专栏文章
FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械的相关资源分享
这是FDA新手学堂第十九篇，在本篇中，太平老师分享了判断产品是否属于医疗器械的相关资源。将这一问题与我对这个例子的初衷联系起来，即确定这两种尿布是否会被作为医疗器械进行监管，我可以得出结论，因为成人尿布 ...
分类: 开发与验证 2021-8-26 17:01
政策解读 | 欧盟发布新冠试剂临床试验新标准，已有的临床试验将推倒重来吗？
8月初欧盟的医疗器械顾问机构Medical Device Coordination Group (MDCG)，发布了针对新冠试剂的临床试验指导文件（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2invitro diagnostic medical），这 ...
分类: 开发与验证 2021-8-26 16:57
刘博谈准确度｜正确度的评价方法
刘博这是刘博谈准确度第二篇，本篇主要对正确度评价方法的第一部分进行讨论。2.4方法学比对2.4.1 概述本方法主要用于评价同一检验项目两种考核试剂之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的范围之内。通常两种程序分 ...
分类: 开发与验证 2021-8-26 16:53
ISO13485实践指南｜条款4.2.3提供了满足医疗器械监管要求所需文件的总纲
这是ISO 13485逐条分析第二十三篇，条款4.2.3提供了满足医疗器械监管要求所需文件的总纲。条款原文4.2.3 医疗器械文档组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 ...
分类: 开发与验证 2021-8-26 16:51
诊断技术｜引物的设计——检测的特异性、稳定性和扩增效率
这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十一篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的 ...
分类: 开发与验证 2021-8-26 16:48
新闻 | 里程碑！CRISPR临床试验显示出对抗致命疾病的前景
CRISPR-Cas9复合物的三维图示，CRISPR-Cas9复合物（白色和蓝色）可以切割DNA（绿色），使导至疾病的基因失效。一项具有里程碑意义的临床试验初步结果表明，CRISPR-Cas9基因编辑可以直接部署到体内来治疗疾病。该研究 ...
分类: 开发与验证 2021-8-26 16:44
刘博谈验证｜估计测试前患病概率之三
刘博谈评估这是刘博谈评估的第十七篇，临床预测规则这是从对有诊断问题的患者的系统研究中得出的，它们定义了如何用临床结果的组合来估计概率。2、使用已经发表的文献来估计疾病概率据报道，一种疾病在临床人群中的 ...
分类: 开发与验证 2021-8-20 11:19
刘博谈合规｜创新医疗器械特别审查程序
这是刘博谈注册的第五篇，在本篇中，我们来介绍创新医疗器械特别审查程序。1、背景1.1、法规历程2014年，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序》（试行）。程序运行了两年多之后，又于2016年推出了《创新医疗 ...
分类: 开发与验证 2021-8-19 10:49
FDA新手学堂｜举例说明如何判断产品属于医疗器械之二
这是FDA新手学堂第十八篇，在本篇中，太平老师开始举例说明如何判断产品属于医疗器械。假设我在审查了医疗器械的定义后，不确定这两种尿布是否会被视为医疗器械。我可以搜索FDA的公共产品分类数据库，确定是否有适合 ...
分类: 开发与验证 2021-8-19 10:42
刘博谈准确度｜什么是正确度？
刘博这是刘博谈准确度第一篇，本篇主要对正确度的意义和评价方法的一部分进行讨论。01定量产品正确度性能指标的意义准确度主要包含两个概念，正确度和精密度，而精密度我们将会在其他文章中介绍。要提高测量系统的正 ...
分类: 开发与验证 2021-8-19 10:40
ISO13485实践指南｜条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素
这是ISO 13485逐条分析第二十二篇，条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素。条款原文4.2.2 质量手册组织应编制质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；b)质量 ...
分类: 开发与验证 2021-8-17 11:18
诊断技术｜引物的设计——引物的组合和浓度
这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的讲 ...
分类: 开发与验证 2021-8-16 14:17
核酸检测POCT：未来虽可期，当下需谨慎！
今天给大家分享一篇由中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会、国家医学检验临床医学研究中心、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心检验医学专家委员会分子学组、北京市医 ...
分类: 锁炎专栏 2021-8-16 10:19
诺禾致源丨十年一诺，禾谱新章
2011年，从华大基因卸任的李瑞强带领着一批追随者在北京中关村生命科学园里注册成立了北京诺禾致源生物信息科技有限公司。诺禾致源的愿景是成为全球领先的基因产品和服务提供商。从成立之初定位于生命信息分析到建立 ...
分类: IVY专栏2 2021-8-16 00:00
刘博谈验证｜估计测试前患病概率之二
刘博谈评估这是刘博谈评估的第十六篇，临床预测规则这是从对有诊断问题的患者的系统研究中得出的，它们定义了如何用临床结果的组合来估计概率。医生通常使用他们的直觉来估计疾病的概率，对概率估计的两个主要影响因 ...
分类: 开发与验证 2021-8-13 13:55
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