注册认证
- 医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
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前言医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器 ...
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2019-7-21 22:33
- 注册资料的重头戏--产品技术要求
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早在2014年，《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号）就已发布。五年后的今天，大多数申请人已经完成了从产品标准到产品技术要求的转化。技术要求，作为产品注册申报资料的重要组成部分，贯穿医疗器械 ...
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2019-7-20 10:47
- 软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章
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为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工作模型，尝试将软件监管模 ...
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2019-7-19 16:48
- 体外诊断仪器分类
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材组成了IVD系统， ...
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2019-7-19 10:27
- 日本医疗器械监管概览
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2014年，日本医疗器械市场年销售额约325亿美元，随着日本人口老龄化情况日益严重，2018年日本医疗器械市场销售额已激增至478亿美元，增长势头惊人。据统计，日本的医疗器械产品中59%为国内自产，41%从海外进口。审评 ...
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2019-7-16 09:41
- 一图读懂分类界定流程
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在申报医疗器械产品注册或备案时，经常需要对产品进行分类界定。分类界定如何申请？有哪些注意事项？经常遇到的问题有哪些？本文将予以详解。什么时候需要分类界定企业：注册前对产品类别不确定；注册或备案过程中的 ...
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2019-7-12 19:47
- 医疗器械的网络安全与健康数据保护
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互联网可以改善医疗服务，但是相应地也会面对网络安全风险。和其他的计算机系统一样，医疗设备也容易受到安全漏洞的影响。为加强医疗卫生机构互联网医疗服务的平台、智能医疗的设备以及关键信息基础设施和数据应用的 ...
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2019-7-12 08:44
- 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统的操作及使用
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医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。现就eRPS系统做简要说明：1.登录方式eRPS系统为注册申请人/注册人提供两种申报提交方 ...
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2019-7-12 08:42
- 医疗器械注册人制度的质量管理体系实施
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本期我们根据已公布的上海、广东、天津地区的医疗器械注册人质量管理体系实施指南文件，对注册人制度的质量管理体系要求做一个全面的梳理，供大家参考学习。值得注意的是，注册人制度的体系实施指南是在《医疗器械生 ...
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2019-7-11 22:47
- 医疗器械软件体系建立及要点分析
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随着IT技术与医学的不断融合发展，含诊断或治疗功能的独立软件在临床应用日益广泛。因此为强化软件类医疗器械产品质量管理，国家药品监督管理局于2019年1月发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见 ...
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2019-7-11 11:44
- 马来西亚医疗器械监管一瞥
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据统计，2017年，我国医疗器械出口前五位市场分别为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南，出口额达16.88亿美元；2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主。马来西亚是我国重要的 ...
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2019-7-9 00:00
- 医疗器械注册电子申报信息系统丨简记
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医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求，进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医 ...
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2019-7-5 17:55
- 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？小械答疑：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商。 ...
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2019-7-5 17:54
- 19年5月，国家药监局新批准注册33个IVD产品
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2019年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品158个。其中，境内第三类医疗器械产品91个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品28个，港澳台1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附 ...
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2019-7-5 00:00
- 关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019年第7号）
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为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导，进一步提高审评质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，现予发布。 特此通告。 附件：深度学习辅助决 ...
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2019-7-3 18:02
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