注册认证
- 图说体外诊断试剂注册系列⑪——注册变更
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康康小丽，怎么啦，愁眉苦脸的。康康小丽康康，我们产品需要更改些内容，不知如何申请？哦，这与你的申请事项有关，我来具体讲讲吧。康康小丽好呀。
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2019-8-22 17:00
- 关于2019年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第10号）
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2019年9月6日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部2019年 ...
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2019-8-21 11:25
- 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六
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什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？ 答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生变化的 ...
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2019-8-21 11:25
- CMDE：注册体系核查，现在都关心哪些点？
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昨天（8月19日），器审中心发布《器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作》。你对注册体系核查了解多少？小编觉得注册体系核查倒像是“事先通知的飞检”，现场检查发现的问题，同样需要进行整改。今天我们就 ...
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2019-8-20 00:00
- 器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作
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2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料 ...
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2019-8-19 15:52
- 体外诊断试剂注册检验送检须知
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一、体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。二、体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂 ...
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2019-8-19 10:16
- 回首来时路：致敬器审改革四周年
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4年前的8月9日，一个周末，国务院签发44号文——《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了医疗器械审评审批制度改革的序幕。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革 ...
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2019-8-16 13:39
- 质量体系考核（GMP认证）（体外诊断试剂）工作总结
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有幸全程参与计划性的质量体系考核（GMP认证）准备、检查、整改，收益匪浅、值得总结分享，分享是一次再回顾、一次自我提升。体系考核（GMP）检查前准备no.1主导文件修订为疏理整个体系流程的基础工作，首先由《文件 ...
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2019-8-16 13:36
- 关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意 ...
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2019-8-14 09:35
- 收藏丨体外诊断试剂注册系列完全版
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（IVD注册交流Q Q号：31078675）
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2019-8-14 00:00
- 美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示
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□塔娜 李思 李耀华近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医疗器械监管迎来新 ...
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2019-8-13 09:47
- 图说体外诊断试剂注册系列⑩——撰写说明书
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康康小丽康康，体外诊断试剂产品的说明书是非常重要的技术文件，你能具体给我们介绍下吗？没问题啊。康康
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2019-8-8 17:48
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之二
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问如何准备PDF版注册申报资料？答建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资 ...
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2019-8-8 17:43
- 关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）
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关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）按照原食品药品监管总局落实医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，自2016年11月1日起，对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗 ...
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2019-8-8 17:40
- 医疗器械生产质量管理规范核查常见问题与浅析
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作者：王小良 黎雁翩 吴林蔚单位：广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）内容提要：根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，从注册核查的角度对适用生产质量管理规 ...
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2019-8-8 10:35
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