注册认证
- 实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理 ——《医疗器械唯一标识系统规则》解读
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医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介，唯一标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成UDI系统。通 ...
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2019-10-9 10:05
- 体外诊断试剂产品种类及工艺特点
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《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》中包括检验项目1462项。其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学检验145 ...
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2019-10-5 00:00
- 我国医疗器械注册检验的现状分析
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注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准 ...
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2019-9-29 20:02
- 图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
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2019-9-27 12:54
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六
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问什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”？答此勾选项仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请，并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。相关部门按照《医疗器械优先审批程 ...
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2019-9-27 12:30
- 综合执法体制下如何对医疗器械标签和说明书进行合规性审查
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医疗器械的安全与内在质量、外在标签、说明书“明示”和使用情况等各个方面息息相关。自市场监管机构改革以来，对于医疗器械监管的执法力量也在改革中不断变化，随着职能的扩展，对医疗器械标签和说明书的审查所适用 ...
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2019-9-25 16:07
- 关于公开征求《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成 ...
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2019-9-25 15:47
- 飞检中实验室暴露的管理缺陷
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实验室管理作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室 ...
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2019-9-25 14:23
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之五
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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？ 答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资料通知后可通过系统网页或客 ...
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2019-9-20 17:49
- 关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告（2019年第14号）
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各有关单位： 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象，此类 ...
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2019-9-19 16:31
- 山东和北京药监局网站可查询部分医疗器械产品技术要求
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写在前言最近小编又get到了新技能：医疗器械产品技术要求作为医疗器械技术审评机构进行技术审查时的重要关注点可在部分药监系统官网进行查询啦，目前公开部分器械产品技术要求的有：北京市药品监督管理局和山东省药 ...
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2019-9-19 13:25
- 对已获批体外诊断试剂增加适用仪器的审评路径探讨
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根据《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，对已获批的体外诊断试剂增加适用仪器的情况，注册申请人可采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的方式进行注册申报。有别于注册申请，对适用仪器变更的情况，注册 ...
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2019-9-19 13:07
- 体外诊断试剂的风险分析及质量保证策略探讨
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来源：中国医疗器械信息作者：张力扬 黄鸿新 李杨玲 张旭 黄敏 刘惠单位：广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）内容提要：体外诊断试剂行业在我国方兴未艾，市场需求旺盛，各类体外诊断试剂发展和更新 ...
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2019-9-12 10:44
- 医疗器械企业受托方如何通过环评?
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在当前MAH制度全国试点推广形式下，医疗器械企业可以节省大量财力和人力，将生产委托给第三方，但是环保部门对医疗器械生产方有着极其严格的环评要求，医疗器械企业要找一家环评合规的CDMO企业，才能放心地将生产委 ...
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2019-9-12 10:38
- 关于公开征求《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成 ...
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2019-9-10 17:13
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