注册认证
- 图说体外诊断试剂注册系列⑨——临床试验
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康康小丽上期说了体外诊断试剂的临床评价，对于产品注册挺有帮助。最近我们还有产品要做临床试验，能介绍下具体要求吗？好呀，临床试验也是提供临床证据的一种方式哦，18年11月修订的指导原则也在广泛征求大家的意见 ...
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2019-7-31 17:15
- 申请创新医疗器械特别审查的前期准备
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医疗器械审批程序中有创新医疗器械特别审查程序。监管部门给创新类医疗器械的注册开了不少绿灯，但也许有的读者朋友还不清楚创新政策的适用范围及申请创新医疗器械特别审查需要准备什么，我们一起来了解一下吧。适用 ...
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2019-7-30 09:50
- 网售医疗器械如何备案
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按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案：第一，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相 ...
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2019-7-30 09:41
- IVD企业如何准备以符合IVDR要求
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体外诊断医疗器械法规（IVDR）的强制实施日期（2022年5月26日）日益临近，受此法规影响的 IVD制造商该如何准备以符合IVDR要求？近日，BSI全球IVD产品负责人Erica Conway博士在网络研讨会上，从以下方面为IVD企业给出 ...
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2019-7-29 00:42
- 纯化水系统验证的安装、运行和性能确认
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结合实际工作，总结了纯化水系统验证的主要项目及其要点，与大家分享。安装确认一、先决条件确认DQ报告已经完成并审批。出厂验收测试完成并形成FAT报告。系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。安装确认方 ...
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2019-7-25 17:53
- 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
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说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或 ...
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2019-7-25 00:00
- 国家局公告：三类医疗器械申请注册和临床试验审批不再要求提交组织机构代码证
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根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消16项证明事项（详见附件），现予以发布。自发布之日起，附件所列证明事项 ...
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2019-7-24 12:48
- GxP篇|注册须知 — 受理前咨询
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写在前言沟通是我们工作、学习、生活中不可或缺的一部分。作为一名医疗器械行业从业者（RA），为了更快的促进企业研发的产品上市销售，在产品《研发生产—注册检验—临床评价—注册申报》的规程中难免要与企业内部、 ...
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2019-7-22 10:50
- 医学实验室ISO15189认可准备
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一 CNAS介绍 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相 ...
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2019-7-22 10:42
- 医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
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前言医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器 ...
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2019-7-21 22:33
- 注册资料的重头戏--产品技术要求
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早在2014年，《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号）就已发布。五年后的今天，大多数申请人已经完成了从产品标准到产品技术要求的转化。技术要求，作为产品注册申报资料的重要组成部分，贯穿医疗器械 ...
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2019-7-20 10:47
- 软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章
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为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工作模型，尝试将软件监管模 ...
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2019-7-19 16:48
- 体外诊断仪器分类
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材组成了IVD系统， ...
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2019-7-19 10:27
- 日本医疗器械监管概览
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2014年，日本医疗器械市场年销售额约325亿美元，随着日本人口老龄化情况日益严重，2018年日本医疗器械市场销售额已激增至478亿美元，增长势头惊人。据统计，日本的医疗器械产品中59%为国内自产，41%从海外进口。审评 ...
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2019-7-16 09:41
- 一图读懂分类界定流程
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在申报医疗器械产品注册或备案时，经常需要对产品进行分类界定。分类界定如何申请？有哪些注意事项？经常遇到的问题有哪些？本文将予以详解。什么时候需要分类界定企业：注册前对产品类别不确定；注册或备案过程中的 ...
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2019-7-12 19:47
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