法规框架、注册流程 CFDA医疗器械法规体系
规范性文件 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号） 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号） 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年64号） 医疗器械全生命周期法规管理 法规贯穿于产品的整个生命周期 监管存在于产品的每一个阶段 全过程无缝隙的监管体系
医疗器械分类、注册
医疗器械注册流程
根据产品不同，具体周期有较大差异。 质量管理体系 •主要阶段 –体系策划 –文件编写 –体系运行实施 –内审&管审 –体系审核 –整改 •重点： –时间 –设计开发 –验证确认
产品检验
需要注意的几个问题： •技术要求应为设计开发的输出，涵盖产品的各项性能、安全指标； •技术要求的各项指标中，除特殊情况外，企业应可以进行自检/委托检验； •检验应选择具有该类产品检验资质的医疗器械检验机构； •除注册检验外，还应考虑生物相容性检测等其他测试。 医疗器械产品的要求 安全性 •不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康； •使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法 有效性 •在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。 风险分析、产品检验、生产质量管理体系、临床试验……其目的都是为了保障产品的安全性和有效性。 以多参数监护仪为例：
安全性 –标准要求 •安全：GB 9706.1-2007、 GB 9706.25-2005 •电磁兼容：YY 0505-2012 •产品：YY 1079-2008、 YY 0784-2010、 YY 0785-2010 •报警：YY 0709-2009 –安全防护 •心电防除颤 •防水等级IPX4 •生物相容性（与人体皮肤表面接触） •网络安全 有效性 –标准要求 •产品：YY 1079-2008、 YY 0784-2010、 YY 0785-2010 –性能指标 •准确性：心电、血氧、血压、体温监护 •分析功能：心电有心律失常分析等 •使用方面：可用性 •寿命测试、包装测试等 •…… 临床评价
豁免目录 1、列入免于进行临床试验目录的产品 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； 提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明
同品种对比 2、通过同品种医疗器械临床数据进行分析
临床试验
注册申报
注册申报资料
软件研究 含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档； 内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度； 应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，或采用存储媒介以进行电子数据交换，应当提供一份单独的网络安全描述文档。 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 产品标签（有源产品）
未来发展趋势 医疗器械法规监管历程
创新特别审批和优先审批
逐步推行的医疗器械上市许可持有人政策 医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业（以下简称受托生产企业）生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可主体的可分离。 制度起源 2015-08 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展药品上市许可持有人制度试点。 药品试点 2016-06 《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，明确药品试点要求。 上海先行 2017-03 《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。 政策明朗 2017-10 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。 第一张证书 2018-02 医疗器械注册人制度框架下的第一张注册证获批，为上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪注册证。 新条例征求意见 2018-06 《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，对医疗器械上市许可持有人进行了明确的定义，作为被监管的主体进行要求。 临床试验改革 •审批制改为备案制 •食品药品监管部门指定网站登记备案 •主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验 •鼓励社会力量投资设立临床试验机构 •支持临床机构和人员开展临床试验 •将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审 •对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系 •鼓励医疗机构设立专职临床试验部门保障研究者收入水平 •对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁 •完善伦理委员会机制 •各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作。 •经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论 •建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认 •接受境外临床数据 •在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。 注册申请电子提交（eRPS系统）， CA证书申领 医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿） 2018年5月 适用于： 行政许可事项：注册、注册变更、延续注册、临床试验审批。 其他管理事项：说明书更改告知、补办、纠错、自行注销、自行撤回、复审、创新审查、指令检验。 不适用于： 向省级药监部门申报的事项； 进口一类器械备案相关事项。 带来的变化： u改变目前注册申报资料的处理方式 u封闭系统，无空可钻 u全程留痕 u无法进行程序外的补充、删减、修改
自2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。 CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。 每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。 平台网址：http://erps.cmde.org.cn |
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浙公网安备33010802005999号 
