注册认证
- 医疗器械的网络安全与健康数据保护
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互联网可以改善医疗服务，但是相应地也会面对网络安全风险。和其他的计算机系统一样，医疗设备也容易受到安全漏洞的影响。为加强医疗卫生机构互联网医疗服务的平台、智能医疗的设备以及关键信息基础设施和数据应用的 ...
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2019-7-12 08:44
- 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统的操作及使用
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医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。现就eRPS系统做简要说明：1.登录方式eRPS系统为注册申请人/注册人提供两种申报提交方 ...
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2019-7-12 08:42
- 医疗器械注册人制度的质量管理体系实施
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本期我们根据已公布的上海、广东、天津地区的医疗器械注册人质量管理体系实施指南文件，对注册人制度的质量管理体系要求做一个全面的梳理，供大家参考学习。值得注意的是，注册人制度的体系实施指南是在《医疗器械生 ...
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2019-7-11 22:47
- 医疗器械软件体系建立及要点分析
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随着IT技术与医学的不断融合发展，含诊断或治疗功能的独立软件在临床应用日益广泛。因此为强化软件类医疗器械产品质量管理，国家药品监督管理局于2019年1月发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见 ...
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2019-7-11 11:44
- 马来西亚医疗器械监管一瞥
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据统计，2017年，我国医疗器械出口前五位市场分别为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南，出口额达16.88亿美元；2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主。马来西亚是我国重要的 ...
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2019-7-9 00:00
- 医疗器械注册电子申报信息系统丨简记
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医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求，进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医 ...
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2019-7-5 17:55
- 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？小械答疑：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商。 ...
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2019-7-5 17:54
- 19年5月，国家药监局新批准注册33个IVD产品
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2019年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品158个。其中，境内第三类医疗器械产品91个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品28个，港澳台1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附 ...
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2019-7-5 00:00
- 关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019年第7号）
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为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导，进一步提高审评质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，现予发布。 特此通告。 附件：深度学习辅助决 ...
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2019-7-3 18:02
- 关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
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各相关单位： 为提升注册申报资料规范性，降低体外诊断试剂延续注册发补率，进一步提升审评效率缩短审评时限。上海市药品监督管理局认证审评中心参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《医疗器械产品技术要求 ...
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2019-7-2 09:35
- 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第7号）
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以 ...
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2019-6-29 09:13
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第9号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...
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2019-6-29 00:00
- 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明
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近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，我中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件 ...
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2019-6-29 00:00
- 图说体外诊断试剂注册系列⑧——临床评价
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小丽好久不见，最近忙吗？是啊，正在考虑产品的临床试验，好麻烦啊。什么产品？我看下是否必须进行临床试验？啊？可以不做临床试验吗？赶快给我讲讲。好！小丽太好了，我们的产品可以不做临床试验喽，谢谢你，康康
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2019-6-28 20:15
- 关于2019年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第6号）
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为进一步做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，增强主动服务意识，为行政相对人提供更为优质的服务，器审中心自2019年7月起对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行以下调整:增加临床与生物统计一部、临床与生 ...
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2019-6-27 16:31
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