注册认证
- 2019年已有这些IVD产品（131款）拿到医械证！
-
根据国家药品监督管理局2019年1-4月医械产品公告显示，总计有500个医疗器械产品获批上市，其中含IVD产品131个，占比26.2%。1-4月总计36家国内IVD企业拿到了产品医械证，Caclp小编为大家整理出了企业和产品目录，请收 ...
-
2019-6-2 00:39
- 从医疗器械注册，看体外诊断行业依赖进口
-
导读医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类 ...
-
2019-5-31 23:36
- 首批医疗AI“三类证”进入审批，这类产品的商业化大门即将开启
-
首批医疗AI“三类证”进入审批，这类产品的商业化大门即将开启 中国本土医疗AI产品的第一批“三类证”进入审批环节。 近日，医疗 AI 企业北京上工医信科技有限公司CEO 季鑫告诉八点健闻，其qixia的糖尿病视网 ...
-
2019-5-31 00:00
- 医疗器械注册流程图和所需文件大全
-
友情提示：点击图片查看效果更佳注 册 流 程 图注 册 所 需 文 件重 要 文 件 及 要 求（注：申报材料应包含所有注册型号产品，不只是典型型号。涉及注册地址，生产地址，售后服务地址的文件，相应地址应一致）体 系 ...
-
2019-5-30 16:12
- 补充资料超期，一批产品终止技术审评！
-
根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定，技术审评过程中，需要申请人补正资料的，提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止 ...
-
2019-5-30 10:02
- 医疗器械政策法规介绍与产品注册上市要点
-
法规框架、注册流程CFDA医疗器械法规体系规范性文件关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验 ...
-
2019-5-30 09:43
- 医疗器械人类遗传备案 — 操作流程，要求及要点分析
-
一、中国人遗办来历1988年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发36号）（以下简称《暂行办法》）。根据《暂行办法》国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责 ...
-
2019-5-29 00:00
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第6号）（含IVD试剂）
-
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第6号）2019-05-27 10:00 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述 ...
-
2019-5-27 10:36
- 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一
-
CA申领的主体？ 答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。 CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。 为什么通 ...
-
2019-5-27 09:35
- 国家局飞检，“确认与验证”缺陷分析
-
确认与验证，从企业到药监，同一个问题会有不同的解读，但不管结果如何，最终都是基于对产品的理解。确认与验证，我们不只是知道要怎样做，更应该知道为什么这么做，还有没有其他更好的方法，还有没有其他风险。知药 ...
-
2019-5-24 10:55
- 胶体金免疫层析分析仪产品注册案例分析
-
◆◆产品概述◆◆1、产品名称通用标准名称：胶体金试纸分析仪常用名称/别名：胶体金试纸分析仪、侧向流免疫分析仪、金标检测仪、免疫检测仪、金标读数仪等英文名：ColloidalGold immunochromatography reader相关产 ...
-
2019-5-23 00:03
- 美国七年间分阶段实施UDI路线图
-
第三类医疗器械的标签和包装以及根据公共卫生服务法规定授权的医疗器械必须载有UDI。这些器械标签上的日期格式必须满足公共卫生服务法的要求，数据必须提交至GUDID数据库。可以申请延期1年合规，该申请必须在2014年6 ...
-
2019-5-21 10:04
- 【“关注UDI 实现全球可追溯”系列③】平衡创新与规范 维持竞争与稳定
-
美国UDI实施之路对我国的启示
-
2019-5-21 10:01
- 医疗器械全生命周期的网络安全问题
-
背景链接 在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导至的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导至患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。本文选自FDA每周通讯， ...
-
2019-5-20 16:27
- 审评中心答疑：已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可 ...
-
同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已 ...
-
2019-5-20 16:26
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
