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注册认证

内审员，不只是一张证书: 质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者 ...; 2019-10-23 08:45

实验室开展CNAS认可工作的4大要点: 原标题：开展实验室认可工作的要点作者：李妍达，屈媛媛，李丹，张蔓，关亭如单位：北京市医疗器械检验所来源：《医疗装备》杂志2019年第5期〔摘　要〕随着检验检测市场主体越来越多元化，提高实验室自身的竞争力 ...; 2019-10-22 11:35

关于2019年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第16号）: 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2019年11月1日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部2019 ...; 2019-10-21 09:44

关于公开征求《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见 ...: 各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论 ...; 2019-10-21 09:44

利好！国家发布这项政策，IVD行业迎来大变革: 近日，湖南省药监局发布了关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（以下简称《通知》）。《通知》中表明了湖南省未来将持续执行医疗器械注册人制度试点工作，并明确了试点工作的实施范围仍在境 ...; 2019-10-19 22:30

非洲猪瘟病毒现真身，疫苗有望进入临床试验: 作者 | 李晨阳李晨2013年以来饶子和团队解析了5类30余种全病毒原子分辨率的结构，可以看到非洲猪瘟病毒（ASFV）是一个十分巨大、复杂的病原体。图片来源：中科院生物物理研究所已在我国造成巨大损失的非洲猪瘟病毒 ...; 2019-10-19 12:57

关于2019年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知(27个二类指导原 ...: 各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见 ...; 2019-10-18 15:29

关于公开征求《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿） ...: 各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专 ...; 2019-10-18 15:27

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？: eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？小械答疑按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一 ...; 2019-10-17 16:49

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七: 问如何判定产品注册的分类编码？答申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定 ...; 2019-10-17 16:47

关于公开征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿） ...: 各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专 ...; 2019-10-17 15:25

关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知: 　　2018年9月，我中心发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（以下简称原通告），为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务行政相对人，我中心 ...; 2019-10-16 16:25

试水跨省“解绑” 医疗器械注册人制度试点大提速: 9月29日，上海联影医疗科技有限公司（以下简称“上海联影”）拿到了上海市药监局批复的数字化医用X射线摄影系统（注册证：沪械注准20172300547，型号：uDR 596i）的注册变更文件，顺利完成了注册证上生产地址的变更 ...; 2019-10-16 10:31

技术审评报告公开丨水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）: 点击链接下载技术审评报告全文水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf; 2019-10-14 15:57

关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）: 各有关单位：　　医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现，部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完 ...; 2019-10-14 15:29

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