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专栏文章

郭大区专栏|坚信中国IVD的未来：热血、年轻、美好: 去重庆开CACLP，一位粉丝通过朋友圈看我提前一天到重庆了，当天就约我见面，当天的确排满了，粉丝就继续约第二天，第二天上午又主动问我，正好当时没事，他诚意又特别足，就抽点时间在公司附近见面了。; 分类: 郭大区专栏 2021-4-8 15:12

职业 | 谈一谈医疗行业的产品经理和项目经理: 巧合的是，常被拿来比较的产品经理和项目经理都叫PM，这让他们仿佛有了一层更亲密的联系。由于他们最主要的能力需求非常一致——跨部门和非汇报关系的协调管理能力，很多职业选择也发生在两种PM之间。; 分类: 3号IVD车间 2021-4-8 00:00

是时候来一篇测序术语的科普了！: 在论证了纳米孔测序可用于动物疫病诊断下雨天巧克力和音乐最配，那纳米孔测序和动物疫病诊断配么？，并分享了本实验室的一个案例案例分享：三代测序对PRV、PCV2、PPV6混合感染的诊断之后，我认为是时候来一篇测序结 ...; 分类: 原博士专栏 2021-4-7 10:46

金域医学，从此“顶天立地”: 在医学检验这个领域，金域医学抱有“黄沙百战穿金甲，不破楼兰终不还”的绝对信念。正是因为秉持这种信念，金域医学才能2017年成功登陆A股，实现了从一家校办企业转制到上市公司的蜕变。; 分类: IVY专栏2 2021-4-7 10:16

解析丨普门科技2020年报: 在中国乃至世界的资本市场，无论大盘走势如何跌宕起伏，医疗健康板块是永远热门的话题，尤其是经历了2020新冠病毒的肆虐，更是奠定了医疗板块在大众心中的地位。作为国内A股科创板之一的普门科技2020年度业绩逆势增 ...; 分类: IVY专栏2 2021-4-2 11:01

刘博谈临床：临床机构和研究者的选择: 对于体外诊断临床试验而言，临床机构和研究者的选择是非常重要的事情，不仅要满足相关的政策法规要求，也要从科学和易于开展临床试验的角度进行选择。一、对临床试验机构和研究者选择的要求根据中共中央办公厅、国务 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-1 10:25

被忽视的“定义”其实很重要！它能制止理解偏差。: 条款原文0.2 阐明概念对本标准的下列术语或短语的说明：◎当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是适当的 ...; 分类: 开发与验证 2021-3-31 00:00

AI再立新功！FDA授权首个基于机器学习的新冠筛查设备！: 2019年3月19日，FDA为首款基于机器学习的冠状病毒病2019（COVID-19）非诊断性筛查设备颁发了紧急使用授权（EUA），该设备可以识别某些生物标志物，这些生物标志物是某些类型疾病的指示性指标，例如高凝血（一种导至 ...; 分类: 开发与验证 2021-3-31 00:00

FDA小知识：“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？如何才能知道什么是FDA认证医疗设备 ...: 你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样，有时甚至带有FDA标志。◎ FDA注册◎ FDA认证◎ FDA注册证书这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗？简短的答案是NO。这样的词 ...; 分类: 开发与验证 2021-3-31 00:00

定义多重病原体RNA检测，症候群诊断风口正盛！: 随着新冠病毒检测时代的过去，未来病原体检测行业下一个风口在哪里呢？很多企业用实际行动表明了未来的风向；2021年2月19日，美国Luminex Corporation宣布，已从美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）获得1,130 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-3-30 16:28

奥泰生物敲钟上市，会是第二个东方生物吗?: 奥泰生物新股发行价为133.67元/股，本次计划募集资金3.98亿元，实际募资18亿元。募资资金主要用于新增年产2.65 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目、IVD 研发中心建设项目、营销网络中心建设项目、补充流动 ...; 分类: 面气灵专栏 2021-3-29 17:10

一览国产22款网红分子POCT仪器！: 2020年刚刚过去，IVD行业最火热的产品，莫过于新冠检测试剂，而最网红的产品则非分子POCT机器莫属，分子POCT机器又可以叫核酸检测一体机，因其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；样本上机后至结果 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-3-26 00:00

刘博谈临床：常用的样本量估算方法: 样本量估算可以通过统计学公式，也可以通过专用软件进行，但首先仍需要确定研究背景、研究假设、主要评价指标和设计模型。目前常用的样本量估算软件有nQuery Advisor+nTerim、MedCalc、PASS、SAS、Stata、R语言等。 ...; 分类: 开发与验证 2021-3-24 11:18

热点 | LDT加持，从MRD市场窥探癌症早筛赛道: 从MRD近期的关注度，相关公司的布局，以及资本市场的认可度（诺辉健康港股上市，泛生子和燃石医学美股上市）来看，更多微量检测在癌症早筛中的应用也不过是时间的问题。; 分类: 3号IVD车间 2021-3-24 00:00

用于筛查测试的补充模板，提供给COVID-19分子和抗原诊断测试开发者: 本模板提供了食品和药物管理局（FDA）当前的建议，即应向FDA提交哪些数据和信息，以支持紧急使用授权（EUA）前的提交/EUA请求，用于连续测试筛选的SARS-CoV-2分子或抗原诊断测试。如Policy for Coronavirus Disease- ...; 分类: 开发与验证 2021-3-23 16:21

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