注册认证
- 初识UDI
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什么是UDI？UDI（UniqueDeviceIdentification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和 ...
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2019-5-7 08:56
- 医疗器械唯一标识 全球化进程扫描（“关注UDI 实现全球可追溯”系列①）
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□张志军 余新华医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真 ...
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2019-5-7 08:55
- MAH制度对CMO行业有何影响？
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《MAH制度对CRO行业有何影响？》中提及，MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，可以提高CRO行业集中度，加快CRO的发展，从而提高CRO的整体竞争力。而CMO行业作为医药外包行业 ...
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2019-5-3 12:06
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第5号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...
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2019-4-29 17:52
- 第二三类诊断试剂拿证流程：近3年产品上市的“取经”之路
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2019-4-28 09:17
- 体外诊断试剂厂商准备IVDR应从这8个问题入手
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IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢?IVDD时代只有20%左右的体外 ...
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2019-4-27 23:08
- 医疗器械标准及其在注册审评中的作用研究
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深海鱼DEEP SEA FISH摘要目的:研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用，为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究的方法，从医疗器械标准的法律地位和依据入手，探讨医疗器械标准与安全有效 ...
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2019-4-27 18:54
- 重磅消息：北京市医疗器械注册费降为零
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根据市发展改革委、市财政局《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（京发改〔2019〕569号）文件精神，为进一步优化本市营商环境，切实减轻企业负担，经市政府批准，自2019年5月1日起降低本市药品、医 ...
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2019-4-27 00:00
- 图说体外诊断试剂注册系列⑥——产品技术要求
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小丽，怎么愁眉苦脸的？康康康康，我不知道怎么编制产品技术要求，没有思路呢那我给你讲讲吧。康康小丽谢谢，你真是我的智囊团。
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2019-4-26 16:17
- 63项体外诊断产品获批上市（最新）
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2019年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品220个。其中，境内第三类医疗器械产品107个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品76个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见下表，包含63项体外 ...
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2019-4-26 10:06
- 医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第5期作者：蒋鲁杰单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200020）内容提要：医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标 ...
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2019-4-25 10:33
- 国产第三类医疗器械首次注册的要点
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和 ...
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2019-4-25 09:42
- 2019年Q1已过，创新医疗器械特别审批有哪些新进展？
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一、创新医疗器械审批现状截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升，填补了相关领域的空白 ...
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2019-4-23 00:00
- 国家药监局：进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围
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4月19日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管 ...
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2019-4-23 00:00
- 创新背景下，器械临床评价工作加速奔跑
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近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。在审评审批改革推进过程中，企业耗时较长、投入较大的临 ...
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2019-4-23 00:00
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