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- 收藏丨体外诊断仪器分类汇总
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材组成了IVD系统， ...
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2019-8-25 22:22
- 汇总丨体外诊断试剂相关问题答疑
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截至2019年8月21日，国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑，小编为您整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题（含8月份最新发布1条）及15条常见科普问题，方便大家查看。本文近17000千 ...
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2019-8-25 22:18
- 收藏丨体外诊断试剂分类汇总
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导读从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今，已经成为一个成 ...
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2019-8-23 10:33
- 图说体外诊断试剂注册系列⑪——注册变更
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康康小丽，怎么啦，愁眉苦脸的。康康小丽康康，我们产品需要更改些内容，不知如何申请？哦，这与你的申请事项有关，我来具体讲讲吧。康康小丽好呀。
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2019-8-22 17:00
- 关于2019年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第10号）
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2019年9月6日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部2019年 ...
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2019-8-21 11:25
- 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六
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什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？ 答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生变化的 ...
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2019-8-21 11:25
- CMDE：注册体系核查，现在都关心哪些点？
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昨天（8月19日），器审中心发布《器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作》。你对注册体系核查了解多少？小编觉得注册体系核查倒像是“事先通知的飞检”，现场检查发现的问题，同样需要进行整改。今天我们就 ...
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2019-8-20 00:00
- 器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作
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2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料 ...
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2019-8-19 15:52
- 体外诊断试剂注册检验送检须知
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一、体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。二、体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂 ...
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2019-8-19 10:16
- 回首来时路：致敬器审改革四周年
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4年前的8月9日，一个周末，国务院签发44号文——《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了医疗器械审评审批制度改革的序幕。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革 ...
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2019-8-16 13:39
- 质量体系考核（GMP认证）（体外诊断试剂）工作总结
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有幸全程参与计划性的质量体系考核（GMP认证）准备、检查、整改，收益匪浅、值得总结分享，分享是一次再回顾、一次自我提升。体系考核（GMP）检查前准备no.1主导文件修订为疏理整个体系流程的基础工作，首先由《文件 ...
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2019-8-16 13:36
- 关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意 ...
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2019-8-14 09:35
- 收藏丨体外诊断试剂注册系列完全版
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（IVD注册交流Q Q号：31078675）
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2019-8-14 00:00
- 美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示
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□塔娜 李思 李耀华近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医疗器械监管迎来新 ...
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2019-8-13 09:47
- 图说体外诊断试剂注册系列⑩——撰写说明书
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康康小丽康康，体外诊断试剂产品的说明书是非常重要的技术文件，你能具体给我们介绍下吗？没问题啊。康康
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2019-8-8 17:48
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