注册认证
- 国家局飞检，“确认与验证”缺陷分析
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确认与验证，从企业到药监，同一个问题会有不同的解读，但不管结果如何，最终都是基于对产品的理解。确认与验证，我们不只是知道要怎样做，更应该知道为什么这么做，还有没有其他更好的方法，还有没有其他风险。知药 ...
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2019-5-24 10:55
- 胶体金免疫层析分析仪产品注册案例分析
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◆◆产品概述◆◆1、产品名称通用标准名称：胶体金试纸分析仪常用名称/别名：胶体金试纸分析仪、侧向流免疫分析仪、金标检测仪、免疫检测仪、金标读数仪等英文名：ColloidalGold immunochromatography reader相关产 ...
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2019-5-23 00:03
- 美国七年间分阶段实施UDI路线图
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第三类医疗器械的标签和包装以及根据公共卫生服务法规定授权的医疗器械必须载有UDI。这些器械标签上的日期格式必须满足公共卫生服务法的要求，数据必须提交至GUDID数据库。可以申请延期1年合规，该申请必须在2014年6 ...
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2019-5-21 10:04
- 【“关注UDI 实现全球可追溯”系列③】平衡创新与规范 维持竞争与稳定
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美国UDI实施之路对我国的启示
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2019-5-21 10:01
- 医疗器械全生命周期的网络安全问题
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背景链接 在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导至的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导至患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。本文选自FDA每周通讯， ...
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2019-5-20 16:27
- 审评中心答疑：已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可 ...
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同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已 ...
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2019-5-20 16:26
- 图说体外诊断试剂注册系列⑦——产品检验
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康康小丽，怎么啦，愁眉苦脸的。康康小丽康康，申报资料要求提交检验报告，不知道我们的自检报告能不能用呢？哦，这与你的申请事项有关，而且体外诊断试剂检验还有些其他要求呢，一两句话说不清楚。康康小丽那你能跟 ...
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2019-5-20 11:01
- 重庆地区注册免费！多项政策促进生物医药产业发展
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5月16日，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》的通知，对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继4月25日，北京发布《关于降低北京市药品医疗器械产品注册收费标准的通知 ...
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2019-5-16 00:00
- 关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：离心式血液成分分 ...
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2019-5-15 23:35
- 美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨
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内容提要：美国FDA于2016 年发布了自测用血糖监测系统（Self-monitoring Blood Glucose Test Systems，SMBGs）的上市前申报指南，是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南 ...
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2019-5-15 23:27
- 注册详解——医疗器械标签的注意事项
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和 ...
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2019-5-15 23:24
- 医疗器械注册电子申报信息系统将试运行
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近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数 ...
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2019-5-15 23:04
- NMPA发布：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
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关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年 第23号）2019年05月14日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械 ...
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2019-5-14 13:29
- 条件成熟 我国实施UDI已箭在弦上【“关注UDI 实现全球可追溯”系列②】
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□国家药监局UDI专家组医疗器械唯一标识（UDI）的实施已经成为世界潮流，我国UDI的实施工作也在有条不紊地推进中。近日，国家药品监管局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工 ...
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2019-5-14 09:53
- 关于二类器械审评审批权的闲谈！
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监管法规2017年5月4日，国务院总理李克强签署《关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》（国务院680号令），对2014版《条例》（650号令）进行了修改。现行《条例》 第十一条 规定申请第二类医疗器械产品注册，注册 ...
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2019-5-12 00:00
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