预测生物标志物
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在本文中，暴露与干预的区别在于它可能是被动发生的（例如，二手烟或在户外活动中暴露于太阳的紫外线辐射）或无意影响受影响的系统（例如，暴露于用于治疗其他器官感染的氨基糖苷类药物而引起的肾脏毒性）。
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分类: 2022-3-30 11:20
- 洞察｜和分离柱相比，使用磁珠分离DNA的八大优势
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成功提取和纯化核酸在许多分子生物学研究中至关重要，包括涉及第二代测序（NGS）的研究。成功的提取往往决定了整个数据的质量。虽然基于自旋柱的分离方法多年来一直是实验室的主力，但它们正越来越多地被基于磁珠的 ...
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分类: 2022-3-30 11:15
- 派发7000万包新冠自测盒！香港抗原检测筛出4458阳性患者！
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香港新增3227+4458！将派发7000万包新冠抗原自测盒连续3天，香港单日新增确诊数字在1万例以下。特区政府卫生署卫生防护中心3月28日下午公布，截至当日零时，香港新增3227例经核酸检测确诊的新冠肺炎病例，其中3222例 ...
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分类: 2022-3-30 09:56
- 技术｜一文读懂聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）
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凝胶电泳是生物学科实验室中的一项基本技术，可以分离大分子，如DNA、RNA和蛋白质。不同的分离介质和机制允许这些分子的子集通过利用其物理特性而被更有效地分离。特别是对于蛋白质，聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）通常 ...
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分类: 2022-3-29 16:14
- 质量｜条款7.3.7 设计和开发确认，ISO13485实践指南 EP.52
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.6条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3. 7 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。组织应将 ...
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分类: 2022-3-29 15:35
- 洞察｜CTC和ctDNA检测，承诺与陷阱
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目前有很多新的敏感检测方法可用于检测循环肿瘤DNA（ctDNA）和循环肿瘤细胞（CTC）。然而，仍然需要对分析前的问题进行标准化和跨平台比较研究。有多项研究正在进行当中，以评估CTC和ctDNA在不同场合（治疗无效与抗 ...
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分类: 2022-3-29 15:24
- 市场 | 燃石医学提供了有价值的验证数据，用于推动其MRD早期检测的商业化
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燃石医学本周表示，它已经推出了其首个最小残留疾病检测方法，并准备在国内对COVID-19的管理缓解后，立即推出其六种癌症早期检测方法。在本周讨论公司2021年财务业绩的电话会议上，燃石医学CEO汉雨生说，公司已经建 ...
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分类: 2022-3-29 15:16
- 技术｜PCR扩增仪，确保PCR性能稳定的关键
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当试图从PCR中获得一致的结果时，需要考虑的一个比较明显的问题是反应本身使用的试剂。引物、聚合酶和模板DNA的质量很重要，同时还要避免污染和反应的潜在抑制剂。此外，拥有一个优化良好的PCR方案至关重要的，需要 ...
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分类: 2022-3-28 16:39
- 技术｜一文了解单克隆抗体和多克隆抗体之间的区别
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抗体是免疫蛋白质，在宿主对病毒、细菌和真菌等感染性病原体的防御中发挥着基本作用。这些Y型蛋白质的免疫功能是由其结合抗原的能力决定的，抗原是由细胞释放的或在细胞上发现的刺激免疫反应的分子。
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分类: 2022-3-28 16:34
- CE | 关于评估新冠快速抗原检测的标准和临床验证研究的背景文件
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01·引言本文件是对定义、范围、考虑因素和标准的补充，适用于评估卫生保障委员会制定的COVID-19快速抗原检测通用清单中定义的COVID-19诊断快速抗原检测的临床性能的独立验证研究。该文件反映了技术工作组中来自成员 ...
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分类: 2022-3-28 16:19
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