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注册认证

NMPA获批NGS产品合集（2022年8月15日更新）: 本周期内，主要更新如下：1.联川基因-肿瘤多基因检测试剂盒获批；2.首次增加肿瘤早筛试剂盒信息；目录NGS测序仪肿瘤NGS试剂盒+软件+早筛试剂盒生殖遗传类NGS试剂+软件mNGS检测试剂+软件通过创新审批通道的NMPA产品获 ...; 2022-8-17 00:34

IVD质控体系阶段性目标和设计方向思考分析: 原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验，是通常监控产品质量的基本逻辑，就大部分药品而言，从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向，这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用 ...; 2022-7-30 16:48

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》将发生重大变化: 该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。; 2022-7-26 17:08

国内结直肠癌甲基化基因检测产品概况及注册申报要点分析: 结直肠癌是威胁人们生命健康的常见恶性肿瘤，其发生发展有清晰的进展分期和较长的检测窗口期，大多遵循“腺瘤—癌”序列，从癌前病变进展到癌一般需要5～10 年的时间，为疾病的早期诊断和临床干预提供了重要时间窗 ...; 2022-7-24 00:10

CAP、CLIA认证简介及国内认证实验室名录: 目前国内CAP认证实验室共97家，其中NGS领域为48家; 2022-7-22 16:19

千奇百怪的“CE证书”，猴估计也“痘”乐了: 对属于Others类别的检测试剂，压根就没有CE证书一说。; 2022-7-11 14:55

国际认证！合肥平安好医医学检验实验室获ISO15189质量管理体系认可证书: 以评促建，提升检验硬实力; 2022-7-1 12:42

医疗器械注册法规培训PPT: 医疗器械注册法规培训PPT; 2022-6-24 16:21

收藏|医疗器械注册检验流程和项目一览: 标签等进行符合性核查的一个过程。; 2022-6-14 16:53

创新体外诊断试剂研发的体会与思考：从技术方法到产品策略（一）: 致谢体外诊断产品创新难是业内共识。如何从技术迭代较快的细分领域出圈，需要决策人的战略领导力、开发团队的技术转化力和准入团队的合规执行力，一体协同。诚挚感谢此文原创作者“老败”（笔名）授权LDT Bioscience ...; 2022-5-28 01:13

基于NGS技术的非小细胞肺癌基因变异检测试剂的审评现状及审评关注点: 尤其精准医疗的蓬勃发展，在抗肿瘤药物的伴随诊断领域也起到了至关重要的作用。; 2022-5-26 16:35

【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告（880款试剂盒，160款仪器，288家公司）: 已上市IVD产品分析报告-; 2022-5-22 23:54

FDA、CE、UKCA、TGA、KFDA……一文看懂各国医疗器械注册要求及流程！: 随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动，越来越多IVD公司积极开拓海外业务，布局全球市场。; 2022-5-18 16:41

库尔拿下全球第一张新冠四联检CE自测证，国内首张新冠三联检CE自测证被赛凯生物获得: 现在欧洲躺平，对新冠的检测需求断崖式下跌，对流感等呼吸道检测的需求正在回升。; 2022-5-7 14:56

喜讯 | 慧算基因自主研发的甲基化产品获批欧盟CE认证: 此次慧算基因SMARTONCO SDC2&PRKCB 基因甲基化检测试剂盒获得欧盟CE认证，标志着慧算基因打造的肿瘤精准诊断产品迈向了国际化市场。; 2022-5-6 09:21

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