专栏文章
- POCT行业先行者的进阶之路
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POCT行业处于高速增长阶段。根据Boston Biomedical Consultants, inc 的数据，全球体外诊断市场增长稳定，2019年将达到689亿美元，年均增速约为4%。作为体外诊断热门领域，POCT占比逐年增长，根据 Rncos 2014 年发布 ...
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分类: 2018-11-4 00:00
- IVD企业不会玩微信公众号？（市场003）
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为什么要做自媒体？IVD企业需不需要做自媒体？IVD企业应该如何定义自家自媒体的调性？自媒体拥有以下几个特点：1免费相对于企业市场部来说，包含微信公众号在内的多数自媒体工具基本是一个免费的宣传渠道，2群体化（ ...
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分类: 2018-10-24 08:02
- 这届深圳CMEF展会IVD企业怎么看？（市场002）
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第80届中国国际医疗器械（秋季）博览会（2018CMEF秋季会）还有几天就要在美丽的鹏城-深圳召开了，秋季会相较与春季会规模相对要小一点，但依旧是国内乃至国际医疗器械行业的盛会之一。体外诊断是医疗器械产业中的一 ...
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分类: 2018-10-22 00:00
- 好消息！浙江省下调医疗器械产品注册费收费标准
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在各省（市）发布的第二类医疗器械产品注册费收费标准中，北京、上海、浙江三省（市）曾以首次注册收费93900元，变更注册收费39300元，延续注册收费39000元的最高收费领跑全国。紧追上海市食品药品监督管理局对国产 ...
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分类: 2018-10-22 00:00
- 公司会议参展指南（市场001）
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如何去选择一场合适的会议参加？如何出色的完成一场会议调研？应该从哪几个方面去评估一场会议要不要参加？企业参会以何种形式参加？效果怎么去评估？如何写会议总结？一共需要5min读完本文.........”领导：小V你觉 ...
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分类: 2018-10-20 00:00
- 医药史上推动制度改革的几件事
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每一次恶性事件的爆发，都是一次刮骨疗毒的过程。10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚：国家药品监督管理局撤销长春 ...
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分类: 2018-10-19 16:37
- 从IVD试验员到项目经理:（51）再说量值溯源
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从试验员到项目经理：（51）再说量值溯源
实际上，溯源这个话题前前后后已经说了很多次，在小桔灯网上写这个话题的原创贴我自己就有好几篇。从最初的标准分析，到溯源的操作，不过今天在群里还是有好几位群友在问 ...
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分类: 2018-10-19 02:04
- IVD产品经理必备的5项能力（产品002期）
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其实每次谈到产品经理这个职位，无论是对于公司管理层而言还是求职者而言都是一个不好去定义的岗位，做得好的产品经理可以统御销售团队，把握市场机会。那如果做得差一点的产品经理呢，就是做做竞品分析，给销售培训 ...
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分类: 2018-10-19 00:00
- 医疗器械临床试验机构备案情况盘点
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《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》自2018年1月1日起实施，虽然总局规定2018年1月1日至2018年12月31日为过渡期，医疗器械临床试验申办者可以继续选择药物临床试验机构开展临床试验。体外诊断试剂临床试验申 ...
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分类: 2018-10-11 08:46
- 为IVD行业管理者代表正名--国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读
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为管理者代表正名----我看国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》
做了多年的IVD产品，自己也做了多年的管理者代表，实际上我一直觉得管理者代表是个很尴尬的职务。在一个企业内部，作为内部管理行政管理实 ...
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分类: 2018-10-9 00:00
- 从IVD试验员到项目经理系列:（50）再说临床实验研究中的样本入组和剔除
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从试验员到项目经理：（50）再说临床实验研究中的样本入组和剔除
小桔灯网上的系列原创停笔很久啦，是因为我个人觉得在IVD这个领域中能够写下来供大家参考的话题基本上都写了，当然销售除外因为我本人没有真正的 ...
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分类: 2018-9-30 00:00
- IVD产品经理系列--ICL市场分析（二）
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ICL市场风云
今天小编为大家带来独立实验室ICL关于运营方向的细碎知识点，整合起来，给大家一个立体全面的独立实验室运营思路图。——本系列为第三方独立实验室ICL分析ICL包括什么ICL公司架构解析独立第三方医学 ...
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分类: 2018-9-28 10:59
- IVD审评报告给我的启示（一）：疾病发生原理
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随着药监局审评慢慢透明化，官方近期也发布了多个IVD产品的审评报告。其中获批的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”引起了很大的反响。那么以此产品为例，接下来的系列文章中， ...
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分类: 2018-9-16 00:00
- IVD产品经理系列--ICL市场分析（一）
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ICL市场风云最近大家都在提ICL，作为2009年入行ICL的小编，在金域检验、迪安诊断都工作过的市场条线小编，今日里就为大家带来ICL专栏，说一说ICL哪些事儿——本系列为第三方独立实验室ICL分析什么是ICL独立第三方医 ...
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分类: 2018-9-15 00:00
- FDA产品注册的分段审批模式：一边递交资料，一边整改缺陷
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PMA大致可以分为传统型（Traditional PMA）、模块型PMA（Modular PMA）这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交；在模块型PMA的模式下，申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评，至少需要递交三个模块 ...
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分类: 2018-8-14 23:14
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