注册认证
- 关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2 ...
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2019年5月31日，国家药监局发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，用于指导电子申报用户正常使用eRPS系统。 为进一步方便注册申请人/注册人准备电子版注册申报资料，我中心在《医疗器械注册申请 ...
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2019-6-10 09:28
- 关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第4号）
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2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。近期，我中心陆续接到行政相对人关于医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS，以下简称eRPS系统）上线运行后相关 ...
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2019-6-10 09:28
- 接轨国际申报规范 构建信息服务平台（eRPS系统电子申报目录解读）
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医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。该系统将我国现行医疗器械注册申报资料要求以国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）注册申报规范（RPS）项目的目录列表（ToC）形式进行了完整展示，目录层级和有 ...
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2019-6-4 10:06
- 【图说】医疗器械注册电子申报系列①——电子申报资料准备
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2019-6-3 10:10
- 国内ISO15189、CAP、CLIA认证认可实验室全名录
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在医学实验室质量规范得到日益重视的今天，通过国际性的质量体系认证代表着实验室的管理能力和质量水平，ISO(国际标准化组织) 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》，CAP(美国病理学家协会)《实验室认可计划， ...
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2019-6-3 09:27
- 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之二
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提交了CA证书的申请后多久能领取？ 答：自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资料审核通过、预约现场办理成功后均会有短信通知发送到CA证书管理人预留的手 ...
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2019-6-3 09:06
- 2019年已有这些IVD产品（131款）拿到医械证！
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根据国家药品监督管理局2019年1-4月医械产品公告显示，总计有500个医疗器械产品获批上市，其中含IVD产品131个，占比26.2%。1-4月总计36家国内IVD企业拿到了产品医械证，Caclp小编为大家整理出了企业和产品目录，请收 ...
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2019-6-2 00:39
- 从医疗器械注册，看体外诊断行业依赖进口
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导读医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类 ...
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2019-5-31 23:36
- 首批医疗AI“三类证”进入审批，这类产品的商业化大门即将开启
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首批医疗AI“三类证”进入审批，这类产品的商业化大门即将开启 中国本土医疗AI产品的第一批“三类证”进入审批环节。 近日，医疗 AI 企业北京上工医信科技有限公司CEO 季鑫告诉八点健闻，其qixia的糖尿病视网 ...
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2019-5-31 00:00
- 医疗器械注册流程图和所需文件大全
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友情提示：点击图片查看效果更佳注 册 流 程 图注 册 所 需 文 件重 要 文 件 及 要 求（注：申报材料应包含所有注册型号产品，不只是典型型号。涉及注册地址，生产地址，售后服务地址的文件，相应地址应一致）体 系 ...
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2019-5-30 16:12
- 补充资料超期，一批产品终止技术审评！
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根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定，技术审评过程中，需要申请人补正资料的，提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止 ...
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2019-5-30 10:02
- 医疗器械政策法规介绍与产品注册上市要点
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法规框架、注册流程CFDA医疗器械法规体系规范性文件关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验 ...
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2019-5-30 09:43
- 医疗器械人类遗传备案 — 操作流程，要求及要点分析
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一、中国人遗办来历1988年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发36号）（以下简称《暂行办法》）。根据《暂行办法》国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责 ...
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2019-5-29 00:00
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第6号）（含IVD试剂）
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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第6号）2019-05-27 10:00 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述 ...
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2019-5-27 10:36
- 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一
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CA申领的主体？ 答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。 CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。 为什么通 ...
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2019-5-27 09:35
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