专栏文章
- IVD工具人课堂 第三期 - 层析原理进阶版，花样设计
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大家好，我们POCT层析产品的方法学原理，大家都知道有夹心法、竞争法、捕获法或者说是间接法。为了满足某些项目的特别需求，在原来的基础上衍生出了一些更为复杂的方法，接下来给大家介绍四种衍生出来的方法学原理。 ...
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分类: 2021-7-27 16:20
- ISO13485实践指南 | 条款4.1.5中明确，外包并不能消除公司对被外包活动的责任
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这是ISO 13485逐条分析第十九篇，条款4.1.5定义了组织对外部方代表组织实施的过程保留责任的原则以及对这些外部方实施控制的要求。条款原文4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并 ...
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分类: 2021-7-27 15:40
- 诊断技术｜免疫测试的那些事-免疫测试中信号的产生
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第七篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。 ...
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分类: 2021-7-27 15:01
- 呼吸道分子多联检路在何方？
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先自我介绍下，我是卓诚惠生的产品经理，张清华，作为国内最早拿到呼吸道多重pcr呼吸道检测产品的厂家代表，受老纪邀请，来谈一谈呼吸道分子多联检的市场前景。呼吸道多联检路在何方？前段时间，呼吸道多联检的临床 ...
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分类: 2021-7-27 00:00
- IVD工具人课堂 - 免疫层析的hook是什么？PPT动画展示
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之前答应一位读者假期里做一个动画，给IVD萌新和小白科普下什么是层析试剂中的hook效应。本来想延续下以前的乐高风格，做一点积木定格动画，碍于工作量，最后还是选择了PPT做了一段动画，展示Hook发生的原因先上视频 ...
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分类: 2021-7-27 00:00
- 新闻 | 病毒量高1260倍！Delta变体会是南京新冠的幕后黑手？
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根据中国的一项研究，感染Delta变体患者携带的病毒量比感染原始冠状病毒株的人大约高1000倍。图 | 7月21日，南京市政府新闻办召开新闻发布会，发布禄口国际机场新冠肺炎疫情防控的相关情况。自从2020年底首次出现在 ...
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分类: 2021-7-23 15:20
- 刘博谈验证 | 如何用测试后患病概率解释测试结果之二
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十三篇，在这里，我们需要了解测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系。贝叶斯定理在解释测试时的重要性在于它定义了测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系，如图2.1所示。这两 ...
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分类: 2021-7-23 00:00
- FDA新手学堂｜我的产品是医疗器械嘛？
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这是FDA新手学堂第十四篇，在本篇中，太平老师开始给大家介绍医疗器械的定义。大家好！从这一期开始，我们将开始第三堂课，在产品注册的开始，我们要发出灵魂之问：“我的产品是医疗器械嘛？”这个问题往往是一次巨 ...
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分类: 2021-7-22 17:37
- 刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程的改革背景
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刘博这是刘博谈注册的第一篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程的改革背景。2015年以来，医疗器械技术审评中心一直在推进医疗器械审评审批改革工作，总的来说，改革工作可以分为两个方面：提高审评的科 ...
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分类: 2021-7-22 00:00
- 新闻｜炎症时钟，预测衰老的标志物组合
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2021年7月15日，斯坦福大学医学院和巴克老龄化研究所的研究人员开发了一个老龄化组合标志物组合，他们被称之为炎症时钟（iAge），这个标志物组合通过测量系统性慢性炎症，来预测病症、虚弱、免疫健康和老年慢性疾病 ...
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分类: 2021-7-21 11:05
- ISO13485实践指南 | 条款4.1.4规定了发生变更时对质量体系的要求
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这是ISO 13485逐条分析第十八篇，条款4.1.4规定了在发生变化时保持控制QMS和组织生产医疗设备质量的要求。条款原文4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：a) 评价过 ...
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分类: 2021-7-21 11:01
- 刘博谈临床｜临床统计方法之十——Kappa一致性检验
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刘博这是刘博谈临床第二十五篇，本篇主要对Kappa一致性检验如何实行进行阐述。Kappa一致性检验根据定性分析四格表结果，具体方法如下：其中，Pa为“实际一致率”，Pe为“理论一致率”；n为a+b+c+d。Kappa值的假设检 ...
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分类: 2021-7-21 00:00
- 诊断技术｜免疫测试的那些事-免疫测试的类型和选择
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第六篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。1 ...
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分类: 2021-7-20 16:48
- 文献分享｜体内小分子荧光探针诊断的现状、缺陷和未来
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允许实时监测器官功能和在细胞水平上可视化器官相关过程的化学工具在生物学研究中具有重要意义。特定生物标志物的上调/下调往往与器官相关疾病的发展有关。小分子荧光探针有可能在能帮助研究人员和医生在对这些疾病 ...
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分类: 2021-7-20 00:00
- 趋势，从BD与禾柏生物的战略合作，看IVD正在发生的变化！
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近日，一则美国BD公司与国内禾柏生物举行战略合作签约仪式的新闻在圈子里面火了起来，这也是近些年IVD行业尤其是生化免疫领域比较受关注的新方向。据悉，本次BD公司与禾柏生物的合作旨在将禾柏的技术优势和BD成熟的 ...
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分类: 2021-7-19 15:07
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