注册认证
- 回首来时路：致敬器审改革四周年
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4年前的8月9日，一个周末，国务院签发44号文——《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了医疗器械审评审批制度改革的序幕。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革 ...
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2019-8-16 13:39
- 质量体系考核（GMP认证）（体外诊断试剂）工作总结
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有幸全程参与计划性的质量体系考核（GMP认证）准备、检查、整改，收益匪浅、值得总结分享，分享是一次再回顾、一次自我提升。体系考核（GMP）检查前准备no.1主导文件修订为疏理整个体系流程的基础工作，首先由《文件 ...
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2019-8-16 13:36
- 关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意 ...
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2019-8-14 09:35
- 收藏丨体外诊断试剂注册系列完全版
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（IVD注册交流Q Q号：31078675）
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2019-8-14 00:00
- 美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示
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□塔娜 李思 李耀华近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医疗器械监管迎来新 ...
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2019-8-13 09:47
- 图说体外诊断试剂注册系列⑩——撰写说明书
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康康小丽康康，体外诊断试剂产品的说明书是非常重要的技术文件，你能具体给我们介绍下吗？没问题啊。康康
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2019-8-8 17:48
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之二
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问如何准备PDF版注册申报资料？答建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资 ...
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2019-8-8 17:43
- 关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）
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关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）按照原食品药品监管总局落实医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，自2016年11月1日起，对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗 ...
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2019-8-8 17:40
- 医疗器械生产质量管理规范核查常见问题与浅析
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作者：王小良 黎雁翩 吴林蔚单位：广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）内容提要：根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，从注册核查的角度对适用生产质量管理规 ...
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2019-8-8 10:35
- 一文学会清洁验证
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清洁验证概述及四个阶段划分在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。 在GMP条款中一直强调关于清洁、防止交 ...
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2019-8-8 09:18
- 医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况
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医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。近年来，国家药品监管部门 ...
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2019-8-6 10:31
- 【韩工谈监管】医疗器械飞行检查的规则与“潜规则”
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韩工有话说飞行检查：是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。它不仅限于检查员坐飞机过去检查，动车、汽车甚至走路都可以；也不是检查员学超人“飞” ...
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2019-8-1 22:49
- 关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我 ...
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2019-8-1 12:22
- 6月,NMPA批准注册159个医疗器械产品（含69个IVD产品）
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2019年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件 ...
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2019-7-31 23:48
- 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？
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其他……性能研究临床评价临床试验技术要求如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？小械答疑《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年，根据指导原则要求 ...
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2019-7-31 17:34
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