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浅谈IVD注册系列（22）--说说FDA医疗器械法规体系（七）: 在上篇中，我们谈到了关于中度风险的医疗器械需要通过上市前通告程序510（K）才能上市，那么，从这篇开始，我们开始详细介绍下510（K）。首先，上市前通告程序之所以成为510（K）,是因为《联邦食品、药品和化妆品法 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-15 23:49

IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（3）下: 编者按：小编在idea（3）中分享了胸痛中心运营所需的市场资料及研发方向，下为大家带来产品孵育产品线所需要的文件和市场预估1.胸痛中心项目运营基础（若是第三方独立实验室则只从质控人员开始创建）（1）人员1. 1 ...; 分类: 产品经理 2018-5-15 01:14

浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）: 浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）上篇我们回顾了CFDA关于医疗器械的分类及分级管理，这篇我们就说下FDA关于医疗器械的分类及分级管理。1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》（The ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-14 16:26

浅谈IVD注册系列（19）---说说FDA医疗器械法规体系（四）: 上回我们说到了FDA医疗器械关于标签方面的内容，在这篇文章中我们来说说FDA法规的发展历程。（一）食品药品安全监管的开端---《纯净食品药品法案》从人类文明开始，人们就开始关注食品和药品的安全和质量问题。虽然 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-13 09:07

浅谈IVD注册系列（20）--说说FDA医疗器械法规体系（五）: 上回我们说了FDA的法规健全的过程，提到了FDA医疗器械的监管过程，首先，按照安全风险辨别产品类别；接着，按照规定进行申报，主要形式包括Device listing，510K，premarketing approval（PMA）；然后，FDA对资料进 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-13 00:00

IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（3）中: 编者按：小编在idea（3）上里，分享了胸痛中心的概况和共识中的关键因素，接下来小编为大家带来胸痛中心运营所需的市场资料及研发方向。1.胸痛中心资料胸痛中心官网：http://www.chinacpc.org/home/learning/downloa ...; 分类: 产品经理 2018-5-12 00:00

【独家】从IVD试验员到项目经理：（43）我的研发实验记录（续3）: 我在之前的几周中重点介绍了一下研发实验记录的各部分内容，实际上我们大家都知道对研发而言写实验记录是多么重要的事情，但每次就“写记录”这个问题研发一 ...; 分类: Diana专栏 2018-5-9 10:39

IVD产品经理系列-项目孵化平台idea(3)上: 编者按：产品经理在发现新项目的时候，着重点在寻找临床应用场景，成为近些年来IVD产品经理最受热捧的词汇之一，也成为产品经理开发产品最重要的一个思考因素。什么叫做临床应用场景？顾名思义，就是应用在临床的哪 ...; 分类: 产品经理 2018-5-5 00:00

从IVD试验员到项目经理：（42）我的研发实验记录（续2）: 从试验员到项目经理：（42）我的研发实验记录（续2）我们接着上周的内容继续讨论：3、试验材料在试验过程中，对试验结果的影响不应忽视的是试验材料问题，特别是生物学试验。所以有效的记录试验材料是非常重要的 ...; 分类: Diana专栏 2018-5-3 00:00

IVD产品经理系列—寻找特检项目（8）: 编者按：产品经理在发现新项目的时候，着重点在寻找可在床位周转期内多次上量、联合上量的检测项目。环孢霉素A+肌酐是不错的套餐项目，可用于移植病人、血液病病人的药物浓度监测和肾损伤检测。检测周期：前3个月每 ...; 分类: 产品经理 2018-4-27 00:00

从IVD试验员到项目经理：（41）我的研发实验记录（续1）: 我们在上周说了研发实验记录的重要性的问题。既然实验记录有着这么大的作用，那么要如何做实验记录呢？我个人认为实验记录应该有如下的基本内容：实验目的、实验设计、实验材料、过程和步骤、数据、结果及分析。这些 ...; 分类: Diana专栏 2018-4-26 01:21

浅谈IVD注册系列（18）--说说FDA医疗器械法规体系（三）: 浅谈IVD注册系列（18）---说说FDA医疗器械法规体系（三）前面对医疗器械法规体系做了整体的介绍，接下来我们回归到IVD上来。CFR 21 809部分是针对体外诊断试剂部分的，其中包含了SubpartA 、SubpartB 、SubpartC三个 ...; 分类: yunchu专栏 2018-4-21 22:08

浅谈IVD注册系列（17）--说说FDA医疗器械法规体系（二）: 上回我们说到CFR 21第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令。法规的简要目录如下表所示。PartSection内容800800.10-800.55一般性条例801801.1-801.437标签803803.1-803.58医疗器械报告806806.1-806.40医疗器械：更正和 ...; 分类: yunchu专栏 2018-4-18 00:00

从IVD试验员到项目经理：（40）我的研发实验记录: 从试验员到项目经理：（40）我的研发实验记录每个从事研究开发工作人肯定都知道实验记录的重要性，如果有时间让大家来说这个话题，估计大家都可以滔滔不绝的说上好久。不过，就是这个每个人都清楚的知道的重要性 ...; 分类: Diana专栏 2018-4-17 00:00

IVD知识文库系列-11.15微生物检测の真菌开篇: 编者按：本次章节新增篇章，为真菌分篇篇章。包含了：真菌相关的知识点。关键词：医学真菌。其意义在于概括了真菌概论。一真菌概述节选《真菌性皮肤病》上海交通大学医学院真菌真菌（fungus）：是一类具有细胞壁和典 ...; 分类: 产品经理 2018-4-14 20:04

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