注册认证
- 关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
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各相关单位： 为提升注册申报资料规范性，降低体外诊断试剂延续注册发补率，进一步提升审评效率缩短审评时限。上海市药品监督管理局认证审评中心参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《医疗器械产品技术要求 ...
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2019-7-2 09:35
- 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第7号）
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以 ...
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2019-6-29 09:13
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第9号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...
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2019-6-29 00:00
- 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明
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近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，我中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件 ...
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2019-6-29 00:00
- 图说体外诊断试剂注册系列⑧——临床评价
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小丽好久不见，最近忙吗？是啊，正在考虑产品的临床试验，好麻烦啊。什么产品？我看下是否必须进行临床试验？啊？可以不做临床试验吗？赶快给我讲讲。好！小丽太好了，我们的产品可以不做临床试验喽，谢谢你，康康
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2019-6-28 20:15
- 关于2019年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第6号）
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为进一步做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，增强主动服务意识，为行政相对人提供更为优质的服务，器审中心自2019年7月起对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行以下调整:增加临床与生物统计一部、临床与生 ...
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2019-6-27 16:31
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第8号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号 ...
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2019-6-24 19:45
- 图说注册电子申报系列③——线下途径提交
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2019-6-24 18:28
- 医械生产企业如何编写质量管理体系年度自查报告
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医械生产企业应规范编写质量管理体系年度自查报告为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗 ...
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2019-6-21 10:49
- 图说注册电子申报系列②——数字认证证书（CA）申领流程
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2019-6-18 10:34
- 水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述
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水通道蛋白抗体（AQP4-IgG）检测对于视神经脊髓炎（NMO）诊断具有显著临床意义。目前我国尚无该类试剂上市，此种情况给临床NMO诊断带来了一定的困难。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提 ...
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2019-6-18 10:07
- 关于医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务的通知
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近日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》和《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）》，医疗器械注册电子申报信息化系统（以下简称eRPS系统） ...
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2019-6-17 19:17
- 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四
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某公司代理了多家进口生产企业的医疗器械产品，在提交申领资料时需要上传所有的代理人授权书吗？ 答：不需要，若作为多家进口医疗器械生产企业的代理人，且是针对每一个产品分别出具的授权书，上传其中一个产 ...
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2019-6-17 19:14
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第7号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）要求，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受 ...
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2019-6-14 10:42
- 各省检测所排队时间，EMC、IEC在这不用排队！
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前几日，我们发表了一篇各省检测所排队时间的文章，受到了大家的广泛关注，不少热心的小伙伴提出了补充，感谢大家的分享。以下是详细信息：各省检测所EMC、IEC预约排队时间小编对小伙伴们补充的数据，逐一进行了核实 ...
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2019-6-12 13:23
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