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专栏文章

FDA新手学堂 | 举例说明如何判断产品属于医疗器械之一: 这是FDA新手学堂第十七篇，在本篇中，太平老师开始举例说明如何判断产品属于医疗器械。接下来，我将通过一个例子说明如何确定一个产品是否属于医疗器械。在这个设备确定的例子中，我将评估并确定它们是否属于医疗器 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-12 10:36

刘博谈临床｜：临床统计方法之十三——似然比分析: 刘博这是刘博谈临床第二十八篇，也是刘博谈临床系列的最后一篇，本篇主要对预测值分析如何实行进行阐述。预测值和流行率随检查人群的不同而改变，诊断灵敏度和特异度虽不随被检对象中患病者与非患病者的比例而改变， ...; 分类: 开发与验证 2021-8-11 11:26

新冠｜影响COVID易感性和严重性的人类遗传变异被发现: 一个人的遗传基因可以影响他们受到新冠的感染风险和疾病症状的严重程度。一项大型国际研究确定了人类基因组中哪些基因可能带来严重COVID-19风险。一年多以来，科学家和临床医生一直在试图了解为什么有些人患上严重的 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-11 11:20

ISO13485实践指南｜条款4.2.1描述了质量管理体系所需的文件: 这是ISO 13485逐条分析第二十一篇，条款4.2.1描述了质量管理体系所需的文件。条款原文4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-10 11:20

诊断技术｜引物的设计-引言: 这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第九篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的讲 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-9 16:34

刘博谈验证｜估计测试前患病概率之一: 刘博谈评估这是刘博谈评估的第十五篇，我们需要理解测试前患病概率是理解诊断技术评估的一个重要概念。Q1为什么疾病的测试前患病概率是理解诊断技术评估的一个重要概念？测试前患病概率是计算测试后患病概率的必要条 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-6 16:34

临床化学杂志关于互通性的系列文献2: 1.前言本文翻译至《CommutabilityLimitations Influence Quality Control Results with Different Reagent Lots》文章，来源于Clinical Chemistry 57, No. 1, 2011，作者是W. Greg Miller, Aybala Erek, Tina D. Cun ...; 分类: 研发视野 2021-8-6 11:34

汇集8款呼吸道多联检产品，赛道火热，靶标各异！: 呼吸道多重核酸检测产品是今年炒的非常火热的一个细分赛道，陆续有好几款产品获得国家药监局的审批，但是因为设计思路的不同，技术路线的不同，其所表现出来的产品特点也是不尽相同。为了方便大家对比，找到适合自己 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-8-6 10:29

FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题: 这是FDA新手学堂第十六篇，在本篇中，太平老师讲述判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题。接下来，我们需要讨论，在确定你的产品是否属于医疗器械时，应考虑哪些问题。01关于体外诊断或IVDs第一个需要考虑 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-5 15:42

刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新（二）: 刘博这是刘博谈注册的第三篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。08集体决策早在2018年，器审中心就开始实施集体决策，并发布了集体决策的操作规范。器审中心已经成立了中心技术委员会 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-5 00:00

刘博谈临床｜临床统计方法之十二——预测值分析: 刘博这是刘博谈临床第二十七篇，本篇主要对预测值分析如何实行进行阐述。1、阳性预测值阳性预测值又称预测阳性结果的正确率，是指诊断试验结果判为阳性的例数中，真正患病的例数所占的比例，即从阳性结果中能预测真 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-4 00:00

ISO13485实践指南｜条款4.1.6明确规定质量管理体系软件必须验证: 这是ISO 13485逐条分析第二十篇，条款4.1.6明确规定质量管理体系中使用的计算机软件的应用必须经过验证。条款原文4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-3 16:03

诊断技术｜免疫测试的那些事-新的信号技术和结语: 这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第八篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。1 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-2 16:22

FDA新手学堂｜我该如何判断产品是否属于医疗器械: 这是FDA新手学堂第十五篇，在本篇中，太平老师开始给大家介绍医疗器械的分类方法。当确定你的产品是否属于医疗器械时，你应该问自己以下问题：你的产品的预期用途是什么？你的产品是如何运作的？以及你打算做什么声 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-2 15:44

万泰生物的基调丨万无一失，稳如泰山: 来源：小桔灯网作者：Ivy万泰生物自2020年4月29日上市后半年时间内，一连拉出26个“一”字涨停板，在当时引发市场热议。从发行价8.75元，一飞冲天到现在的270多元，,冲出了六亲不认的步伐。一边是不断飙升的股价，一 ...; 分类: IVY专栏2 2021-8-2 14:39

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