注册认证
- 图说体外诊断试剂注册系列⑦——产品检验
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康康小丽，怎么啦，愁眉苦脸的。康康小丽康康，申报资料要求提交检验报告，不知道我们的自检报告能不能用呢？哦，这与你的申请事项有关，而且体外诊断试剂检验还有些其他要求呢，一两句话说不清楚。康康小丽那你能跟 ...
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2019-5-20 11:01
- 重庆地区注册免费！多项政策促进生物医药产业发展
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5月16日，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》的通知，对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继4月25日，北京发布《关于降低北京市药品医疗器械产品注册收费标准的通知 ...
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2019-5-16 00:00
- 关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：离心式血液成分分 ...
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2019-5-15 23:35
- 美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨
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内容提要：美国FDA于2016 年发布了自测用血糖监测系统（Self-monitoring Blood Glucose Test Systems，SMBGs）的上市前申报指南，是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南 ...
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2019-5-15 23:27
- 注册详解——医疗器械标签的注意事项
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和 ...
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2019-5-15 23:24
- 医疗器械注册电子申报信息系统将试运行
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近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数 ...
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2019-5-15 23:04
- NMPA发布：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
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关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年 第23号）2019年05月14日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械 ...
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2019-5-14 13:29
- 条件成熟 我国实施UDI已箭在弦上【“关注UDI 实现全球可追溯”系列②】
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□国家药监局UDI专家组医疗器械唯一标识（UDI）的实施已经成为世界潮流，我国UDI的实施工作也在有条不紊地推进中。近日，国家药品监管局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工 ...
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2019-5-14 09:53
- 关于二类器械审评审批权的闲谈！
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监管法规2017年5月4日，国务院总理李克强签署《关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》（国务院680号令），对2014版《条例》（650号令）进行了修改。现行《条例》 第十一条 规定申请第二类医疗器械产品注册，注册 ...
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2019-5-12 00:00
- 重磅||器械注册电子申报（eRPS）系统集中答疑
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出台背景近年来，医疗器械法规密集出台，医疗器械审评审批制度改革深入开展，在此背景下催生出的医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统，有利于提升“互联网＋医疗器械政务服务”的信息化水平，节约医疗器械注册资料 ...
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2019-5-11 12:28
- 国家局飞检，159条实验室缺陷汇总
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小编汇总并整理了国家局药品监督管理相关官网近5年来飞行检查实验室管理相关的缺陷，供大家参考和学习，缺陷共159条，分八个系列，全文共17052字。各缺陷数量分布见下表：序号缺陷类别数量（条）1实验数据真实性缺陷 ...
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2019-5-11 12:25
- 体外诊断试剂注册检验的要点
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和 ...
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2019-5-10 09:33
- NMPA | 2019年4月进口第一类医疗器械产品备案(含27款IVD产品)
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5月7日，国家药监局在其官网上公布了2019年4月进口第一类医疗器械产品备案信息。根据备案信息，本次获得批准的医疗器械产品共有237个，其中含体外诊断产品 27个。
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2019-5-9 00:40
- 关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知
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关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，国家药品监督管理局 ...
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2019-5-7 14:43
- 【GMP检查大讲堂】履行不良事件监测主体责任推进质量管理体系持续改进
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在硬件满足需要的前提下，企业主要依靠质量管理体系的有效运行保障产品和服务的实现。由于顾客的需求和期望是不断变化的，加之竞争的压力和技术的发展，企业必须持续地改进产品和服务，才能不断提高企业发展的核心竞 ...
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2019-5-7 09:02
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