专栏文章
- FDA新手学堂｜我该如何判断产品是否属于医疗器械
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这是FDA新手学堂第十五篇，在本篇中，太平老师开始给大家介绍医疗器械的分类方法。当确定你的产品是否属于医疗器械时，你应该问自己以下问题：你的产品的预期用途是什么？你的产品是如何运作的？以及你打算做什么声 ...
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分类: 2021-8-2 15:44
- 万泰生物的基调丨万无一失，稳如泰山
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来源：小桔灯网作者：Ivy万泰生物自2020年4月29日上市后半年时间内，一连拉出26个“一”字涨停板，在当时引发市场热议。从发行价8.75元，一飞冲天到现在的270多元，,冲出了六亲不认的步伐。一边是不断飙升的股价，一 ...
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分类: 2021-8-2 14:39
- 刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新（一）
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刘博这是刘博谈注册的第二篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。围绕着审评审批制度的改革，器审中心制定了15项制度：1. 电子智能化分配制度；2. 立卷审查制度；3. 电子申报制度；4. ...
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分类: 2021-8-2 00:00
- 刘博谈验证｜如何用测试后患病概率解释测试结果之三
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十四篇，在这里，我们需要了解贝叶斯定理在使用中的几个假设，他会对检验结果产生巨大的影响。贝叶斯定理是由概率论的第一原理得出的。因此，当它被正确使用时，其结果是可靠的，而当我 ...
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分类: 2021-8-2 00:00
- 纳微科技丨不经一番寒彻骨，怎得梅花扑鼻香
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微球，恰如其名，是指尺寸小到微米、亚微米和纳米级别的球形颗粒。一个兵乓球的材料，可以做出上千亿个纳米跟微米级的微球。你用金子去换，人家都不会跟你换。
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分类: 2021-7-30 00:00
- IVD工具人课堂 第四期 - 彩色微球层析产品开发介绍
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彩色微球层析产品开发介绍彩色微球介绍彩色微球是以白色聚苯乙烯微球为基础，将彩色染料镶嵌在微球内部，微球表面修饰羧基、氨基或醛基等功能团的一类用于侧向免疫层析的纳米级微球。彩色微球的染料是镶嵌在微球内部 ...
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分类: 2021-7-29 14:55
- 刘博谈临床｜临床统计方法之十一——配对四格表资料的卡方检验
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刘博这是刘博谈临床第二十六篇，本篇主要对配对四格表资料的卡方检验如何实行进行阐述。对同一批观察对象或检测样品进行两种方法处理，结果以分类变量如阴性、阳性表示，可以采用配对四格表资料的x2检验，是对配对四 ...
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分类: 2021-7-29 00:00
- IVD工具人课堂 第三期 - 层析原理进阶版，花样设计
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大家好，我们POCT层析产品的方法学原理，大家都知道有夹心法、竞争法、捕获法或者说是间接法。为了满足某些项目的特别需求，在原来的基础上衍生出了一些更为复杂的方法，接下来给大家介绍四种衍生出来的方法学原理。 ...
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分类: 2021-7-27 16:20
- ISO13485实践指南 | 条款4.1.5中明确，外包并不能消除公司对被外包活动的责任
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这是ISO 13485逐条分析第十九篇，条款4.1.5定义了组织对外部方代表组织实施的过程保留责任的原则以及对这些外部方实施控制的要求。条款原文4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并 ...
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分类: 2021-7-27 15:40
- 诊断技术｜免疫测试的那些事-免疫测试中信号的产生
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第七篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。 ...
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分类: 2021-7-27 15:01
- 呼吸道分子多联检路在何方？
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先自我介绍下，我是卓诚惠生的产品经理，张清华，作为国内最早拿到呼吸道多重pcr呼吸道检测产品的厂家代表，受老纪邀请，来谈一谈呼吸道分子多联检的市场前景。呼吸道多联检路在何方？前段时间，呼吸道多联检的临床 ...
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分类: 2021-7-27 00:00
- IVD工具人课堂 - 免疫层析的hook是什么？PPT动画展示
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之前答应一位读者假期里做一个动画，给IVD萌新和小白科普下什么是层析试剂中的hook效应。本来想延续下以前的乐高风格，做一点积木定格动画，碍于工作量，最后还是选择了PPT做了一段动画，展示Hook发生的原因先上视频 ...
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分类: 2021-7-27 00:00
- 新闻 | 病毒量高1260倍！Delta变体会是南京新冠的幕后黑手？
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根据中国的一项研究，感染Delta变体患者携带的病毒量比感染原始冠状病毒株的人大约高1000倍。图 | 7月21日，南京市政府新闻办召开新闻发布会，发布禄口国际机场新冠肺炎疫情防控的相关情况。自从2020年底首次出现在 ...
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分类: 2021-7-23 15:20
- 刘博谈验证 | 如何用测试后患病概率解释测试结果之二
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十三篇，在这里，我们需要了解测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系。贝叶斯定理在解释测试时的重要性在于它定义了测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系，如图2.1所示。这两 ...
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分类: 2021-7-23 00:00
- FDA新手学堂｜我的产品是医疗器械嘛？
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这是FDA新手学堂第十四篇，在本篇中，太平老师开始给大家介绍医疗器械的定义。大家好！从这一期开始，我们将开始第三堂课，在产品注册的开始，我们要发出灵魂之问：“我的产品是医疗器械嘛？”这个问题往往是一次巨 ...
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分类: 2021-7-22 17:37
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