专栏文章
- 感染精准诊疗市场“扶摇直上”！2020年mNGS测序行业融资近22亿元！
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2003年，SARA从被发现到确定是何种病原感染，历时5个月，在未查清病原体下，医护人员像是蒙着眼睛在打仗（SARA早期还被误认为是衣原体感染），“携带不明病毒感染人群”选题的新闻播报 ...
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分类: 2021-1-7 00:00
- 天道酬勤！感恩有你，何其幸运！
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Happy New Year一大早就读到了品牌张，星哥写的2021年的新年贺词，还有达叔写的2020年总结，都共同提到了一个词“链接”，他们在2020年都链接了很多优秀的人，很荣幸的是也被链接者之一，虽然我还达不到优秀，正在通 ...
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分类: 2021-1-6 15:10
- 体外诊断设备设计方案的制定
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1.总体方案设计输入1.1总体方案制定：按照政策法规、行业标准、规范性文件的要求，项目负责人完成产品的总体方案设计，一般包括产品的设计要求（参见产品需求规格书的内容）、测试方法、测试原理、产品的结构组成、 ...
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分类: 2021-1-6 14:00
- PDCA | 年度质量计划梳理
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年末年初，预算、总结和计划等时间跨度较长的事情都要开展了。凡事预则立，不预则废，充分务实的计划是顺利结果的前提，所以小编对年度质量计划进行不完全的梳理，希望对各位有所启发。祝愿大家新的一年不跲不困不疚 ...
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分类: 2021-1-5 00:00
- 500cp/ml，新冠核酸出新标准！附21个产品数据！
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国家卫健委刚刚发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂（检测限≤500拷贝/mL）的要求。事实上先前多个技术规范和工作通知 ...
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分类: 2021-1-4 16:48
- 你家仪器加样不准可能是这个原因！
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在IVD仪器中，移液加样是永远绕不开的一个环节。准确的加样精度，是仪器性能的基本保证。而简单的加样流程，却有着复杂的影响因素，想做好它并不是一件容易的事情。今天我们一起来看看如何做好加样精度这一环节。造 ...
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分类: 2021-1-4 13:36
- 一天排摸314余家企业！体外诊断试剂质量执法大检查！为期3个月
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来源：上海市场监督管理局、小桔灯网、赛柏蓝器械作者：班木芙兰发文24h后需授权转载2020与2021交替之际，监管部门再度对IVD行业进行摸排大检查工作....新冠试剂等重要防疫物资年末大检查！为进一步确保本市防疫物资 ...
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分类: 2021-1-4 00:00
- 致敬 | 战小虫，筑大梦
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非洲热带雨林的潮湿低地，生活着一种嗜血昆虫，被当地人称之为黑蝇。除了叮咬嗜血之外，黑蝇对当地居民更可怕的威胁是向人类传播盘尾丝虫—— 一种可导至人类失明的寄生虫。一开始当地居民并不知道，直到有国际研究 ...
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分类: 2021-1-4 00:00
- DNA去除剂不能成为实验室“隐秘的角落”！
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这是本公众号在2020年的收官之作，在新冠和非洲猪瘟两种病毒面前，检测一夜之间成为了热点。作为一名普通的实验室检验员，我能做的只有尽自己的绵薄之力，传播一些知识，分享一些经验，以此来致敬这一年来或奋战在抗 ...
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分类: 2020-12-31 00:00
- 体外诊断试剂验证与验收
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1体外诊断试剂试制验证 项目组在研发小试评审通过后进入研发试制阶段，项目负责人编制研发试阶段设计开发计划表，由相关负责人进行审核并批准。1.1工艺研究 项目组进行本阶段工艺放大研究，并按要求整理工艺及反应 ...
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分类: 2020-12-30 11:15
- 3亿元！润达医疗拟收购IVD巨头西门子经销商！创今年流通领域收购大案！
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润达医疗又双叒叕买了润达医疗的护城河：关注全产业链价值近日，润达医疗对外披露，公司拟以3.28亿的价格收购安徽、上海两家体外诊断公司部分股权，进一步加大公司在华东、华南及西部地区的市场份额。一直以来，受准 ...
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分类: 2020-12-30 00:00
- IVD性能参数系列之二——灵敏度
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上一期我们讲到，IVD产品中的灵敏度其实并不是传统分析仪器中的灵敏度，而一种“检出限”，而说到检出限，就不得不提噪声。01我们不需要的“声音”都是噪声什么是噪声？并不是分贝大的就是噪声，而是所有我们不需要 ...
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分类: 2020-12-30 00:00
- IVD研发分析性能评估4.1---离群值检验
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1.前言准确度评估方法中讲解了使用广义学生化偏差方法（ESD）检验偏差和相对偏差中的离群值。本文基于《体外诊断检验系统性能评价方法第4 部分：线性区间与可报告区间》中格拉布斯（Grubbs）法和狄克逊离群值检验方 ...
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分类: 2020-12-29 11:15
- IVD性能参数系列之一——灵敏度
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我们在日常生活中，很少接触到灵敏度这个概念，倒是对灵敏挺熟悉。01分析仪器的灵敏度按照百度百科对灵敏的定义，我们可以推论，灵敏度就是表示感知或者显示微小差别的能力大小。我们以人为例，如果对方的一个眼神， ...
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分类: 2020-12-28 10:10
- 面对医疗耗材国家强势集采丨IVD出路之思考
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前言：本文特邀重庆新赛亚生物科技有限公司华中大区销售总监郭天勤大区历时近2个月整理和反复修改而作，深度解析IVD集采将给经销商、产业、医院带来的变革。概要如下：一、医疗耗材国家强势集采背后的逻辑；二、医疗 ...
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分类: 2020-12-28 09:51
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