专栏文章
- 新装修医学实验室室内空气污染物检测 | 干货分享
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为了解新装修的医学实验室室内空气质量，笔者对新装修的50间医学实验室内的空气污染物浓度进行测定，为改善实验室内空气质量提供依据。 1、材料与方法 CENTER314型数显温湿度计（中国台湾群特科技股份公司 ...
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分类: 2021-10-8 14:56
- 四方论坛，畅所欲言：通过 ISO15189 认可对临床医学实验室的重大意义
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ISO15189医学实验室认可是加强医学实验室规范化、标准化建设，提升医院整体管理水平和质量服务能力的重要途径，也是实现精准疾病分类与诊断，定制疾病个性化诊疗方案的核心环节。在国家智慧医疗建设发展新时期，医学 ...
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分类: 2021-9-30 17:03
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期
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这是刘博谈合规的第十一篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之二，风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期。02风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期对于医疗器械监督管理的基本原则之一，就是风险管理 ...
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分类: 2021-9-30 10:33
- 刘博谈准确度｜单点精密度和多点精密度的评价方法及数据处理
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这是刘博谈准确度第七篇，本篇介绍单点精密度和多点精密度的评价方法及数据处理。6.3、重复性和实验室内精密度（单点精密度）6.3.1、概述此部分内容参考 CLSI EP05-A3中的单点精密度评价，实验模型为20×2×2，待评 ...
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分类: 2021-9-29 11:10
- ISO13485实践指南｜条款5.3将定义质量政策的责任分配给最高管理层
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这是ISO 13485逐条分析第二十八篇，条款5.3将定义质量政策的责任分配给最高管理层。条款原文5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)适应组织的宗旨；b)包括对满足要求和保持质量管理休系有效性的承诺；c)为制定和 ...
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分类: 2021-9-29 11:09
- 诊断技术｜纳米抗体，诊断用抗体新贵
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十六篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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分类: 2021-9-29 11:07
- 刘博谈验证｜预期价值决策之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十二篇，在本篇中，我们来了解预期价值决策，这是定量决策方法的核心思想。当结果不确定时，预期价值决策是定量决策方法的核心思想。医生不可能一直都是正确的。鉴于我们对支撑治疗反 ...
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分类: 2021-9-28 10:46
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-鼓励创新，满足公众用械需求
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这是刘博谈合规的第十篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之一，鼓励创新，满足公众用械需求。本次医疗器械监督管理条例修订，主要的亮点有以下三个方面：第一，鼓励创新，满足公众用械需求，从这 ...
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分类: 2021-9-28 10:44
- 刘博谈准确度｜重复性和批间差的评价方法及数据处理
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这是刘博谈准确度第六篇，本篇介绍重复性和批间差的评价方法及数据处理。6、精密度的评价方法和数据处理6.1、重复性重复性是在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条 ...
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分类: 2021-9-28 10:38
- 医疗资源下沉，催生百亿级别IVD市场：单人份发光市场待群雄逐鹿！
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01国家医改重点：推动医疗资源下沉，基层医院及社区医院的建设，催生百亿级别市场需求《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》显示：全国医疗卫生机构的数量达99.4万个，其中基层医院就有94.3万个。2021年5月，民政 ...
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分类: 2021-9-26 17:09
- ISO13485实践指南｜条款5.2规定最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和 ...
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这是ISO 13485逐条分析第二十七篇，条款5.2规定了最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和满足。条款原文5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。条款解析2.1、 ...
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分类: 2021-9-24 16:07
- 诊断技术｜诊断用抗体的人工多样性引入及轻重链设计
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十五篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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分类: 2021-9-24 16:05
- 刘博谈验证｜评估测试的性能之四
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十一篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。9、系列截止点的真阳性率和假阳性率之间的关系可以用图形表示。该图被称为接受者操作特征（ROC）曲线，ROC曲线首先被用来 ...
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分类: 2021-9-24 15:53
- 干货丨超全HPV核酸检测市场分析
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宫颈癌是常见的女性妇科恶性肿瘤，全世界范围内有超过50万例新发宫颈癌确诊病例，超过30万人死于这种恶性肿瘤。据估计，在中国宫颈癌每年约有 13.2 万新发病例，占全球宫颈癌新发病例总数的四分之一，且发病呈明显年 ...
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分类: 2021-9-17 09:48
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例的修订背景
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这是谈合规的第九篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例的修订背景。《医疗器械监督管理条例》于2000年制定，2014年进行了全面修订，到了2017年，有做了部分的修改。医疗器械监督管理条例是为了保障医疗 ...
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分类: 2021-9-16 10:41
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