注册认证
- 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第9号）
-
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以 ...
-
2019-9-3 18:12
- 研究显示EMA和FDA在批准决策方面高度一致
-
根据一项最新研究对欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA在2014年至2016年间107件申请的分析显示，两家机构对超过90%的申请做出了同样的决策。这项7月份发表在《临床药理学与治疗学》杂志上的研究是两家机构间开展的首项 ...
-
2019-9-3 18:09
- IVD中的那些统计分析方法
-
IVD试剂产品研发的过程中，需要对其相关临床检测结果进行评价，不同试剂在不同仪器上的性能比较以及一些数据处理，这里就用到了大量的统计知识。本期就统计学相关概念给大家进行讲解。资料的类型对资料进行分类是统 ...
-
2019-9-1 10:41
- 关于公布第六期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
-
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第五期）的基础上，新增20个品种，现将158个品种公布如下。注：1. *标识品种为本期目录新增体外 ...
-
2019-8-29 18:26
- 关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册 ...
-
一、医疗器械生物相容性实验报告如何提交，相关检验机构有何要求？答：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请医疗器械注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托国家认证认 ...
-
2019-8-29 09:51
- 审评报告丨（赛沛）甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法 ...
-
来源：CMDE丨公号对话框回复 赛沛报告，可下载PDF全文！
-
2019-8-29 09:29
- 收藏丨体外诊断仪器分类汇总
-
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材组成了IVD系统， ...
-
2019-8-25 22:22
- 汇总丨体外诊断试剂相关问题答疑
-
截至2019年8月21日，国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑，小编为您整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题（含8月份最新发布1条）及15条常见科普问题，方便大家查看。本文近17000千 ...
-
2019-8-25 22:18
- 收藏丨体外诊断试剂分类汇总
-
导读从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今，已经成为一个成 ...
-
2019-8-23 10:33
- 图说体外诊断试剂注册系列⑪——注册变更
-
康康小丽，怎么啦，愁眉苦脸的。康康小丽康康，我们产品需要更改些内容，不知如何申请？哦，这与你的申请事项有关，我来具体讲讲吧。康康小丽好呀。
-
2019-8-22 17:00
- 关于2019年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第10号）
-
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2019年9月6日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部2019年 ...
-
2019-8-21 11:25
- 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六
-
什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？ 答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生变化的 ...
-
2019-8-21 11:25
- CMDE：注册体系核查，现在都关心哪些点？
-
昨天（8月19日），器审中心发布《器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作》。你对注册体系核查了解多少？小编觉得注册体系核查倒像是“事先通知的飞检”，现场检查发现的问题，同样需要进行整改。今天我们就 ...
-
2019-8-20 00:00
- 器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作
-
2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料 ...
-
2019-8-19 15:52
- 体外诊断试剂注册检验送检须知
-
一、体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。二、体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂 ...
-
2019-8-19 10:16
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
