专栏文章
- 细数荧光定量PCR中的8种对照
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对照的目的是对检测的各个环节进行监控，因此我们按照检测的流程对对照进行梳理。常规荧光定量PCR的流程是：样品采集-运输-样品处理-核酸提取-反转录（RNA病毒）-扩增-结果读取。下面看看各个环节都可以使用哪些对照 ...
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分类: 2021-3-16 15:29
- 卫健委关于新冠核酸检测质量控制的要求汇编
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随着病毒检测量的增加，除了加强对试剂和仪器厂家的监管，保证产品质量外，强化实验室检测质量控制也必须和检测摆在同等重要的位置。否则与裸奔无异，既浪费国家资源，又会影响疫情的防控。下面梳理一下卫健委几个主 ...
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分类: 2021-3-16 15:25
- 使用质量控制图进行实验室的室内质量控制
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内部质量控制 （Internal Quality Control，IQC）是实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的程度而采取的一组操作。其核心是建立一个对实验室使用的分析方法和工作程序进行审视性的 ...
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分类: 2021-3-16 15:20
- 能力验证：从组织实施到结果分析
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实验室的质量控制主要由两部分组成：内部质量控制和外部质量控制。内部质量控制通过检测实验室平时使用有证标准物质和质控品来实现。通过内部质量控制可以对“人机料法环”的各个环节进行监控保证检测的质量。外部质 ...
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分类: 2021-3-16 15:01
- 诊断试剂评价系列6-核酸提取试剂
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诊断试剂评价的核心是标准，每个实验室的评价都要遵循相同的评价标准，使用相同的评价指标，这样的试剂评价才是有意义的。如果大家都各说各话，试剂评价也就失去了意义。核酸检测中最重要的当然是扩增试剂，这也是目 ...
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分类: 2021-3-16 14:59
- 诊断试剂评价系列5-标准物质，真的很重要！
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前面已经讲了很多试剂评价的相关内容，但是我们真正想做评价时好像还是不知道怎么做，因为我们缺少一个重要的工具--标准物质。一个实验室想要评价一个试剂主要从重复性、分析敏感性、分析特异性、诊断敏感性、诊断特 ...
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分类: 2021-3-16 14:58
- 诊断试剂评价系列4-最低检测限，你做对了吗？
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前面讲了很多的试剂评价的内容，但是通常情况下我们评最关注的是试剂盒的最低检测限（LOD）/分析敏感性/灵敏度。尤其对于qPCR试剂盒的评价，到底能测到几个拷贝呢？试剂盒一般都写1个拷贝，真的都是1个拷贝吗？最低 ...
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分类: 2021-3-16 14:54
- 诊断试剂评价系列3-血清检测方法
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血清学方法看似简单实则种类繁多，比如病毒中和实验virus neutralisation test (VNT), enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA),血凝抑制实验haemagglutination inhibition (HI) ，补体结合实验complement fixati ...
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分类: 2021-3-16 14:42
- 诊断试剂评价系列2-核酸检测方法（更正）
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目前最主流的核酸检测方法就是荧光定量PCR了（Realtime PCR或qPCR），本节以qPCR为例进行讲解，如何评价核酸检测方法。本章内容主要参照OIE《Manual of Diagnostic Tests and Vaccinesfor Terrestrial Animals 2019 ...
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分类: 2021-3-16 14:38
- 诊断试剂评价系列1-这些概念必须搞清楚
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从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准 ...
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分类: 2021-3-16 14:32
- 质量管理体系（QMS）简介--前言（之二）
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什么是ISO 13485质量管理体系？符合ISO 13485要求的质量管理体系是一套相互关联的文件化流程，包括任何形式或模板，它建立、实施和维护标准要求中的规定，目的是满足客户和医疗设备领域业务的适用法规要求。这些过程 ...
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分类: 2021-3-16 00:00
- 阳性或阴性预测值，哪里是诺辉健康的底气？
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2020年11月，诺辉健康旗下一款用于结直肠癌的早筛产品“常卫清”获批，拿到国内癌症早筛第一证。随后，2021年2月18日诺辉健康在香港敲锣上市，“中国癌症早筛第一股”成为国内癌症早筛领域第一个“吃到螃蟹的人”。
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分类: 2021-3-15 00:00
- 2021年，IVD行业正在发生的四大变化！
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新冠疫情极大的改变了IVD行业的格局，分子诊断行业发生了大洗牌，以分子诊断为主营的企业从原来的5大家（达安基因、凯普生物、艾德生物、华大基因、科华生物）增加为现在的8大家（达安基因、凯普生物、艾德生物、华 ...
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分类: 2021-3-10 17:57
- 刘博谈临床：法规中对于样本量的规定
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刘博用于注册临床试验和一般研究向的临床试验的主要不同点在于合规性。因此，在开始计算临床试验所需要的样本量时，首先应查询相应的法规和指导原则，明确是否有相关的样本量规定，从而避免出现重大失误。一、当前法 ...
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分类: 2021-3-10 11:08
- 多重病原体检测，是下一个风口么？
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病原体多联检产品陆续上市2020 年 9 月 29日，赛沛宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）为Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV授予的紧急使用授权（EUA），这种快速分子检测试剂盒可在单个患者样本中同时实现SARS-C ...
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分类: 2021-3-10 00:00
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