从医疗器械注册，看体外诊断行业依赖进口

2019年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品105个。其中，境内第三类医疗器械产品69个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台1个（具体产品见下图）。

境内第三类医疗器械体外诊断产品16个，进口第三类医疗器械体外诊断产品2个，进口第二类医疗器械体外诊断产品9个（具体产品见下图）。

2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品78个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见下图）。

境内第三类医疗器械体外诊断产品14个，进口第三类医疗器械体外诊断产品5个，进口第二类医疗器械体外诊断产品6个（具体产品见下图）。

2019年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品220个。其中，境内第三类医疗器械产品107个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品76个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见下图）。

境内第三类医疗器械体外诊断产品31个，进口第三类医疗器械体外诊断产品5个，进口第二类医疗器械体外诊断产品11个（具体产品见下图）。

2019年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个（具体产品见下图）。

境内第三类医疗器械体外诊断产品6个，进口第三类医疗器械体外诊断产品4个，进口第二类医疗器械体外诊断产品8个（具体产品见下图）。

通过归纳整理发现，1-4月份境内医疗器械体外诊断产品总共67个，境外医疗器械体外诊断产品总共50个，67比50，以小见大，而这是不是也从侧面反映我国体外诊断产品依赖进口？

《中国体外诊断产业发展蓝皮书》就产品注册情况统计显示：2017年国家食品药品监督管理局总局批准注册国内三类及进口体外诊断产品总计540个。其中，国产三类体外诊断产品366个，占体外诊断产品的67.8%；进口体外诊断产品二类61个，占体外诊断产品的11.3%。进口体外诊断产品三类113个，占体外诊断产品的20.9%。67.8%比32.2%，进口仍然是不小的数目。据统计，2018年，进口第二类医疗器械注册1992项。其中，医疗器械注册1088项，体外诊断试剂注册904项。进口第三类医疗器械注册1827项。其中，医疗器械注册1452项，体外诊断试剂注册375项。通过这些数据对比，进口依然是不小的数目。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授也曾受访指出：中国体外诊断依赖进口严重！(点击查看)体外诊断经过40年的蓬勃发展，由小到大、由弱变强，也取得了世界瞩目的巨大成就。然而我国本土化的体外诊断产品与发达国家相比尚有一定的差距，国产产品虽在中低端市场逐步替代进口产品，但在产品研发、创新和上游的原材料上，与发达国家相比差距明显。国外高端产品依然掐住我们国产产品的咽喉！！！

如何摆脱这种窘境，可能需要体外诊断人几十年的努力，也可能需要体外诊断人几代人的努力。而时值沸沸扬扬的华为事件，也给我们体外诊断人敲响警钟，有“备”才有“胎”，“备胎”也会派上用场；科学技术是第一生产力，掌握核心技术才会屹立于世界之巅。