注册认证
- 广东多措并举助推医疗器械注册工作
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“2018年，广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势，优先审批申请受理量177项，比上一年的62项增长185%；进入省级药品监管部门优先审批程序173项，比上一年的45项增长284%。”近日，广东省药品监管局行政 ...
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2019-4-15 09:31
- 【收藏】质量管理体系介绍
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2019-4-14 00:00
- 湖南医疗器械注册行政收费下调! (附全国收费标准)
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湖南省Ⅱ类医疗器械产品注册费下调，每个品种首次注册费为50400元，较之前降低21600元；变更注册费为21140元，较之前降低9060元；延续注册费为21000元，较之前降低9000元。2019年4月11日，湖南省发展和改革委员会官 ...
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2019-4-13 19:55
- 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知
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各有关单位： 为提高注册申报资料质量和审评效率，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求，拟对医疗器械产品注册申请和医疗 ...
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2019-4-12 18:02
- 超详细的医疗器械注册相关流程
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01法规监管结构02相关法规要求不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。03二类医疗器械注册流程04三类医疗器械注册流程05延续注册流程06注册变理流程07生产许可事项流程08登记事项流程09全国收费标准10注 ...
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2019-4-12 10:13
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第4号）（IVD试剂）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...
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2019-4-10 16:11
- 【GMP检查大讲堂】质量控制贵在细节
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医疗器械是特殊的商品，比普通的工业产品更为直接、明显地影响人民群众生命安全及身体健康。因此，对医疗器械进行严格的质量管理十分必要。作为质量管理的重要组成部分，质量控制和质量检验是医疗器械生产企业必须关 ...
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2019-4-9 09:35
- 洁净室（区）的使用和管理
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洁净室（区）是微生物检测的重要场所，也是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要严格按照国家标准《洁净厂房设计规范》等执行；微生物实验室洁净室（区）的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的 ...
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2019-4-8 00:00
- 【PPT分享】质量管理体系
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2019-4-6 10:31
- 【PPT分享】工艺验证
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2019-4-6 10:30
- 图说体外诊断试剂注册系列④——分析性能评估资料
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小丽：最近在做产品的分析性能评估，都快把我绕晕了，准确度、灵敏度、精密度......，这些真让人头疼啊。康康：你还别说，分析性能是申报资料极其重要的部分，准备起来可是有讲究的。那小丽：那就来讲讲？就来讲讲？ ...
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2019-4-4 14:52
- 二类无源医疗器械技术审评常见问题分析
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作者：张龚敏 李风梅 何泽文 蔡丹丹单位：广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）内容提要：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，基于国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械 ...
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2019-4-4 10:05
- 医疗器械注册电子申报信息系统即将上线
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“按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的建设工作，系统拟于近期上线，请大家关注国家药监局网站的通知。”3月28日，国家药监局医疗器 ...
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2019-4-4 09:49
- 面对国家级飞检，医疗器械企业应该怎样做？
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本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企 ...
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2019-4-4 00:00
- 2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息
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2019-4-3 17:04
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