专栏文章
- 液位报警若干种方式
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IVD仪器中通常使用的液体介质有清洗液、缓冲液、稀释液、消毒液等，除非医疗机构有专门的废液直排系统，否则还应有废液。这些液体介质储存在一定容积的容器中，我们在使用的时候需要了解其状态。典型的状态有：废液 ...
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分类: 2020-12-17 13:55
- 构建丨IVD注册质量管理体系自查表
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2020年3月10日，国家药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，进一步明确了在医疗器械产品注册过程中对质量体系核查的要求，也为我们企业在迎接注册产品现场核查之前的自查提供了参考。
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分类: 2020-12-17 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（六）
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1.环境与安全 详细的环境与安全要求请参照1SO 13485，YY/T 1441-2016等法规要求执行。1.1 体外诊断产品安全性能 基本原则包括但不限于： a)产品应达到生产商预期的性能，同时产品的设计、制造和包装应适用于领域 ...
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分类: 2020-12-16 13:56
- 从澳大利亚药品管理局数据看新型冠状病毒抗体检测试剂质量
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1.TGA组织的新冠检测产品上市后评估概述澳大利亚被公认为世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。新冠检测产品在澳大利亚合法上市销售前需要在澳大利亚药品管理局（英文：Therapeutic Goods Administratio ...
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分类: 2020-12-16 13:41
- 董事对财报有异议！知名IVD上市企业董事会提议免除?
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰发文24h后需授权转载近日，上市IVD企业利德曼董事会披露，公司董事会收到控股股东广州高新区科技控股集团有限公司书面提交的提案函，鉴于罗浩波个人原因及公司的战略发展需要，提议免去 ...
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分类: 2020-12-16 00:00
- 大三甲IVD试剂采购继续执行两票制！经销商惨遭疯狂淘汰！
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰发文后24h后需授权转载2020年关之时，大型三甲医院再下IVD采购“通牒”，明确要求试剂耗材供应商执行两票制，部分地区甚至鼓励一票制！近日，西安交通大学第二附属医院发布一则《新冠疫 ...
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分类: 2020-12-14 14:59
- IVD采购系列丨设备采购注意事项
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谈起设备采购，相关文章数不清，但是我今天说的都是别人可能谈不到或者说的少的，希望给大家一点启示吧！一、公司的用电是否超过了负荷有些单位租赁了一些商业楼，对单位总的用电承载能力却不够清楚。有一位单位领导 ...
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分类: 2020-12-13 00:00
- 当PCR实验室发生污染时该怎么做？
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现在的部分检测实验室靠高投入采购高品质的试剂和仪器来提高检测的灵敏度，这种投入产出立竿见影。但是，随着检测量的加大，实验室污染导至的假阳性的问题愈发严重，如幽灵般如影随行。这其实也体现了检测的特点，不 ...
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分类: 2020-12-13 00:00
- 国产测序设备“激战”打响！华大与贝瑞基因的NGS版图来了！
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰编者按12月7日晚间，上交所受理深圳华大智造科创板上市的申请，公司拟募资25.8亿元。曾经是国产空白的测序仪制造领域，这两年分别有华大智造、贝瑞基因等公司的产品上市，改变了此前测 ...
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分类: 2020-12-10 00:00
- IVD时序设计的那些事儿（实操篇）
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上一期研sir谈到的话题是IVD时序设计使用的工具，本期我们聊聊IVD时序设计相关的几大原则。按仪器流程分，时序可分为开机流程、检测流程、清洗流程、维护流程、关机流程等等。按功能分，可分为加样流程、清洗流程、 ...
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分类: 2020-12-10 00:00
- 核酸提取过程隐藏的王者-纳米磁珠
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纳米世界或者纳米科技之所以如此吸引大家的眼球，就是因为物质在处于纳米级大小的时候，呈现出许多既与宏观物质又与分子水平都不相同的物理化学性质，比如，银块是可以导电的，但是当它的大小小到只有纳米级的时候， ...
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分类: 2020-12-9 13:51
- 基层医疗机构核酸检测市场的“柳暗花明”！
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近日，国家卫健委基层卫生健康司发布《关于加强医疗卫生机构发热门诊室设置的通知》，提出：“基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查，不具备检测能力的，需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作 ...
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分类: 2020-12-9 13:41
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（五）
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1风险管理概述1.1风险管理过程 体外诊断产品研发项目风险管理是指项目主体（或团队）通过风险识别、风险分析、风险评估等活动，结合多种管理方法和技术手段对体外诊断产品研发项目所涉及的风险进行规划和监控，从而 ...
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分类: 2020-12-9 09:19
- 杂谈丨IVD企业参考品
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《孟子·离娄章句上》曰：“不以规矩，不能成方圆。"无聊的小编最近统计了一下《医疗器械监督管理条例》的高频词汇（数的准不准不重要，重点看条例精神），除了“医疗器械”这个绝对主角出现347次外，“应当”一词 ...
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分类: 2020-12-8 23:32
- IVD研发分析性能评估5---定性测定性能验证
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1.前言本文章主要引用《WS/T 505-2017 定性测定性能评价》标准中数据进行统计分析。同时参考CLSI EP12-A2《定性测定性能评价操作指南》数据进行统计方法确认。定性测定是临床实验室最为常用的方法之一，广泛用于各种 ...
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分类: 2020-12-8 15:25
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