ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》将发生重大变化

2022-7-26 17:08| 编辑: 归去来兮| 查看: 9609| 评论: 0|来源: 独立医学实验室资讯

摘要: 该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。

来源：中华检验医学杂志, 2022,45(7) : 677-680

作者：翟培军（中国合格评定国家认可中心），胡冬梅（中国合格评定国家认可中心），付岳（中国合格评定国家认可中心），邹迎曙（北京市医疗器械检验研究院）

DOI：10.3760/cma.j.cn114452-20211208-00760

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年第1版发布后，在国际实验室认可合作组织（ILAC）的推动下，在全球得到广泛应用，成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证，得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化，值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态，该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。

2003年，国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）发布了ISO15189∶2003《医学实验室质量和能力的专用要求》［1］，该标准的发布对医学实验室的管理和能力提升产生了重要影响。各国认可机构陆续采用该国际标准对医学实验室开展认可。我国于2004年在国际上较早建立起ISO15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化，值得医学检验各方关注。

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