专栏文章
- 浅谈IVD注册系列（14）--进口产品注册
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前段时间，CMDRA发布了一则公开听证的通知，是对美国Techworld Corporation ,inc行政处罚一案的听证会。事件背景是这样的，美国Techworld Corporation ,inc涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗 ...
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分类: 2018-3-15 00:00
- IVD知识文库系列-11.4微生物知识の细菌育种
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编者按：本次章节依旧是微生物篇章的基础性文章分享，主要分享了细菌遗传研究延伸而来的细菌育种概念。包含了：育种的经历、挑选育种、设计方案、变异株的挑选、菌种的衰退与复壮、菌种的保藏、菌种保存机构。关键词 ...
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分类: 2018-3-15 00:00
- IVD知识文库系列-11.5微生物知识の细菌感染
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微生物感染篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11.5部分，微生物相关检测--细菌感染。编者按：本次章节依旧是微生物篇章的基础性文章分享，主要分享了细菌变异相关研究延伸而来的细菌感染概念。包含 ...
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分类: 2018-3-15 00:00
- IVD知识文库系列-11.6微生物知识の细菌共识
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微生物共识篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11.6部分，微生物相关检测--专家共识。编者按：本次章节依旧是微生物篇章的基础性文章分享，主要分享了细菌变异相关研究延伸而来的专家共识概念。包含 ...
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分类: 2018-3-15 00:00
- IVD知识文库系列-（11）微生物分类篇
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微生物分类篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11部分，微生物相关检测。小编有话说微生物篇章是小桔灯网分享的第11个部分，区别于前边方法学标志性很强，微生物的篇章将会以检验科的微生物室作为基 ...
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分类: 2018-3-10 00:00
- 浅谈IVD注册系列（13）--临床试验监查（二）
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浅谈IVD注册系列（13）----临床试验监查（二）在发表浅谈IVD注册系列（11）----临床试验质量体系文件的编写一文后，有初入行的同行问有没有比较好的临床用的记录模板可以参考？其实我认为质量体系文件，也包括临床试 ...
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分类: 2018-3-8 00:00
- 浅谈IVD注册系列（12）--临床试验监查（一）
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在《浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件编写》一文中，我对监查这块没有提及，原因是监查工作在我又是另外一个相对比较系统的工作。本文中我将详细谈下我在临床监查方面的心得。关于体外诊断试剂的临床监 ...
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分类: 2018-3-6 01:52
- 浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写
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浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床 ...
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分类: 2018-3-2 00:00
- IVD知识文库系列-10.5流式细胞法のHLA-B27检测
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小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第10.5部分，流式细胞法HLA-B27检测检测。HLA-B27
节选《HLA-B27检测及其临床应用》许泼实河南省人民医院检验科HLA抗原是人类主要组织相容性复合体（Major Histocom ...
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分类: 2018-2-9 01:35
- IVD知识文库系列-10.4流式细胞法の白血病残留病灶检测
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白血病微小残留病灶小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第10部分10.3流式细胞法白血病微小残留病灶检测。白血病微小残留病灶
节选《急性髓细胞白血 ...
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分类: 2018-2-8 00:00
- IVD知识文库系列-10.3流式细胞法の白血病免疫分型检测
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白血病免疫分型检测小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第10部分10.2流式细胞法白血病免疫分型检测。白血病免疫分型节选《造血和淋巴组织肿瘤骨髓形 ...
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分类: 2018-2-7 03:14
- IVD知识文库系列-10.2流式细胞法の淋巴细胞亚群检测
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淋巴细胞亚群检测小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第10部分10流式细胞法淋巴细胞检测。淋巴细胞亚群
节选《淋巴细胞亚群和流式细胞术》节选《流 ...
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分类: 2018-2-6 00:48
- IVD知识文库系列-10.1流式细胞术（上篇）
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流式细胞概述小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第10部分10流式细胞法概述。流 式 细 胞 术节选《流 式 细 胞 术》徐琦 副教授新疆医科大学基础医 ...
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分类: 2018-1-31 00:00
- IVD知识文库系列-9.7免疫知识のEB病毒
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EB病毒小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第9部分9.免疫相关检测--EB病毒。EB病毒节选《EB病毒检测技术及临床应用》疾控中心CDCEpstein-Barr病毒（ ...
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分类: 2018-1-23 00:00
- IVD知识文库系列-9.6免疫知识の组织配型与移植
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组织配型与移植小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第9部分9.免疫相关检测--组织配型与移植。造血干细胞移植的HLA配型节选《造血干细胞移植的HLA配 ...
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分类: 2018-1-22 00:00
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